Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenergebnisse unter Verwendung eines erweiterbaren Abstandshalters

17. August 2021 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Post-Market-Überwachungsstudie von Altera™ minimal invasivem, artikulierendem, expandierbarem Spacer in einem TLIF-Interbody-Fusion-Gerät

Diese Studie ist eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung. Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des erweiterbaren ALTERA™-Implantats zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung basiert auf den folgenden Elementen.

  1. Sicherheit gemessen an der Rate schwerwiegender operativer und postoperativer Komplikationen.
  2. Lebensqualität des Probanden, gemessen anhand von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und vom Probanden gemeldeten Ergebnismessungen bis zu 24 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert des Probanden.
  3. Globale und segmentale Lendenlordose (LL)

Die Patienten werden bis zu 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Rush University Medical Center vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-70 Jahre)
  • Männlich oder weiblich

  • Mit den folgenden Zuständen der Lendenwirbelsäule, die durch fortgeschrittene Bildgebung (CT oder MRT) bestätigt wurden und die gemäß den akzeptablen Kriterien für solche Erkrankungen ein Kandidat für ein primäres Wirbelsäulenversteifungsverfahren sind:

    • Degenerative Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis bis Grad I
    • Spondylolisthese
  • Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Behandlung
  • BMI < 40
  • Vorbehaltlich der Zustimmung keine Schwangerschaft während der 24 Monate des Studiums und keine Teilnahme an anderen Studien parallel zu dieser
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, lokal an der Operationsstelle
  • Anzeichen einer lokalen Entzündung
  • Fieber oder Leukozytose
  • Schwangerschaft
  • Signifikante psychische Störung oder Zustand, der die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen könnte, sich an präoperative und postoperative Anweisungen zu erinnern und diese zu befolgen (z. derzeitige Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, traumatische Kopfverletzung)
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme des reinen Dekompressionsverfahrens) auf Indexebene(n) unter Verwendung des gewünschten operativen Zugangs
  • Vorheriges Fusionsverfahren auf einer angrenzenden Ebene
  • Jeder andere Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde, wie z eine deutliche Linksverschiebung in der WBC-Differenzialzählung
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für Instabilität, Versagen der Implantatfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde
  • Aktive lokale Infektion in oder in der Nähe der Operationsregion
  • Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung
  • Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach medizinischer Meinung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert
  • Endokrinologische oder metabolische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose)
  • Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder steroidalen Arzneimitteln erfordert
  • Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Implantatmaterialien
  • Symptomatische Herzerkrankung
  • Subjekt nicht bereit, mit postoperativen Anweisungen zu kooperieren.
  • Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
  • Subjekt mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle oder unzureichender Knochensubstanz oder -qualität.
  • Jeder Proband, bei dem die Verwendung von Implantaten anatomische Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
  • Zurück VAS < 4/10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Röntgenanalyse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Globale und segmentale Lendenlordose in Grad
Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ, jederzeit postoperativ bis zu 24 Monate
Chirurgische oder gerätebedingte Komplikationen
Intraoperativ, jederzeit postoperativ bis zu 24 Monate
Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse als Zahlenwert
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visuelle Analogskala, Oswestry Disability Index, Short Form 12, PROMIS
Präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Perioperative klinische Parameter
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust in cc
Intraoperativ
Klinische Parameter in Tagen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Unmittelbar nach der Operation
Perioperative klinische Parameter in mg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Drogenkonsum
Unmittelbar nach der Operation
Intraoperative klinische Parameter in Minuten
Zeitfenster: Intraoperativ
Betriebszeit
Intraoperativ
Änderungen in der Röntgenanalyse in Prozent
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fusionsraten
6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Globus Medical Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGC16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur ALTER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten