Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty

22. september 2025 oppdatert av: Medacta USA

En prospektiv multisenterstudie for å vurdere ytelsen til MOTO Medial® i unicompartmental knearthroplasty (UKA).

Dette er en prospektiv, multisenterstudie, designet for å vurdere midtveis ytelse av MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA), med pasientrapportresultater, kliniske funn og radiografisk analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie, designet for å vurdere midtveis ytelse av MOTO Medial® UKA, med pasientrapportresultater, kliniske funn og radiografisk analyse. I tillegg vil flere perioperative faktorer, medisinsk og kirurgisk historie bli evaluert. Implantatoverlevelse og komplikasjoner vil bli detaljert gjennom hele studien. Data fra preoperativ evaluering, operasjonsdagen og postoperativt ved 4 uker, 6 måneder og år 1, 2 og 5 vil bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
269

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Forente stater, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår operasjon som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjente Informed Consent Form (ICF).

    • Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
    • Forsøksperson som er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk.
    • Må være 18 år eller eldre for å delta.
    • Pasienter må ha medial knesykdom i det berørte kneet i samsvar med de FDA-godkjente indikasjonene for bruk av MOTO Medial® UKA.
    • Må ikke ha hatt noen tidligere artroplastikk i den mediale delen av studiekneet.
    • Forsøkspersonene må kunne komme tilbake for oppfølgingsavtaler, og ha mental kapasitet til å samarbeide og fylle ut spørreskjemaer for pasientrapportert utfall, fysisk undersøkelse og røntgenbilder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabilitet i kneleddbånd (mangel på korsbånd eller sidebånd)

    • Inflammatorisk leddgikt
    • Historie med tidligere kneinfeksjon
    • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
    • For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling for neoplastisk sykdom. Medacta MOTO Medial® Versjon 1 Konfidensiell Side 9 av 36 5. juni 2017
    • For tiden på immundempende medisiner inkludert steroider
    • Historie med kjent følsomhet eller allergi mot materialer brukt i ortopediske implantater, spesielt titan og kobolt-krom legeringer
    • Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjonen (mer enn 3 doser eller piller per uke)
    • Anamnese med metabolsk forstyrrelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose (f.eks. Osteomalacia, Ricketts)
    • Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn knesmerter.
    • Kvinner som er gravide.
    • Psykiatrisk sykdom
    • Enhver pasient, etter etterforskerens mening, er ikke i stand til å fullt ut overholde de kirurgiske, rehabiliterings- eller oppfølgingsaspektene ved denne prosedyren.
    • Tidligere leddproteser på målkneet, inkludert tidligere medial UKA (revisjon), lateral UKA eller Patellofemoral Joint
    • Tidligere høy tibial osteotomi (HTO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Intervensjon: MOTO Medial® UKA
Intervensjon: Pasienter som planlegges å gjennomgå en primær medial UKA ved bruk av MOTO Medial® vil bli registrert.
Enhet: MOTO Medial® UKA
Kneprotesekirurgi med MOTO Medial® UKA
Andre navn:
  • Medial unikondylær kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Knee Society Score Mål
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedring av kliniske resultater etter kneprotesekirurgi ved bruk av Knee Society Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i resultatpoeng for kneartrose
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedring av aktivitetsnivået etter kneprotesekirurgi ved bruk av Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Forgotten Joint Score
Tidsramme: postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen av leddspesifikke utfall etter kneprotesekirurgi ved bruk av Forgotten Joint Score Questionnaire.
postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av forventningsskjema før operasjon
Grunnlinje
Endring fra baseline i Knee Society Score
Tidsramme: postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen etter operasjonstilfredshet etter kneprotesekirurgi ved å bruke spørreskjemaet Knee Society Score.
postoperative 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Veterans Rand 12 Score
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen av helsen din ved å bruke spørreskjemaet Veterans Rand 12 score.
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Oxford Knee Score
Tidsramme: Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurdering av forbedringen av knefunksjonen etter kneprotesekirurgi ved bruk av Oxford Knee Score spørreskjema.
Baseline, postoperativ 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Medisinering for slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Dokumentasjon av artrosemedisiner
Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline i Kneesårvurdering
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder
Vurdering av sårdrenering, hevelse og infeksjon i kirurgisk kne
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder
Endring fra baseline i Visual Analog Scale-poengsum
Tidsramme: baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder
Vurdering av bedring av pasientens knesmerter etter kneprotesekirurgi ved bruk av VAS-score-spørreskjemaet.
baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder
Alvorlighetsgrad av slitasjegikt i knepartiene
Tidsramme: Grunnlinje
Bestem ved radiografisk analyse for sykdomsprogresjon
Grunnlinje
Endring fra baseline i knejustering
Tidsramme: Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse Varus eller Valgus
Baseline, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline for implantatposisjonsfiksering
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse ved å måle Radio Lucent-linjer i millimeter.
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Endring fra baseline for implantatoverlevelse
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Bestem ved radiografisk analyse av beinbrudd, implantatbrudd, fiksering og slitasje
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kneimplantatfeil
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Reoperasjoner, revisjoner, fjerninger og utstyrsrelaterte uønskede hendelser
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
K & L gradering
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av Artrose Sykdom Grad av knepartiet
Grunnlinje
Pasientens alder
Tidsramme: Grunnlinje
Fødselsdato (alder)
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Høyde i tommer, vekt i pounds for å bestemme BMI
Grunnlinje
Antall mannlige eller kvinnelige pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Kjønnsbeskrivelse mann eller kvinne
Grunnlinje
Forekomst av knebehandlinger før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Tidligere behandlinger av kne som avstivning, medisinering, injeksjoner, artroskopi, leddbånd og bruskprosedyrer
Grunnlinje
Forekomst av tidligere medisinsk og kirurgisk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Medisinsk og kirurgisk historie til pasient før kneoperasjon
Grunnlinje
Postoperative smertestillende medisiner
Tidsramme: postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Medisiner etter kneoperasjoner
postoperativt 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Tilbake til arbeid/aktivitet spørreskjema
Tidsramme: postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder
Vurdering av evne til å komme tilbake til arbeid eller andre aktiviteter etter operasjonen
postoperativt 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder
Implantat demografi
Tidsramme: operasjonsdag
Implantat femoral og tibial størrelse og polytykkelse
operasjonsdag
Anestetisk
Tidsramme: operasjonsdag
type anestesi som brukes under operasjonen
operasjonsdag
Beregnet blodtap
Tidsramme: operasjonsdag
Volum av blodtap under operasjonen
operasjonsdag
Lengde på operasjonen
Tidsramme: operasjonsdag
Tid i minutter av hud mot hud
operasjonsdag
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: operasjonsdag
Oppholdslengde i timer
operasjonsdag
Hyppighet av anleggstype brukt for knekirurgi
Tidsramme: operasjonsdag
Type anlegg som brukes til knekirurgi
operasjonsdag
Tourniquet tid
Tidsramme: operasjonsdag
Tourniquet tid i minutter
operasjonsdag
Komplikasjoner
Tidsramme: operasjonsdag, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder
Vurder uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
operasjonsdag, postoperativ 2-6 uker, 4-8 måneder, 9-15 måneder, 18-30 måneder og 51-69 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medacta USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUSA-K-MTM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger