Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek eredményei bővíthető távtartó használatával

2021. augusztus 17. frissítette: Globus Medical Inc

Az Altera™ minimálisan invazív, csuklós, bővíthető távtartójának forgalomba hozatalát követő vizsgálata egy TLIF testközi fúziós eszközben

Ez a vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. Az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatok az ALTERA™ bővíthető implantátum biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az értékelés a következő elemeken alapul.

  1. Biztonság a súlyos műtéti és posztoperatív szövődmények arányában mérve.
  2. Az alanyok életminősége, az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívekkel és az alany által jelentett eredménymérőkkel mérve az eljárást követő 24 hónapig, összehasonlítva az alany preoperatív kiindulási értékével.
  3. Globális és szegmentális lumbális lordózis (LL)

A betegeket a műtét után 24 hónapig követik

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Rush Egyetem Orvosi Központjában jelentkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18-70 év)
  • Férfi vagy nő

  • A következő, előrehaladott képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI) megerősített ágyéki gerincbetegségekkel, aki az ilyen egészségügyi állapotokra vonatkozó elfogadható kritériumok szerint primer gerincfúziós eljárásra jelölt:

    • Degeneratív porckorongbetegség akár I. fokozatú spondylolisthesissel
    • Spondylolisthesis
  • A legalább 6 hónapos konzervatív kezelés sikertelensége
  • BMI < 40
  • A 24 hónapos vizsgálat során a terhesség tilalmának jóváhagyása és a jelen vizsgálattal párhuzamosan végzett egyéb vizsgálatokban való részvétel engedélyezése
  • Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A műtét helyén lokális fertőzés
  • Helyi gyulladás jelei
  • Láz vagy leukocitózis
  • Terhesség
  • Jelentős mentális zavar vagy állapot, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy emlékezzen és betartsa a műtét előtti és posztoperatív utasításokat (pl. pszichiátriai/pszichoszociális rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór, traumás fejsérülés jelenlegi kezelése)
  • Előzetes sebészeti beavatkozás (kivéve a dekompressziós eljárást) az indexszint(ek)en a kívánt műtéti megközelítést alkalmazva
  • Előzetes fúziós eljárás egy szomszédos szinten
  • Bármilyen egyéb állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyen lokális törés, a szegmentációs ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése, vagy markáns balra tolódás a WBC differenciálszámban
  • Neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitás, implantátumrögzítési kudarc vagy szövődmények kockázatát okozza a posztoperatív ellátásban
  • Aktív helyi fertőzés a műtéti területen vagy annak közelében
  • Aktív szisztémás fertőzés és/vagy betegség
  • Súlyos csontritkulás vagy elégtelen csontsűrűség, amely az orvos orvosi véleménye szerint a műtétet kizárja vagy a műszerezést ellenjavallt
  • Endokrin vagy anyagcserezavarok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, pajzsmirigy alulműködés)
  • Szisztémás betegség, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli
  • Gyanított vagy dokumentált allergia vagy intolerancia az implantátum anyagaival szemben
  • Tünetekkel járó szívbetegség
  • Az alany nem hajlandó együttműködni a posztoperatív utasításokkal.
  • Minden olyan eset, amikor a kiválasztott implantátum komponensek túl nagyok vagy túl kicsik a sikeres eredmény eléréséhez.
  • Az alany, akinek nem megfelelő a szöveti lefedettsége a műtéti helyen, vagy nem megfelelő a csontállomány vagy a minőség.
  • Bármely alany, ahol az implantátum alkalmazása megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt.
  • Előzetes fúzió a kezelendő szinten.
  • Vissza VAS < 4/10

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiográfiai elemzésben
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Globális és szegmentális lumbális lordózis fokokban
Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív, a műtét után bármikor 24 hónapig
Sebészeti vagy készülékkel kapcsolatos szövődmények
Intraoperatív, a műtét után bármikor 24 hónapig
A betegek által bejelentett eredmények változása számpontszámként
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Vizuális analóg skála, Oswestry fogyatékossági index, 12. rövid forma, PROMIS
Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Perioperatív klinikai paraméterek
Időkeret: Intraoperatív
Becsült vérveszteség cc
Intraoperatív
Klinikai paraméterek napokban
Időkeret: Azonnali műtét utáni
A kórházi tartózkodás időtartama
Azonnali műtét utáni
Perioperatív klinikai paraméterek mg-ban
Időkeret: Azonnali műtét utáni
Kábítószer fogyasztás
Azonnali műtét utáni
Intraoperatív klinikai paraméterek percekben
Időkeret: Intraoperatív
Működési idő
Intraoperatív
Változások a radiográfiai elemzésben százalékban
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Fusion Rates
6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Globus Medical Inc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. november 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RGC16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése