Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность однокомпонентного эндопротезирования коленного сустава MOTO Medial®

22 сентября 2025 г. обновлено: Medacta USA

Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности MOTO Medial® при одномартропластике коленного сустава (UKA).

Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки среднесрочных результатов однокомпонентной артропластики коленного сустава (UKA) по методу MOTO Medial®, с отчетами пациентов, клиническими данными и рентгенографическим анализом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки среднесрочной эффективности MOTO Medial® UKA, с результатами отчетов пациентов, клиническими данными и рентгенографическим анализом. Кроме того, будут оцениваться несколько периоперационных факторов, медицинский и хирургический анамнез. Приживаемость имплантата и осложнения будут подробно описаны на протяжении всего исследования. Будут собраны данные предоперационной оценки, дня операции и послеоперационного периода через 4 недели, 6 месяцев и 1, 2 и 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
269

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию в рамках рутинной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).

    • Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
    • Субъект, который может и желает соблюдать протокол исследования и последующие визиты.
    • Для участия должно быть 18 лет и старше.
    • Субъекты должны иметь медиальную болезнь пораженного колена в соответствии с одобренными FDA показаниями для использования MOTO Medial® UKA.
    • Не должно быть предшествующей артропластики медиального отдела исследуемого коленного сустава.
    • Субъекты должны иметь возможность вернуться на последующие приемы и иметь умственные способности, чтобы сотрудничать и заполнять анкеты, сообщаемые пациентом, результаты физического осмотра и рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • Нестабильность связок колена (дефицит крестообразных или боковых связок)

    • Воспалительный артрит
    • История предыдущей инфекции колена
    • История алкоголизма или злоупотребления наркотиками
    • В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу новообразований. Medacta MOTO Medial® Версия 1 Конфиденциально Страница 9 из 36 5 июня 2017 г.
    • В настоящее время принимает иммунодепрессанты, включая стероиды.
    • Известная чувствительность или аллергия на материалы, используемые в ортопедических имплантатах, особенно сплавы титана и кобальт-хрома в анамнезе.
    • Привычное употребление наркотических обезболивающих препаратов перед операцией (более 3 доз или таблеток в неделю)
    • Нарушение обмена веществ в анамнезе, поражающее костную систему, кроме остеоартрита или остеопороза (например, остеомаляция, риккеттс)
    • История проблем с хронической болью по причинам, отличным от боли в колене.
    • Беременные женщины.
    • Психическое заболевание
    • Любой пациент, по мнению исследователя, не может полностью соблюдать хирургические, реабилитационные или последующие аспекты этой процедуры.
    • Предварительное эндопротезирование целевого коленного сустава, включая предыдущую медиальную АКК (ревизию), латеральную АКК или пателлофеморальный сустав
    • Предшествующая высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Интервенционная: MOTO Medial® UKA
Интервенционное: будут зарегистрированы пациенты, которым планируется пройти первичное медиальное UKA с использованием MOTO Medial®.
Устройство: MOTO Medial® UKA
Операция по замене коленного сустава с помощью MOTO Medial® UKA
Другие имена:
  • Медиальная одномыщелковая замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке общества коленного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения клинических исходов после операции по замене коленного сустава с использованием опросника общества по оценке коленного сустава
Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение исходного показателя остеоартрита коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения уровня активности после операции по замене коленного сустава с использованием опросника оценки остеоартрита коленного сустава
Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки забытых суставов
Временное ограничение: послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Оценка улучшения конкретных результатов суставов после операции по замене коленного сустава с использованием опросника для оценки забытых суставов.
послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета оценки предоперационных ожиданий
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Оценка послеоперационного удовлетворения после операции по замене коленного сустава с использованием опросника Knee Society Score.
послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес и 51-69 мес
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге ветеранов Rand 12 Score
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения вашего здоровья с помощью опросника Veterans Rand 12.
Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Oxford Knee Score
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценка улучшения функции коленного сустава после операции по замене коленного сустава с использованием опросника Oxford Knee Score.
Исходный уровень, послеоперационный 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лечении остеоартрита
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Документация на лекарства от остеоартрита
Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке раны колена
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Оценка дренажа раны, отека и инфекции в хирургическом колене
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Оценка уменьшения боли в колене пациента после операции по замене коленного сустава с использованием опросника по шкале ВАШ.
исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев
Тяжесть остеоартроза в коленных отделах
Временное ограничение: Базовый уровень
Определить с помощью рентгенологического анализа прогрессирование заболевания
Базовый уровень
Изменение выравнивания колена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Определить с помощью рентгенологического анализа варусную или вальгусную
Исходный уровень, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем фиксации положения имплантата
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Определяют радиографическим анализом, измеряя линии Radio Lucent в миллиметрах.
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приживаемости имплантатов
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Определить рентгенографическим анализом перелом кости, перелом имплантата, фиксацию и износ
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поломок коленного имплантата
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Повторные операции, ревизии, удаления и нежелательные явления, связанные с устройством
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
K&L Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка степени остеоартроза коленного отдела
Базовый уровень
Возраст пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Дата рождения (возраст)
Базовый уровень
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост в дюймах, вес в фунтах для определения ИМТ
Базовый уровень
Количество пациентов мужского или женского пола
Временное ограничение: Базовый уровень
Описание пола мужской или женский
Базовый уровень
Возникновение лечения коленного сустава до операции
Временное ограничение: Базовый уровень
Предшествующее лечение коленного сустава, такое как фиксация, медикаментозное лечение, инъекции, артроскопия, процедуры на связках и хрящах.
Базовый уровень
Наличие предшествующего медицинского и хирургического анамнеза
Временное ограничение: Базовый уровень
Медицинский и хирургический анамнез пациента до операции на колене
Базовый уровень
Послеоперационные обезболивающие препараты
Временное ограничение: послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Лекарства после операции на колене
послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Вернуться к анкете «Работа/деятельность»
Временное ограничение: послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес
Оценка способности вернуться к работе или другой деятельности после операции
послеоперационный 4-8 мес, 9-15 мес, 18-30 мес
Демография имплантатов
Временное ограничение: день операции
Имплантат бедренной и большеберцовой кости, размер и толщина поли
день операции
Анестетик
Временное ограничение: день операции
тип анестезии, используемый во время операции
день операции
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: день операции
Объем кровопотери во время операции
день операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: день операции
Время в минутах от кожи к коже
день операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день операции
Продолжительность пребывания в часах
день операции
Частота использования типа учреждения для операции на колене
Временное ограничение: день операции
Тип учреждения, используемого для операции на колене
день операции
Время жгута
Временное ограничение: день операции
Время турникета в минутах
день операции
Осложнения
Временное ограничение: день операции, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев
Оценить нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
день операции, послеоперационный 2-6 недель, 4-8 месяцев, 9-15 месяцев, 18-30 месяцев и 51-69 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medacta USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MUSA-K-MTM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками