Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Denosumab hos pediatriske personer med glukokortikoid-indusert osteoporose

17. juli 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Denosumab hos pediatriske personer med glukokortikoid-indusert osteoporose

For å evaluere effekten av denosumab på benmineraltetthet i korsryggen (BMD) Z-score vurdert ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved 12 måneder hos barn i alderen 5 til 17 år med glukokortikoid (GC)-indusert osteoporose (GiOP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tittel: En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Denosumab hos pediatriske personer med glukokortikoidindusert osteoporose

Studiefase: 3 Indikasjon: Glukokortikoid-indusert osteoporose

Primært mål: Å evaluere effekten av denosumab på benmineraltetthet i korsryggen (BMD) Z-score vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved 12 måneder hos barn 5 til 17 år med glukokortikoid (GC) -indusert osteoporose (GiOP).

Sekundære mål: Å evaluere effekten av denosumab hos barn 5 til 17 år med GiOP med hensyn til:

  • Endring i lumbalcolumna BMD Z-score vurdert av DXA fra baseline til 6, 18, 24 og 36 måneder
  • Endring i proksimal femur BMD Z-score vurdert av DXA fra baseline til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
  • Antall deltakere med røntgenbekreftede langbensbrudd og nye og forverrede vertebrale frakturer fra forbehandling til etterbehandling ved 12, 24 og 36 måneder
  • Antall deltakere med forbedrede vertebrale frakturer fra forbehandling til etterbehandling ved 12, 24 og 36 måneder (totalt, blant forsøkspersoner med klinisk frakturreduksjon og blant forsøkspersoner med klinisk frakturøkning)
  • Antall deltakere med forbehandling, etterbehandling og post-abstinens vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
  • Endring i spørreskjema for barnehelse – Foreldreskjema-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammendragspoeng etter 12, 24 og 36 måneder
  • Endring i CHQ-PF-50 psykologisk sammendragspoeng etter 12, 24 og 36 måneder
  • Endring i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index Score ved 12, 24 og 36 måneder
  • Endring i Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) ved 12, 24 og 36 måneder
  • Endring i veksthastighet, bestemt ved å beregne aldersjusterte Z-score for høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI), ved 24 og 36 måneder
  • Serumkonsentrasjon av denosumab etter 1 og 10 dager, og 6, 12 og 18 måneder (ytterligere serum denosumab farmakokinetikkprøver [PK] skal samles inn på dag 30 og måned 3 i en PK/benomsetningsmarkør [BTM] understudie på opptil 15 forsøkspersoner) Hypoteser: Hypotesen for denne studien er at endringen fra baseline i lumbalcolumna BMD Z-score etter 12 måneders denosumab-behandling hos barn 5 til 17 år med GiOP vil være større enn placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italia, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Tyrkia, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraina, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  • Klinisk diagnose av GiOP som definert av følgende (og i samsvar med International Society for Clinical Densitometris definisjon av osteoporose hos barn og ungdom [Bishop et al, 2014])
  • En bekreftet diagnose av ikke-maligne tilstand(er) som krever behandling med systemisk GC (inkludert, men ikke begrenset til, kroniske revmatologiske, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske og/eller nefrologiske tilstander)
  • Personer som er på systemisk GC kun som erstatningsterapi for binyrebarksvikt er ikke kvalifisert for studien - Behandling med systemisk GC (intravenøs eller oral) av noen varighet for den(e) underliggende ikke-maligne tilstanden(e) innen 12 måneder før screening

  • Bevis på minst 1 vertebral kompresjonsfraktur av Genant Grad 1 eller høyere, vurdert av den sentrale bildeleverandøren på røntgenbilder av lateral ryggrad utført ved screening eller innen 2 måneder før screening; ELLER, i fravær av vertebrale kompresjonsfrakturer, tilstedeværelse av både klinisk signifikant frakturhistorie (dvs. ≥ 2 langbensbrudd ved alder 10 år eller ≥ 3 langbensbrudd i alle aldre opp til 17 år) og lumbalcolumna BMD Z -score ≤ -2,0, vurdert av den sentrale bildeleverandøren.

    • Forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke når forsøkspersonen er juridisk for ung til å gi informert samtykke og forsøkspersonen har gitt samtykke basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer ble igangsatt.
    • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 5 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
    • Klinisk diagnose av GiOP som definert av følgende (og i samsvar med International Society for Clinical Densitometris definisjon av osteoporose hos barn og ungdom [Bishop et al, 2014])
  • En bekreftet diagnose av ikke-maligne tilstand(er) som krever behandling med systemisk GC (inkludert, men ikke begrenset til, kroniske revmatologiske, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske og/eller nefrologiske tilstander)
  • Forsøkspersoner som er på systemisk GC kun som erstatningsterapi for binyrebarksvikt er ikke kvalifisert for studien
  • Behandling med systemisk GC (intravenøs eller oral) av hvilken som helst varighet for den(e) underliggende ikke-maligne tilstanden(e) innen 12 måneder før screening
  • Prepubertale barn bør forventes å kreve betydelig GC-bruk under studien, i henhold til etterforskers mening

Ekskluderingskriterier vil inkludere følgende:

  • Gjeldende hypertyreose (med mindre det er godt kontrollert med stabil antityreoideaterapi)
  • Gjeldende klinisk hypotyreose (med mindre den er godt kontrollert med stabil skjoldbruskkjertelerstatningsterapi)
  • Historie om hyperparatyreose
  • Aktuell hypoparathyroidisme
  • Duchenne muskeldystrofi med symptomatisk hjerteabnormitet
  • Nåværende malabsorpsjon
  • Aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner

  • Historie om malignitet

    • Gjeldende hypertyreose (med mindre det er godt kontrollert med stabil antityreoideaterapi)
    • Gjeldende klinisk hypotyreose (med mindre den er godt kontrollert med stabil skjoldbruskkjertelerstatningsterapi)
    • Historie om hyperparatyreose
    • Aktuell hypoparathyroidisme
    • Enhver årsak til primær eller sekundær osteoporose (annet enn GC-bruk), eller tidligere eksponering for ikke-GC-medisiner, som etterforskeren anser å ha vært en viktig faktor som har bidratt til pasientens brudd(er)
    • Aktuell binyrebarksvikt som eneste indikasjon for GC-behandling
    • Duchenne muskeldystrofi med symptomatisk hjerteabnormitet
    • Nåværende malabsorpsjon (hos barn med serumalbumin - nedre grense for normal [LLN], malabsorpsjon bør klinisk utelukkes av utrederen for å bekrefte kvalifisering)
    • Kjent intoleranse for kalsium- eller vitamin D-tilskudd
    • Aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner, definert som følger:
  • Enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før screening
  • Alvorlig infeksjon, definert som å kreve sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før screening
  • Tilbakevendende eller kronisk infeksjon eller annen aktiv infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Placebo
SC Q6M placebo
Annen: Placebo
SC Q6M placebo
Eksperimentell: Denosumab
1 mg/kg kroppsvekt (opptil maksimalt 60 mg) SC Q6M
Legemiddel: Denosumab
1 mg/kg kroppsvekt (opptil maksimalt 60 mg) SC Q6M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lumbal ryggrads BMD Z-score som vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lumbalcolumna BMD ble vurdert ved DXA og analysert ved analyse av kovarians (ANCOVA) inkludert behandling (denosumab vs placebo), baseline alder og baseline BMD z-score. DXA-resultater ble konvertert til z-score, som indikerer antall standardavvik fra referansepopulasjonens gjennomsnitt, med 0 som angir gjennomsnittet. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av korsryggens BMD.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lumbal Spine BMD Z-score som vurdert av DXA ved 6, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 6, 18, 24 og 36 måneder
Lumbalcolumn BMD ble vurdert av DXA og analysert ved gjentatte målanalyse med randomiseringsgruppe, besøk, baselinealder og baseline BMD z-score som faste effekter. Behandling-for-besøk ble inkludert som et interaksjonsbegrep. DXA-resultater ble konvertert til z-score, som indikerer antall standardavvik fra referansepopulasjonens gjennomsnitt, med 0 som angir gjennomsnittet. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av korsryggens BMD.
Baseline og 6, 18, 24 og 36 måneder
Endring fra baseline i proksimal femur BMD Z-score som vurdert av DXA ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Proksimal lårben (total hofte og lårhals) BMD ble vurdert av DXA og analysert ved gjentatte målanalyse med randomiseringsgruppe, besøk, baseline alder og baseline BMD z-score som faste effekter. Behandling-for-besøk ble inkludert som et interaksjonsbegrep. DXA-resultater ble konvertert til z-score, som indikerer antall standardavvik fra referansepopulasjonens gjennomsnitt, med 0 som angir gjennomsnittet. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av proksimal femur BMD.
Baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Antall deltakere med røntgenbekreftede langbensbrudd og/eller vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antall deltakere som har minst ett langt beinbrudd eller vertebralt brudd, og antall deltakere som har mer enn ett langt beinbrudd eller vertebralt fraktur.
Måned 12, 24 og 36
Antall deltakere med forbedrede vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antall deltakere med bedrende vertebrale frakturer. Et brudd i bedring er definert som et brudd som viser tegn på tilheling/reparasjon fra baseline, vurdert ved røntgen.
Måned 12, 24 og 36
Antall deltakere med nye og forverrede vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antall deltakere som har minst ett vertebralt brudd eller ikke-vertebralt brudd, og antall deltakere som har mer enn ett vertebralt brudd eller ikke-vertebralt brudd.
Måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i spørreskjema for barnehelse-Foreldreskjema-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammendragspoeng ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
CHQ-PF-50 er et spørreskjema med 50 elementer som skal fylles ut av foreldre eller foresatte til barn mellom 5 og 18 år. Den fysiske oppsummeringsskåren varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk helse.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i CHQ-PF-50 psykologisk sammendrag ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
CHQ-PF-50 er et spørreskjema med 50 elementer som skal fylles ut av foreldre eller foresatte til barn mellom 5 og 18 år. Den psykologiske oppsummeringsskåren varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre psykologisk helse.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Disability Index Score ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
CHAQ ble utviklet for å måle den fysiske funksjonen hos barn i alderen 6 måneder til 18 år. Den består av 54 spørsmål knyttet til barnets evne til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet. Avhengig av spørsmålet som stilles, får hvert spørsmål poengsummen enten 0 til 3 basert på vanskelighetsgraden barnet opplever eller 0-1 basert på om barnet trengte hjelp fra en annen person eller brukte et hjelpemiddel eller annet utstyr. Alle CHAQ-spørsmål ble skåret og konvertert til en total indeksskåre fra 0-3, hvor høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
WBFPRS er en horisontal smerteskala for barn 3-18 år som består av 6 ansikter som spenner fra et smilende "ikke vondt"-ansikt med en poengsum på 0 til et gråtende "vondt verst" ansikt med en poengsum på 10.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i veksthastighet Z-score (høyde) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Veksthastighet ble bestemt ved å beregne aldersjusterte z-score for høyde, vekt og kroppsmasseindeks (BMI). Z-score representerer antall standardavvik fra referansepopulasjonens gjennomsnitt, med 0 som angir gjennomsnittet. Positive endringer fra baseline betyr økt veksthastighet.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i veksthastighet Z-score (vekt) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Veksthastighet ble bestemt ved å beregne aldersjusterte z-score for høyde, vekt og BMI. Z-score representerer antall standardavvik fra referansepopulasjonens gjennomsnitt, med 0 som angir gjennomsnittet. Positive endringer fra baseline betyr økt veksthastighet.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Endring fra baseline i Growth Velocity Z-score (BMI) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Veksthastighet ble bestemt ved å beregne aldersjusterte z-score for høyde, vekt og BMI. Z-score representerer antall standardavvik fra referansepopulasjonens gjennomsnitt, med 0 som angir gjennomsnittet. Positive endringer fra baseline betyr økt veksthastighet.
Grunnlinje og måned 12, 24 og 36
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av Denosumab
Tidsramme: Dag 1, dag 10, dag 30, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 1, dag 10, dag 30, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger