Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Denosumab hos pædiatriske forsøgspersoner med glukokortikoid-induceret osteoporose

17. juli 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Denosumab hos pædiatriske forsøgspersoner med glukokortikoid-induceret osteoporose

For at evaluere effekten af ​​denosumab på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) Z-score vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 12 måneder hos børn i alderen 5 til 17 år med glukokortikoid (GC)-induceret osteoporose (GiOP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Titel: Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Denosumab hos pædiatriske forsøgspersoner med glukokortikoid-induceret osteoporose

Studiefase: 3 Indikation: Glukokortikoid-induceret osteoporose

Primært mål: At evaluere effekten af ​​denosumab på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) Z-score vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter 12 måneder hos børn i alderen 5 til 17 år med glukokortikoid (GC) -induceret osteoporose (GiOP).

Sekundære mål: At evaluere effekten af ​​denosumab hos børn i alderen 5 til 17 år med GiOP med hensyn til:

  • Ændring i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score vurderet af DXA fra baseline til 6, 18, 24 og 36 måneder
  • Ændring i proksimal femur BMD Z-score vurderet af DXA fra baseline til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
  • Antal deltagere med røntgenbekræftede knoglebrud og nye og forværrede hvirvelbrud fra for- til efterbehandling ved 12, 24 og 36 måneder
  • Antal deltagere med forbedrede vertebrale frakturer fra forbehandling til efterbehandling efter 12, 24 og 36 måneder (samlet set blandt forsøgspersoner med klinisk frakturreduktion og blandt forsøgspersoner med øget klinisk fraktur)
  • Antal deltagere med forbehandling, efterbehandling og post-abstinens vertebrale og nonvertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i børnesundhedsspørgeskema - forældreformular-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammenfatningsscore ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i CHQ-PF-50 psykologisk sammenfatningsscore efter 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeksscore ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) ved 12, 24 og 36 måneder
  • Ændring i væksthastighed, bestemt ved at beregne aldersjusterede Z-scores for højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI), ved 24 og 36 måneder
  • Serumkoncentration af denosumab efter 1 og 10 dage og 6, 12 og 18 måneder (yderligere serumdenosumab farmakokinetik [PK] prøver, der skal indsamles på dag 30 og måned 3 i en PK/knogleomsætningsmarkør [BTM] underundersøgelse på op til 15 forsøgspersoner) Hypoteser: Hypotesen for denne undersøgelse er, at ændringen fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score efter 12 måneders denosumab-behandling hos børn i alderen 5 til 17 år med GiOP vil være større end placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6909
        • Perth Childrens Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universtaire Saint Luc Universite Catholique de Louvain
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Medical Centre Synexus Sofia EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Childrens Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Center for Clinical and Basic Research Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Unidad Integral de Endocrinologia Uniendo
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
        • Foscal Internacional-Fundacion Oftalmologica de Santander
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • FSAI Scientific Center of Childrens Health of MoH of the RF
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • SBEI of HPE First Moscow state medical university na I M Sechenov of MoH of Russian Federation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • SBHI of Novosibirsk region City Pediatric Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • LLC Medical Technologies
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 025
        • Gandhi Medical College
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 022
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • KLES Dr Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • Milan, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists SA de CV
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 040001
        • Centro Especializado de Enfermedades Neoplasicas
      • Callao, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Angloamericana
      • Lima, Peru, Lima27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
    • Lima
      • Brena, Lima, Peru, Lima 5
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • CI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Communal Institution of Healthcare Kharkiv City Clinical Children Hospital 16
      • Kyiv, Ukraine, 01025
        • National Childrens Specialized Hospital OHMATDYT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Klinisk diagnose af GiOP som defineret af følgende (og i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometris definition af osteoporose hos børn og unge [Bishop et al, 2014])
  • En bekræftet diagnose af ikke-maligne tilstande, der kræver behandling med systemisk GC (herunder, men ikke begrænset til, kroniske reumatologiske, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske og/eller nefrologiske tilstande)
  • Forsøgspersoner, der kun er på systemisk GC som erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens, er ikke kvalificerede til undersøgelsen - Behandling med systemisk GC (intravenøs eller oral) af nogen varighed for den eller de underliggende ikke-maligne tilstande inden for de 12 måneder før screening

  • Bevis på mindst 1 vertebral kompressionsfraktur af Genant Grad 1 eller højere, vurderet af den centrale billeddannende leverandør på lateral rygsøjlen røntgenbilleder udført ved screening eller inden for 2 måneder før screening; ELLER, i fravær af vertebrale kompressionsfrakturer, tilstedeværelse af både klinisk signifikant frakturhistorie (dvs. ≥ 2 lange knoglebrud ved alderen 10 år eller ≥ 3 lange knoglebrud i enhver alder op til 17 år) og lændehvirvelsøjlen BMD Z -score ≤ -2,0, som vurderet af den centrale billedbehandlingsleverandør.

    • Forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, når forsøgspersonen juridisk set er for ung til at give informeret samtykke, og forsøgspersonen har givet samtykke baseret på lokale regler og/eller retningslinjer, før undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer igangsættes
    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 5 til 17 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
    • Klinisk diagnose af GiOP som defineret af følgende (og i overensstemmelse med International Society for Clinical Densitometris definition af osteoporose hos børn og unge [Bishop et al, 2014])
  • En bekræftet diagnose af ikke-maligne tilstande, der kræver behandling med systemisk GC (herunder, men ikke begrænset til, kroniske reumatologiske, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske og/eller nefrologiske tilstande)
  • Forsøgspersoner, der kun er på systemisk GC som erstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens, er ikke kvalificerede til undersøgelsen
  • Behandling med systemisk GC (intravenøs eller oral) af enhver varighed for de(n) underliggende ikke-maligne tilstand(er) inden for de 12 måneder før screening
  • Præpubertale børn bør forventes at kræve betydelig GC-brug under undersøgelsen, ifølge investigators udtalelse

Eksklusionskriterier vil omfatte følgende:

  • Aktuel hyperthyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil antithyroidbehandling)
  • Aktuel klinisk hypothyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil thyreoideasubstitutionsterapi)
  • Historie om hyperparathyroidisme
  • Aktuel hypoparathyroidisme
  • Duchenne muskeldystrofi med symptomatisk hjerteabnormitet
  • Aktuel malabsorption
  • Aktiv infektion eller historie med infektioner

  • Historie om malignitet

    • Aktuel hyperthyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil antithyroidbehandling)
    • Aktuel klinisk hypothyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil thyreoideasubstitutionsterapi)
    • Historie om hyperparathyroidisme
    • Aktuel hypoparathyroidisme
    • Enhver årsag til primær eller sekundær osteoporose (bortset fra GC-brug) eller tidligere eksponering for ikke-GC-medicin, som efterforskeren anser for at have været en væsentlig faktor, der har bidraget til patientens fraktur(er)
    • Aktuel binyrebarkinsufficiens som eneste indikation for GC-behandling
    • Duchenne muskeldystrofi med symptomatisk hjerteabnormitet
    • Aktuel malabsorption (hos børn med serumalbumin - nedre grænse for normal [LLN], malabsorption bør klinisk udelukkes af investigator for at bekræfte egnethed)
    • Kendt intolerance over for calcium- eller D-vitamintilskud
    • Aktiv infektion eller historie med infektioner, defineret som følger:
  • Enhver aktiv infektion, for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 4 uger før screening
  • Alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger før screening
  • Tilbagevendende eller kronisk infektion eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Placebo
SC Q6M placebo
Andet: Placebo
SC Q6M placebo
Eksperimentel: Denosumab
1 mg/kg lgv (op til et maksimum på 60 mg) SC Q6M
Medicin: Denosumab
1mg/kg lgv (op til et maksimum på 60 mg) SC Q6M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lændehvirvelsøjlens BMD blev vurderet ved DXA og analyseret ved analyse af kovarians (ANCOVA) inklusive behandling (denosumab vs placebo), baseline alder og baseline BMD z-score. DXA-resultater blev konverteret til z-score, der angiver antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder forbedring af lændehvirvelsøjlens BMD.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD Z-score som vurderet af DXA ved 6, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 6, 18, 24 og 36 måneder
Lumbalhvirvelsøjlens BMD blev vurderet ved DXA og analyseret ved gentagne målinger med randomiseringsgruppe, besøg, baseline alder og baseline BMD z-score som faste effekter. Behandling-for-besøg indgik som et interaktionsudtryk. DXA-resultater blev konverteret til z-score, der angiver antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder forbedring af lændehvirvelsøjlens BMD.
Baseline og 6, 18, 24 og 36 måneder
Ændring fra baseline i proksimal femur BMD Z-score som vurderet af DXA ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Proksimal femur (total hofte og lårbenshals) BMD blev vurderet ved DXA og analyseret ved gentagne målinger med randomiseringsgruppe, besøg, baseline alder og baseline BMD z-score som faste effekter. Behandling-for-besøg indgik som et interaktionsudtryk. DXA-resultater blev konverteret til z-score, der angiver antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring af proksimal femur BMD.
Baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med røntgenbekræftede lange knoglebrud og/eller hvirvelbrud ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere, der har mindst ét ​​langt knoglebrud eller hvirvelbrud, og antal deltagere, der har mere end ét langt knoglebrud eller hvirvelbrud.
Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med forbedrede vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med forbedrede vertebrale frakturer. En forbedring af fraktur er defineret som en, der viser tegn på heling/reparation fra baseline vurderet ved røntgen.
Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med nye og forværrede vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Antal deltagere, der har mindst én hvirvelfraktur eller ikke-vertebral fraktur, og antal deltagere, der har mere end én vertebral fraktur eller ikke-vertebral fraktur.
Måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i børnesundhedsspørgeskema-Forældreformular-50 (CHQ-PF-50) Fysisk sammenfatningsscore ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
CHQ-PF-50 er et spørgeskema med 50 punkter, der skal udfyldes af forældre eller værger til børn mellem 5 og 18 år. Den fysiske summariske score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i CHQ-PF-50 psykologisk oversigtsscore ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
CHQ-PF-50 er et spørgeskema med 50 punkter, der skal udfyldes af forældre eller værger til børn mellem 5 og 18 år. Den psykologiske summariske score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre psykologisk sundhed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) handicapindeksscore ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
CHAQ er udviklet til at måle den fysiske funktion hos børn i alderen 6 måneder til 18 år. Den består af 54 spørgsmål relateret til barnets evne til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen. Afhængigt af det stillede spørgsmål, scores hvert spørgsmål enten fra 0 til 3 baseret på den sværhedsgrad, barnet oplever, eller 0-1 baseret på, om barnet havde brug for hjælp fra en anden person eller brugte et hjælpemiddel eller andet udstyr. Alle CHAQ-spørgsmål blev scoret og konverteret til en samlet indeksscore fra 0-3, hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPRS) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
WBFPRS er en horisontal smerteskala for børn 3-18 år, som består af 6 ansigter, der spænder fra et smilende "ingen ondt" ansigt med en score på 0 til et grædende "gør værst ondt" ansigt med en score på 10.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i væksthastighed Z-score (højde) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Væksthastigheden blev bestemt ved at beregne aldersjusterede z-scores for højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI). Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder øget væksthastighed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i væksthastighed Z-score (vægt) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Væksthastigheden blev bestemt ved at beregne aldersjusterede z-scores for højde, vægt og BMI. Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder øget væksthastighed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Ændring fra baseline i Growth Velocity Z-score (BMI) ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24 og 36
Væksthastigheden blev bestemt ved at beregne aldersjusterede z-scores for højde, vægt og BMI. Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser fra referencepopulationens middelværdi, hvor 0 angiver middelværdien. Positive ændringer fra baseline betyder øget væksthastighed.
Baseline og måned 12, 24 og 36
Gennemsnitlig serumkoncentration af Denosumab
Tidsramme: Dag 1, Dag 10, Dag 30, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18
Dag 1, Dag 10, Dag 30, Måned 3, Måned 6, Måned 12 og Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140444
  • 2016-003083-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger