Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av DA-9805 for Parkinsons sykdom

28. april 2022 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En fase IIa, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av DA-9805 hos personer med Parkinsons sykdom

Dette er en fase IIa, først i human, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av DA-9805 ved 45 mg, 90 mg versus placebo hos personer diagnostisert med tidlig Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er anerkjent som en av de vanligste nevrologiske lidelsene, og rammer omtrent 1 % av individene over 60 år. Det er to store nevropatologiske funn: tap av pigmenterte dopaminerge nevroner i substantia nigra pars compacta (SNpc) og tilstedeværelsen av Lewy-legemer.

Parkinsons sykdom rammer anslagsvis 1,5 millioner mennesker i USA, med over ti millioner rammet over hele verden, og disse estimatene forventes å øke betydelig i løpet av de neste tiårene. Til tross for den økende prevalensen har de godkjente midlene for tidlig behandling av Parkinsons sykdom endret seg lite det siste tiåret; Det har imidlertid vært fremskritt innen medikamentlevering, dosering og bruk av kombinasjonsterapi i et forsøk på å redusere uønskede hendelser. Det viktigste, udekkede medisinske behovet for å målrette mot Parkinsons sykdom er å utvikle midler med nevrobeskyttende potensial. Så langt har ingen medikamenter vist seg å redusere eller bremse utviklingen av PD.

DA-9805 er et botanisk medikamentprodukt som består av tre hovedråmaterialer. Det forventes at DA-9805 vil hjelpe til med å behandle PD ved å forebygge dopaminerg nevrodegenerasjon via gjenoppretting av mitokondriell dysfunksjon, anti-inflammatorisk effekt og lindring fra endoplasmatisk retikulum (ER) stress og oksidativt stress.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er mellom 30 og 79 år inkl. med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til UK Brain Bank Criteria i to (2) år eller mindre ved screening.
  • Hoehn og Yahr I eller II ved screening.

  • Personer som er nylig diagnostisert og foreløpig ikke bruker noen Parkinsons sykdom medisiner (eller) som er på stabile doser i minst 4 uker før screening på Amantadine eller antikolinergika for behandling av Parkinsons sykdom

    *Merk: Personer som hadde medisin mot parkinson (inkludert levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoksidase-B-hemmere) som ble avbrutt minst 60 dager før screening, f.eks. for intoleranse, kan anses som kvalifisert dersom alle andre kvalifikasjonskrav er oppfylt .

  • Kvinner i fertil alder bør bruke pålitelig prevensjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonell prevensjon (implanterbar, plaster og oral) og dobbelbarrieremetoder (kondom, membran og spermicid regnes som en barriere). Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier:

    (1) Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40mIU/m, ELLER; (2)6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi

  • Hvis en mann og heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon (eller må ha blitt kirurgisk sterilisert) og å ikke donere sæd under studien.
  • Uten klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse og laboratorievurderinger (urin/blodrutine, biokjemiske tester og EKG) som ville ekskludere forsøkspersonen fra studien etter etterforskerens mening. For aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) bør screeningsnivåene være ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og er villig til å signere ICF før studiescreening og godtar å overholde studieprotokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et atypisk parkinsonsyndrom eller sekundær parkinsonisme (f.eks. på grunn av legemidler, metabolske nevrogenetiske lidelser, encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom).
  • Personer med historie med nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom.
  • Forsøkspersoner som oppfyller DSM-V-kriteriene ved screening for bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, psykotiske lidelser eller andre komorbide psykiske lidelser som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studiegjennomføring og tolkning av resultater.
  • Personer med klinisk diagnose av demens (MMSE-score <24) som bestemt av etterforskeren ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Oppstart av anti-parkinsonmedisin (inkludert levodopa, dopaminagonister, entakapon og monoaminoksidase-B-hemmere) i løpet av studien.
  • Oppstart av Amantadin eller antikolinergika for nylig diagnostiserte personer eller endring i dosen av Amantadin eller antikolinergika under forsøket for personer som var på stabile doser i 4 uker før screening.
  • Personer som brukte undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før screening eller biologiske undersøkelser innen de siste 6 månedene før screening.
  • Personer med en klinisk signifikant eller kirurgisk tilstand, inkludert større operasjoner innen 28 dager før innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
placebo, tid
Annen: Placebo
Placebo, tid
Eksperimentell: DA-9805 lav
DA-9805 45 mg
Legemiddel: DA-9805 45 mg
DA-9805 15mg tid
Andre navn:
  • DA-9805
Eksperimentell: DA-9805 høy
DA-9805 90 mg
Legemiddel: DA-9805 90 mg
DA-9805 30mg tid
Andre navn:
  • DA-9805

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motor MDS-UPDRS-score fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Analyse av endringen fra baseline i summen av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II, del III og del IV ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS -UPDRS er en multimodal skala som vurderer både funksjonshemming og funksjonshemming og er delt inn i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala (fra 0 til 4).

Maksimal total UPDRS-score er 272, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, poengområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon (6 elementer, poengområde: 0~26)
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total MDS-UPDRS-poengsum
Tidsramme: 12 uker

Analyse av endringen fra baseline i summen av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, del II, del III og del IV ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Måling) MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer både funksjonshemming og funksjonshemming og er delt inn i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala (fra 0 til 4).

Maksimal total UPDRS-score er 272, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, poengområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon (6 elementer, poengområde: 0~26)
12 uker
Endring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del I
Tidsramme: 12 uker

Analyse av endringen fra baseline i summen av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funksjonshemming og funksjonshemming og er delt inn i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala (fra 0 til 4).

Maksimal total UPDRS-score er 272, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, poengområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon (6 elementer, poengområde: 0~26)
12 uker
Endring i S&E totalscore
Tidsramme: 12 uker
Endring i Schwab og England (S&E) Skala totalscore fra baseline ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) Schwab & England Activities of Daily Living (ADL)-skalaen reflekterer hastigheten, brukervennligheten og uavhengigheten med som en person utfører daglige aktiviteter, eller personlige gjøremål, som spising, toalettbesøk og påkledning. Denne skalaen bruker en vurderingsskala fra 0 % til 100 %, der 100 % representerer fullstendig uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter og 0 % representerer en vegetativ, sengeliggende tilstand.
12 uker
Endring i PDQ-39 Score- Sammendrag Index
Tidsramme: 12 uker

Endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) totalscore fra baseline ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) PDQ-39 er et selvadministrert spørreskjema som består av 39 elementer som tar for seg åtte helsedomener ( mobilitet [10 elementer], daglige aktiviteter [6 elementer], emosjonelt velvære [6 elementer], stigma [4 elementer], kognisjon [4 elementer], sosial støtte [3 elementer], kommunikasjon [3 elementer] og kroppslig ubehag [ 3 elementer]) som forsøkspersoner anser for å være negativt påvirket av sykdommen.

Hvert element scores på følgende 5-punkts skala. PDQ-39 Sammendragsindeksen (PDQ-SI) er summen av alle svar dividert med høyest mulig poengsum (dvs. antall svar multiplisert med 4) som multipliseres med 100 for å sette poengsummen på en 0-100 skala der lavere score indikerer en bedre oppfattet helsestatus og høyere score er ass
12 uker
Endring i H&Y totalscore ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endring i Hoehn og Yahr-skalaen (H&Y) totalscore fra baseline ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) H&Y beskriver fem stadier til PD-progresjon (Skår 1~5). En lavere score representerer en lavere mengde symptomer.
12 uker
Endring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del II
Tidsramme: 12 uker

Analyse av endringen fra baseline i summen av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funksjonshemming og funksjonshemming og er delt inn i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala (fra 0 til 4).

Maksimal total UPDRS-score er 272, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, poengområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon (6 elementer, poengområde: 0~26)
12 uker
Endring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del III
Tidsramme: 12 uker

Analyse av endringen fra baseline i summen av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funksjonshemming og funksjonshemming og er delt inn i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala (fra 0 til 4).

Maksimal total UPDRS-score er 272, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, poengområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon (6 elementer, poengområde: 0~26)
12 uker
Endring i MDS-UPDRS Subscale scores_Del IV
Tidsramme: 12 uker

Analyse av endringen fra baseline i summen av Movement Disorders Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del IV ved uke 12. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) MDS-UPDRS er en multimodal skala vurderer både funksjonshemming og funksjonshemming og er delt inn i 4 underskalaer.

Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala (fra 0 til 4).

Maksimal total UPDRS-score er 272, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD.

Del I: Dette vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del II: Dette vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, poengområde: 0~52) Del III: Dette vurderer motoriske tegn på PD (33 elementer, poengområde: 0~132) Del IV: Dette vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon (6 elementer, poengområde: 0~26)
12 uker
Endring i klinisk global visningsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 12 uker

Global Impression-Severity (CGI) måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt, og forbedringen fra baseline ved besøk etter det første baseline-besøket. (Endring fra baseline = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) Ved screeningen og baselinebesøket vurderte etterforskeren alvorlighetsgraden på en syvpunktsskala. Ved påfølgende besøk skulle etterforskeren vurdere pasientens alvorlighetsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) i forhold til baseline.

Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) vurdering bør ta hensyn til alvorlighetsgraden av pasientens sykdom. 0 = Ikke vurdert

  1. = Normal, ikke i det hele tatt syk
  2. = Borderline syk
  3. = Lett syk
  4. = Middels syk
  5. = Merkelig syk
  6. = Alvorlig syk
  7. = Ekstremt syk
12 uker
Poeng for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 12 uker

Global Impression-Severity (CGI) måler global alvorlighetsgrad av sykdom på et gitt tidspunkt, og forbedringen fra baseline ved besøk etter det første baseline-besøket.

Ved screeningen og baseline-besøket vurderte etterforskeren alvorlighetsgraden på en syv-punkts skala. Ved påfølgende besøk skulle etterforskeren vurdere pasientens alvorlighetsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) i forhold til baseline.

Global forbedring (CGI-I):

Sammenlignet med pasientens tilstand ved baseline av denne studien, hvor mye har pasientens sykdom forbedret eller forverret? 0 = Ikke vurdert

  1. = Veldig mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Minimalt verre
  6. = Mye verre
  7. = Veldig mye verre
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DA-9805-PD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger