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Risultati per i pazienti utilizzando un distanziatore espandibile

17 agosto 2021 aggiornato da: Globus Medical Inc

Studio di sorveglianza post-vendita sul distanziatore articolato espandibile mininvasivo Altera™ in un dispositivo di fusione intersomatica TLIF

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing. I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto espandibile ALTERA™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La valutazione si basa sui seguenti elementi.

  1. Sicurezza misurata dal tasso di gravi complicanze operative e post-operatorie.
  2. Qualità della vita dei soggetti, misurata mediante questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e misure degli esiti riportati dal soggetto fino a 24 mesi dopo la procedura, rispetto al basale preoperatorio del soggetto.
  3. Lordosi lombare globale e segmentale (LL)

I pazienti saranno seguiti fino a 24 mesi dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Rush University Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18-70 anni)
  • Maschio o femmina

  • Con le seguenti condizioni della colonna lombare confermate dall'imaging avanzato (TC o MRI), che è un candidato per la procedura di fusione spinale primaria secondo criteri accettabili per tali condizioni mediche:

    • Malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado I
    • Spondilolistesi
  • Fallimento di almeno 6 mesi di trattamento conservativo
  • IMC < 40
  • Con riserva di approvare nessuna gravidanza durante i 24 mesi di studio e nessuna partecipazione ad altri studi paralleli a questo
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione, locale al sito operatorio
  • Segni di infiammazione locale
  • Febbre o leucocitosi
  • Gravidanza
  • Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di ricordare e rispettare le istruzioni preoperatorie e postoperatorie (ad es. trattamento in corso per un disturbo psichiatrico/psicosociale, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico)
  • Precedente procedura chirurgica (ad eccezione della procedura di sola decompressione) a livello/i di indice utilizzando l'approccio operativo desiderato
  • Precedente procedura di fusione a un livello adiacente
  • Qualsiasi altra condizione che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale, come la presenza di tumori o anomalie congenite, fratture locali al sito operatorio, aumento del tasso di segmentazione non spiegato da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o un marcato spostamento a sinistra nel conteggio differenziale dei globuli bianchi
  • Disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicanze nelle cure postoperatorie
  • Infezione locale attiva all'interno o in prossimità della regione operatoria
  • Infezione e/o malattia sistemica attiva
  • Osteoporosi grave o densità ossea insufficiente, che secondo il parere medico del medico preclude l'intervento chirurgico o controindica la strumentazione
  • Disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo)
  • Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei
  • Sospetta o documentata allergia o intolleranza ai materiali dell'impianto
  • Malattia cardiaca sintomatica
  • Soggetto non disposto a collaborare con le istruzioni postoperatorie.
  • Qualsiasi caso in cui i componenti dell'impianto selezionati per l'uso sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.
  • Soggetto con copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio o stock o qualità ossea inadeguati.
  • Qualsiasi soggetto in cui l'utilizzo dell'impianto interferirebbe con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste.
  • Fusione precedente al livello da trattare.
  • Torna VAS <4/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi radiografica
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Lordosi lombare globale e segmentale in gradi
Preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Intra-operatorio, in qualsiasi momento post-operatorio fino a 24 mesi
Complicanze chirurgiche o correlate al dispositivo
Intra-operatorio, in qualsiasi momento post-operatorio fino a 24 mesi
Variazione degli esiti riferiti dal paziente come punteggio numerico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala analogica visiva, indice di disabilità Oswestry, modulo breve 12, PROMIS
Preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Parametri clinici perioperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata in cc
Intraoperatorio
Parametri clinici in giorni
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato
Durata della degenza ospedaliera
Post-operatorio immediato
Parametri clinici perioperatori in mg
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato
Consumo di stupefacenti
Post-operatorio immediato
Parametri clinici intraoperatori in pochi minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo Operativo
Intraoperatorio
Variazioni nell'analisi radiografica in percentuale
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tassi di fusione
6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Globus Medical Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGC16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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