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パーキンソン病に対するDA-9805の安全性と有効性

2022年4月28日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

パーキンソン病患者における DA-9805 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 IIa 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、早期パーキンソン病と診断された被験者を対象に、DA-9805 45mg、90mg とプラセボの安全性、忍容性、有効性を評価するための第 IIa 相、最初のヒト、無作為化、二重盲検、多施設試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、最も一般的な神経疾患の 1 つとして認識されており、60 歳以上の個人の約 1% が罹患しています。 2 つの主要な神経病理学的所見があります: 黒質緻密部 (SNpc) における色素性ドーパミン作動性ニューロンの喪失とレビー小体の存在です。

パーキンソン病は、米国で推定 150 万人、世界中で 1,000 万人以上が罹患しており、これらの推定値は今後数十年で大幅に増加すると予想されます。 有病率が増加しているにもかかわらず、パーキンソン病の早期管理のために承認された薬剤は、過去 10 年間でほとんど変わっていません。しかし、薬物送達、投薬、および有害事象を減らす試みにおける併用療法の使用が進歩しています。 パーキンソン病を標的とする最も重要なアンメット メディカル ニーズは、神経保護の可能性を秘めた薬剤の開発です。 これまでのところ、PD の進行を軽減または遅らせることが示されている薬剤はありません。

DA-9805は、3つの主要生薬原料からなる植物製剤です。 DA-9805 は、ミトコンドリア機能障害の回復、抗炎症効果、小胞体 (ER) ストレスおよび酸化ストレスからの緩和を介したドーパミン作動性神経変性の予防により、PD の治療に役立つことが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -30歳から79歳までの男性または女性の被験者 スクリーニングで2年以下の英国ブレインバンク基準によるパーキンソン病の臨床診断。
  • スクリーニング時のHoehn and Yahr IまたはII。

  • -新たに診断され、現在パーキンソン病の薬を服用していない被験者（または）パーキンソン病の治療のためのアマンタジンまたは抗コリン作動薬のスクリーニング前に少なくとも4週間安定した用量を服用している被験者

    *注: 抗パーキンソン病薬 (レボドパ、ドーパミン アゴニスト、エンタカポンおよびモノアミンオキシダーゼ B 阻害剤を含む) をスクリーニングの少なくとも 60 日前に中止した被験者 (不耐性など) は、他のすべての適格要件が満たされている場合、適格と見なされる場合があります。 .

  • 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものが含まれます。 両側卵管結紮）、ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、および経口）、および二重障壁法（コンドーム、横隔膜および殺精子剤はそれぞれ障壁と見なされます）。 出産の可能性のある女性は、以下の基準を満たさない限り、生理学的に妊娠できる女性として定義されます。

    (1)閉経後: 12か月の自然(自然発生)無月経または6か月の自然発生無月経で、血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル> 40mIU/m、OR; (2)子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術の6週間後

  • 出産の可能性のある女性と男性および異性愛的に活動している場合、被験者は避妊の二重バリア法を使用することに同意する必要があります（または外科的に不妊手術を受けている必要があります）。研究中に精子を提供しない.
  • -身体検査、神経学的検査、および実験室評価（尿/血液ルーチン、生化学検査およびECG）に臨床的に重大な異常がなく、治験責任医師の意見で被験者を研究から除外します。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) の場合、スクリーニングレベルは通常の上限の 2 倍以下でなければなりません
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、スクリーニングを研究する前にICFに署名する意思があり、研究プロトコルの要件に従うことに同意します。

除外基準:

  • -被験者は非定型パーキンソン症候群または二次性パーキンソニズムを持っています（例、薬物、代謝性神経遺伝学的障害、脳炎、脳血管疾患または変性疾患による）。
  • -パーキンソン病に対する脳神経外科的介入の歴史を持つ被験者。
  • -双極性障害、大うつ病性障害、精神病性障害、またはその他の共存する精神障害のスクリーニングでDSM-V基準を満たす被験者 治験責任医師の意見では、研究の実施と結果の解釈を妨げる可能性があります。
  • -ミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して治験責任医師によって決定された、認知症の臨床診断（MMSEスコア<24）の被験者。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -試験期間中の抗パーキンソン病薬（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、エンタカポンおよびモノアミンオキシダーゼ-B阻害剤を含む）の開始。
  • 新たに診断された被験者に対するアマンタジンまたは抗コリン作動薬の開始、または試験中のアマンタジンまたは抗コリン作動薬の投与量の変更 スクリーニング前の4週間安定した用量であった被験者。
  • -スクリーニング前の60日以内に治験薬またはデバイスを使用した被験者、またはスクリーニング前の過去6か月以内に治験生物製剤を使用した被験者。
  • -登録前28日以内の主要な手術を含む、臨床的に重要なまたは外科的状態の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、tid
他の：プラセボ
プラセボ、tid
実験的：DA-9805 低
DA-9805 45mg
薬：DA-9805 45mg
DA-9805 15mg 1日3回
他の名前：
  • DA-9805
実験的：DA-9805 ハイ
DA-9805 90mg
薬：DA-9805 90mg
DA-9805 30mg 1日3回
他の名前：
  • DA-9805

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のベースラインからの運動MDS-UPDRSスコアの変化
時間枠：12週間

運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II、パート III、およびパート IV の 12 週目の合計のベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後 - ベースライン測定) MDS -UPDRS は、機能障害と障害の両方を評価するマルチモーダル スケールであり、4 つのサブスケールに分かれています。

各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。

UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。

パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26)
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRSスコア合計の変化
時間枠：12週間

運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、パート II、パート III、およびパート IV の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン)測定) MDS-UPDRS は、障害と障害の両方を評価するマルチモーダル スケールであり、4 つのサブスケールに分かれています。

各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。

UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。

パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26)
12週間
MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートI
時間枠：12週間

運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定 - ベースラインの測定) MDS-UPDRS はマルチモーダル スケールです。障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。

各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。

UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。

パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26)
12週間
S&E 合計スコアの変化
時間枠：12週間
12 週目のベースラインからの Schwab and England (S&E) Scale 合計スコアの変化 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン測定値)個人が日常の活動、または食事、トイレ、着替えなどの個人的な雑用を行うもの。 この尺度は、0% から 100% までの評価尺度を使用します。100% は日常活動の実行における完全な独立性を表し、0% は植物状態の寝たきり状態を表します。
12週間
PDQ-39 スコアの変化 - 要約インデックス
時間枠：12週間

パーキンソン病アンケート (PDQ-39) の合計スコアのベースラインからの変化 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン測定値) PDQ-39 は、健康の 8 つの領域 (可動性 [10 項目]、日常生活動作 [6 項目]、情緒的健康 [6 項目]、スティグマ [4 項目]、認知 [4 項目]、社会的支援 [3 項目]、コミュニケーション [3 項目]、身体的不快 [ 3項目]) 対象者が疾患によって悪影響を受けていると考える項目。

各項目は、次の 5 段階で採点されます。 PDQ-39 要約指数 (PDQ-SI) は、すべての回答の合計を可能な限り最高のスコア (つまり、回答数に 4 を掛けた値) で割ったもので、これに 100 を掛けてスコアを 0 ～ 100 のスケールにします。スコアはより良い健康状態を認識していることを示し、スコアが高いほどお尻です
12週間
12週目のH&Yトータルスコアの変化
時間枠：12週間
12週目のベースラインからのHoehn and Yahr (H&Y)スケール合計スコアの変化。 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースライン測定値) H&Yは、PDの進行までの5段階を表します(スコア1~5)。 スコアが低いほど、症状の量が少ないことを表します。
12週間
MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートII
時間枠：12週間

運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後 - ベースライン測定) MDS-UPDRS はマルチモーダル スケールです。障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。

各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。

UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。

パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26)
12週間
MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートIII
時間枠：12週間

運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後 - ベースライン測定) MDS-UPDRS はマルチモーダル スケールです。障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。

各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。

UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。

パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26)
12週間
MDS-UPDRSサブスケールスコアの変化_パートIV
時間枠：12週間

運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート IV の 12 週目の合計におけるベースラインからの変化の分析 (ベースラインからの変化 = ベースライン測定後の測定 - ベースライン測定)障害と障害の両方を評価し、4 つのサブスケールに分けられます。

各パーキンソン病の徴候または症状は、5 段階の重症度スケール (0 から 4 の範囲) で評価されます。

UPDRS の合計スコアの最大値は 272 で、PD による障害の可能性が最も高いことを示しています。

パート I: 日常生活における運動以外の経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート II: 日常生活における運動経験を評価します (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52) パート III: 日常生活における運動経験を評価しますPD の運動徴候 (33 項目、スコア範囲: 0 ～ 132) パート IV: これは、歴史的および客観的な情報を使用して、運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 26)
12週間
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) の変化
時間枠：12週間

Global Impression-Severity (CGI) は、特定の時点での病気の全体的な重症度と、最初のベースライン訪問後の訪問でのベースラインからの改善を測定します。 (ベースラインからの変化 = ベースライン後の測定値 - ベースラインの測定値) スクリーニングおよびベースラインの来院時に、研究者は 7 段階で重症度を評価しました。 その後の来院時に、治験責任医師は対象の重症度 (CGI-S) およびベースラインに対する改善 (CGI-I) を評価しました。

病気の重症度 (CGI-S) 評価は、患者の病気の重症度を説明する必要があります。 0 = 評価しない

  1. = 正常、まったく病気ではない
  2. =境界病
  3. ＝軽症
  4. = 中程度の病気
  5. = 著しく病気
  6. ＝重症
  7. ＝重病
12週間
臨床全体の印象改善 (CGI-I) のスコア
時間枠：12週間

Global Impression-Severity (CGI) は、特定の時点での病気の全体的な重症度と、最初のベースライン訪問後の訪問でのベースラインからの改善を測定します。

スクリーニングとベースラインの来院時に、治験責任医師は重症度を 7 段階で評価しました。 その後の来院時に、治験責任医師は対象の重症度 (CGI-S) およびベースラインに対する改善 (CGI-I) を評価しました。

全体的な改善 (CGI-I):

この研究のベースラインでの患者の状態と比較して、患者の病気はどの程度改善または悪化しましたか? 0 = 評価しない

  1. = 非常に改善された
  2. ＝かなり改善
  3. = 最小限の改善
  4. = 変化なし
  5. = 最小限に悪化
  6. = もっと悪い
  7. = 非常に悪い
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dong-A ST Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sotirios A Parashos, MD, PhD、HealthPartners Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DA-9805-PD-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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