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DA-9805 治疗帕金森病的安全性和有效性

2022年4月28日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

一项 IIa 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 DA-9805 在帕金森病患者中的安全性、耐受性和有效性

这是一项 IIa 期研究，首先在人类、随机、双盲、多中心研究中评估 DA-9805 在诊断为早期帕金森氏病的受试者中以 45mg、90mg 与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

帕金森氏病 (PD) 被认为是最常见的神经系统疾病之一，影响大约 1% 的 60 岁以上老年人。 有 2 项主要的神经病理学发现：黑质致密部 (SNpc) 中色素多巴胺能神经元的丢失和路易体的存在。

帕金森病影响美国估计有 150 万人，全世界有超过 1000 万人受到影响，预计这些估计在未来几十年内会大幅增加。 尽管患病率不断上升，但在过去十年中批准用于早期治疗帕金森病的药物几乎没有变化；然而，在药物递送、剂量和联合疗法的使用方面已经取得了进展，以试图减少不良事件。 针对帕金森病最重要但尚未满足的医疗需求是开发具有神经保护潜力的药物。 到目前为止，还没有药物被证明可以减少或减缓 PD 的进展。

DA-9805是由三种主要草药原料组成的植物药产品。 预计 DA-9805 将通过恢复线粒体功能障碍、抗炎作用以及缓解内质网 (ER) 应激和氧化应激来预防多巴胺能神经变性，从而帮助治疗 PD。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
61

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55425
        • HealthPartners Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 30 至 79 岁之间的男性或女性受试者，根据英国脑库标准在筛选时临床诊断为帕金森病两 (2) 年或更短时间。
  • 筛选时的 Hoehn 和 Yahr I 或 II。

  • 新诊断且目前未服用任何帕金森病药物的受试者（或）在筛选金刚烷胺或抗胆碱能药物治疗帕金森病之前服用稳定剂量至少 4 周的受试者

    *注意：在筛选前至少 60 天停用抗帕金森病药物（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、恩他卡朋和单胺氧化酶-B 抑制剂）的受试者，例如，如果不耐受，如果满足所有其他资格要求，则可能被视为合格.

  • 有生育能力的妇女应使用可靠的避孕措施。 可接受的避孕方法包括： 手术绝育（例如 双侧输卵管结扎术）、激素避孕法（植入式、贴剂和口服）和双屏障方法（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 具有生育潜力的女性被定义为生理上能够怀孕的女性，除非她们符合以下标准：

    (1)绝经后：自然（自发性）闭经12个月或自发性闭经6个月且血清促卵泡激素（FSH）水平>40mIU/m，或； (2) 双侧卵巢切除术后 6 周，伴或不伴子宫切除术

  • 如果男性和异性恋活跃且女性有生育潜力，受试者必须同意使用双重屏障避孕方法（或必须已经手术绝育）并且在研究期间不捐献精子。
  • 在体检、神经系统检查和实验室评估（尿液/血液常规、生化测试和心电图）中没有临床显着异常，研究者认为这些异常会将受试者排除在研究之外。 对于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP)，筛查水平应≤正常上限的 2 倍
  • 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求。

排除标准：

  • 受试者患有非典型帕金森综合征或继发性帕金森综合征（例如，由于药物、代谢性神经遗传病、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病）。
  • 具有帕金森病神经外科干预史的受试者。
  • 在筛查双相情感障碍、重度抑郁症、精神病或研究者认为可能干扰研究行为和结果解释的任何其他共病精神障碍时符合 DSM-V 标准的受试者。
  • 研究者使用简易精神状态检查 (MMSE) 确定临床诊断为痴呆症（MMSE 评分 <24）的受试者。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 在试验期间开始使用任何抗帕金森病药物（包括左旋多巴、多巴胺激动剂、恩他卡朋和单胺氧化酶-B 抑制剂）。
  • 对新诊断的受试者开始使用金刚烷胺或抗胆碱能药，或在试验期间对筛选前 4 周剂量稳定的受试者改变金刚烷胺或抗胆碱能药的剂量。
  • 在筛选前 60 天内使用研究药物或设备或在筛选前最后 6 个月内使用研究生物制剂的受试者。
  • 具有临床意义或手术条件的受试者，包括入组前 28 天内的大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，tid
其他：安慰剂
安慰剂，tid
实验性的：DA-9805低
DA-9805 45毫克
药品：DA-9805 45毫克
DA-9805 15 毫克 tid
其他名称：
  • DA-9805
实验性的：DA-9805高
DA-9805 90毫克
药品：DA-9805 90毫克
DA-9805 30 毫克 tid
其他名称：
  • DA-9805

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时电机 MDS-UPDRS 评分相对于基线的变化
大体时间：12周

第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分、第三部分和第四部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS -UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，分为 4 个分量表。

每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。

UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。

Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26）
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
MDS-UPDRS 总分的变化
大体时间：12周

第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分、第 II 部分、第 III 部分和第 IV 部分总和的基线变化分析。（从基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种评估损伤和残疾的多模式量表，分为 4 个子量表。

每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。

UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。

Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26）
12周
MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第一部分
大体时间：12周

第 12 周运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I 部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。

每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。

UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。

Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26）
12周
S&E总分变化
大体时间：12周
第 12 周时 Schwab 和 England (S&E) 量表总分相对于基线的变化。（相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）Schwab & England 日常生活活动 (ADL) 量表反映了速度、轻松和独立性个人进行日常活动或个人杂务，例如吃饭、如厕和穿衣。 该量表使用从 0% 到 100% 的评级量表，其中 100% 代表完全独立地进行日常活动，0% 代表植物人、卧床不起的状态。
12周
PDQ-39 评分-总结指数的变化
大体时间：12周

第 12 周帕金森氏病问卷 (PDQ-39) 总分相对于基线的变化。（相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）PDQ-39 是一份自填问卷，包含 39 个项目，涉及八个健康领域（流动性 [10 项]、日常生活活动 [6 项]、情绪健康 [6 项]、耻辱感 [4 项]、认知 [4 项]、社会支持 [3 项]、沟通 [3 项] 和身体不适 [ 3 项]) 哪些受试者认为受到疾病的不利影响。

每个项目按以下 5 分制评分。 PDQ-39 总结指数 (PDQ-SI) 是所有答案的总和除以可能的最高分（即答案数乘以 4）再乘以 100 以将分数置于 0 - 100 范围内，其中较低分数表示感知到的健康状况更好，分数越高越糟糕
12周
第 12 周时 H&Y 总分的变化
大体时间：12周
第 12 周时 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 量表总分相对于基线的变化。（相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）H&Y 描述了 PD 进展的五个阶段（分数 1~5）。 较低的分数表示较少的症状。
12周
MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第二部分
大体时间：12周

第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。

每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。

UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。

Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26）
12周
MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第三部分
大体时间：12周

第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。

每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。

UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。

Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26）
12周
MDS-UPDRS 子量表分数的变化_第四部分
大体时间：12周

第 12 周运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 IV 部分总和的基线变化分析。（基线变化 = 基线后测量 - 基线测量）MDS-UPDRS 是一种多模式量表评估损伤和残疾，分为 4 个分量表。

每个帕金森征兆或症状都按 5 分严重程度（范围从 0 到 4）进行评级。

UPDRS 总分最高为 272，表明 PD 可能导致的最严重残疾。

Part I：评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part II：评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0~52） Part III：评估PD 的运动体征（33 项，评分范围：0~132） 第四部分：使用历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0~26）
12周
临床总体印象-严重程度的变化 (CGI-S)
大体时间：12周

总体印象-严重程度 (CGI) 衡量给定时间点疾病的总体严重程度，以及初次基线访视后访视相对于基线的改善情况。 （相对于基线的变化 = 基线后测量 - 基线测量）在筛选和基线访视时，研究人员根据七分制评估了严重程度。 在随后的访问中，研究者将评估受试者相对于基线的严重程度 (CGI-S) 和改善 (CGI-I)。

疾病严重程度 (CGI-S) 评级应说明患者疾病的严重程度。 0 = 未评估

  1. = 正常，完全没有病
  2. = 病态边缘
  3. = 轻度不适
  4. = 中度病
  5. = 病得很重
  6. = 重病
  7. = 病得很重
12周
临床整体印象改善评分 (CGI-I)
大体时间：12周

总体印象-严重程度 (CGI) 衡量给定时间点疾病的总体严重程度，以及初次基线访视后访视相对于基线的改善情况。

在筛选和基线访视时，研究人员根据七分制评估了严重程度。 在随后的访问中，研究者将评估受试者相对于基线的严重程度 (CGI-S) 和改善 (CGI-I)。

全局改进 (CGI-I)：

与本研究基线时患者的状况相比，患者的病情改善或恶化了多少？ 0 = 未评估

  1. = 非常好
  2. = 大大改善
  3. = 略有改善
  4. = 没有变化
  5. = 差一点
  6. = 更糟
  7. = 非常糟糕
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dong-A ST Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sotirios A Parashos, MD, PhD、HealthPartners Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年3月1日

更多信息

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其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DA-9805-PD-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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