Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastulokset laajennettavan välikappaleen avulla

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Globus Medical Inc

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Altera™-minimiinvasiivisesta nivelöitävästä laajennettavasta välikappaleesta TLIF-runkojen välisessä fuusiolaitteessa

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat varmistamaan ALTERA™ laajennettavan implantin turvallisuuden ja suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi perustuu seuraaviin elementteihin.

  1. Turvallisuus mitattuna vakavien leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrällä.
  2. Tutkittavien elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselylomakkeilla ja koehenkilön raportoimilla tulosmittauksilla enintään 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna koehenkilön leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen.
  3. Globaali ja segmentaalinen lannerangan lordoosi (LL)

Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat Rush University Medical Centeriin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-70 v/v)
  • Mies vai nainen

  • Seuraavat lannerangan sairaudet, jotka on vahvistettu edistyneellä kuvantamisella (CT tai MRI), joka on ehdokas primaariseen selkärangan fuusiotoimenpiteeseen tällaisten sairauksien hyväksyttävien kriteerien mukaisesti:

    • Rappeuttava levysairaus, johon liittyy jopa asteen I spondylolisteesi
    • Spondylolisteesi
  • Vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
  • BMI < 40
  • Edellytyksenä on, että raskautta ei hyväksytä 24 kuukauden aikana, eikä osallistumista muihin tämän tutkimuksen rinnalla oleviin tutkimuksiin
  • Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, paikallinen leikkauspaikalla
  • Merkkejä paikallisesta tulehduksesta
  • Kuume tai leukosytoosi
  • Raskaus
  • Merkittävä mielenterveyshäiriö tai tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn muistaa ja noudattaa leikkauksia edeltäviä ja postoperatiivisia ohjeita (esim. psykiatrisen/psykososiaalisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin, traumaattisen päävamman nykyinen hoito)
  • Aiempi kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta vain dekompressiomenettelyä) indeksitasolla (-tasoilla) käyttämällä haluttua leikkaustapaa
  • Aiempi fuusioprosessi viereisellä tasolla
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvainten tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, leikkauspaikalla paikallinen murtuma, segmentoitumisnopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu, tai selvä siirtymä vasemmalle WBC-eron määrässä
  • Neuromuskulaarinen häiriö, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin epävakaudesta, implantin kiinnittymisen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
  • Aktiivinen paikallinen infektio leikkausalueella tai sen lähellä
  • Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai sairaus
  • Vaikea osteoporoosi tai riittämätön luun tiheys, joka lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan sulkee pois leikkauksen tai on vasta-aiheinen instrumentointi
  • Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Systeeminen sairaus, joka edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidisten lääkkeiden jatkuvaa antamista
  • Epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi implantin materiaaleille
  • Oireinen sydänsairaus
  • Kohde, joka ei halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden kanssa.
  • Kaikki tapaukset, joissa käyttöön valitut implantin komponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
  • Kohde, jolla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai riittämätön luusto tai laatu.
  • Mikä tahansa Kohde, jossa implantin käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä.
  • Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla.
  • Takaisin VAS < 4/10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos radiografisessa analyysissä
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Globaali ja segmentaalinen lannerangan lordoosi asteina
Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, milloin tahansa leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Kirurgiset tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Leikkauksensisäinen, milloin tahansa leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa numeropisteinä
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, lyhyt lomake 12, PROMIS
Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Perioperatiiviset kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Arvioitu verenhukka cc
Leikkauksen sisäinen
Kliiniset parametrit päivinä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
Sairaalassa oleskelun pituus
Välitön leikkauksen jälkeinen
Perioperatiiviset kliiniset parametrit mgs
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
Huumausaineiden kulutus
Välitön leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen sisäiset kliiniset parametrit minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Toiminta-aika
Leikkauksen sisäinen
Muutokset radiografisessa analyysissä prosentteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Fuusionopeudet
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Globus Medical Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RGC16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALTERA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia