Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientresultat med hjälp av en expanderbar distans

17 augusti 2021 uppdaterad av: Globus Medical Inc

Övervakningsstudie efter marknaden av Altera™ Minimalt Invasiv artikulerande expanderbar distans i en TLIF Interbody Fusion Device

Denna studie är en klinisk uppföljningsstudie efter försäljning. Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bekräfta säkerheten och prestandan för det expanderbara ALTERA™-implantatet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvärderingen baseras på följande moment.

  1. Säkerhet mätt som graden av allvarliga operativa och postoperativa komplikationer.
  2. Försökspersoners livskvalitet, mätt med hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet och försökspersoners rapporterade resultatmått upp till 24 månader efter ingreppet, jämfört med försökspersonens preoperativa baslinje.
  3. Global och segmentell lumbal lordos (LL)

Patienterna kommer att följas upp till 24 månader efter operationen

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till Rush University Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18-70 år)
  • Man eller kvinna

  • Med följande tillstånd i ländryggen som bekräftats av avancerad bildbehandling (CT eller MRI), som är en kandidat för primär ryggradsfusion enligt acceptabla kriterier för sådana medicinska tillstånd:

    • Degenerativ disksjukdom med spondylolistes upp till grad I
    • Spondylolistes
  • Misslyckande med minst 6 månaders konservativ behandling
  • BMI <40
  • Under förutsättning att godkänna ingen graviditet under de 24 månaderna av studien och inget deltagande i andra studier parallellt med denna
  • Förmåga att läsa, förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Infektion, lokal på operationsstället
  • Tecken på lokal inflammation
  • Feber eller leukocytos
  • Graviditet
  • Betydande psykisk störning eller tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att komma ihåg och följa preoperativa och postoperativa instruktioner (t. aktuell behandling för en psykiatrisk/psykosocial störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, traumatisk huvudskada)
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp (med undantag för endast dekompression) på indexnivå(er) med den önskade operativa metoden
  • Tidigare fusionsprocedur på en angränsande nivå
  • Alla andra tillstånd som skulle utesluta den potentiella nyttan av ryggradsimplantatkirurgi, såsom förekomst av tumörer eller medfödda abnormiteter, fraktur lokal på operationsstället, förhöjd segmenteringshastighet som inte förklaras av andra sjukdomar, förhöjt antal vita blodkroppar (WBC) eller en markerad vänsterförskjutning i WBC-differentialräkningen
  • Neuromuskulär störning som skulle orsaka oacceptabel risk för instabilitet, implantatfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård
  • Aktiv lokal infektion i eller nära den operativa regionen
  • Aktiv systemisk infektion och/eller sjukdom
  • Allvarlig osteoporos eller otillräcklig bentäthet, som enligt läkarens medicinska åsikt utesluter operation eller kontraindicerar instrumentering
  • Endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, hypotyreos)
  • Systemisk sjukdom som kräver kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska eller steroida läkemedel
  • Misstänkt eller dokumenterad allergi eller intolerans mot implantatets material
  • Symtomatisk hjärtsjukdom
  • Försökspersonen är ovillig att samarbeta med postoperativa instruktioner.
  • Alla fall där implantatkomponenterna som valts ut för användning skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat.
  • Patient som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsstället eller otillräcklig benstam eller kvalitet.
  • Varje ämne där implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda.
  • Före fusion på den nivå som ska behandlas.
  • Tillbaka VAS < 4/10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i radiografisk analys
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Global och Segmentell Lumbal Lordosis i grader
Pre-Op, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt, när som helst efter operation upp till 24 månader
Kirurgiska eller enhetsrelaterade komplikationer
Intraoperativt, när som helst efter operation upp till 24 månader
Förändring av patientrapporterade resultat som ett antal poäng
Tidsram: Pre-Op, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, Short Form 12, PROMIS
Pre-Op, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Perioperativa kliniska parametrar
Tidsram: Intraoperativt
Beräknad blodförlust i cc
Intraoperativt
Kliniska parametrar i dagar
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Omedelbart postoperativt
Perioperativa kliniska parametrar i mgs
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Narkotikakonsumtion
Omedelbart postoperativt
Intraoperativa kliniska parametrar i minuter
Tidsram: Intraoperativt
Drifttid
Intraoperativt
Förändringar i radiografisk analys i procent
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Fusionspriser
6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Globus Medical Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RGC16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar