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Desempenho da Artroplastia Unicompartimental do Joelho MOTO Medial®

22 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta USA

Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o desempenho do MOTO Medial® na artroplastia unicompartimental do joelho (RUK).

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, projetado para avaliar o desempenho a médio prazo da Artroplastia Unicompartimental de Joelho MOTO Medial® (UKA), com resultados de relatórios de pacientes, achados clínicos e análise radiográfica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, projetado para avaliar o desempenho de médio prazo do MOTO Medial® UKA, com resultados de relatórios de pacientes, achados clínicos e análise radiográfica. Além disso, vários fatores perioperatórios, história médica e cirúrgica serão avaliados. A sobrevivência e as complicações do implante serão detalhadas ao longo do estudo. Serão coletados dados da avaliação pré-operatória, dia da cirurgia e pós-operatório de 4 semanas, 6 meses e anos 1, 2 e 5.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
269

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia como parte dos cuidados de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

    • Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde.
    • Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e as visitas de acompanhamento.
    • Deve ter 18 anos ou mais para participar.
    • Os indivíduos devem ter doença medial do joelho no joelho afetado em conformidade com as indicações aprovadas pela FDA para uso do MOTO Medial® UKA.
    • Não deve ter feito artroplastia prévia no compartimento medial do joelho em estudo.
    • Os indivíduos devem ser capazes de retornar para as consultas de acompanhamento e ter capacidade mental para cooperar e preencher questionários de resultados relatados pelo paciente, exame físico e radiografias.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade ligamentar do joelho (deficiência dos ligamentos cruzados ou colaterais)

    • Artrite Inflamatória
    • História de infecção anterior no joelho
    • Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
    • Atualmente em quimioterapia ou radioterapia para doença neoplásica. Medacta MOTO Medial® Versão 1 Confidencial Página 9 de 36 5 de junho de 2017
    • Atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, incluindo esteróides
    • História de sensibilidade ou alergia conhecida a materiais utilizados em implantes ortopédicos, especificamente ligas de Titânio e Cobalto-Cromo
    • Uso habitual de analgésicos narcóticos antes da cirurgia (mais de 3 doses ou comprimidos por semana)
    • História de distúrbio metabólico que afeta o sistema esquelético, exceto osteoartrite ou osteoporose (por exemplo, Osteomalacia, Ricketts)
    • Histórico de problemas de dor crônica por outros motivos além da dor no joelho.
    • Mulheres que estão grávidas.
    • doença psiquiátrica
    • Qualquer paciente, na opinião do investigador, é incapaz de cumprir totalmente os aspectos cirúrgicos, de reabilitação ou de acompanhamento deste procedimento.
    • Artroplastia anterior da articulação no joelho alvo, incluindo AUJ medial anterior (revisão), AUJ lateral ou articulação patelofemoral
    • Osteotomia tibial alta prévia (OTH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Intervencional: MOTO Medial® UKA
Intervencional: Os pacientes que planejam se submeter a uma UKA medial primária usando o MOTO Medial® serão inscritos.
Dispositivo: MOTO Medial® UKA
Cirurgia de substituição do joelho com o MOTO Medial® UKA
Outros nomes:
  • Substituição do joelho unicondilar medial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no objetivo de pontuação da Knee Society
Prazo: Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora dos resultados clínicos após a cirurgia de substituição do joelho usando o Knee Society Score Questionnaire
Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Mudança da linha de base na pontuação de resultado da osteoartrite do joelho
Prazo: Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora dos níveis de atividade após a cirurgia de substituição do joelho usando o Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base na pontuação da articulação esquecida
Prazo: pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora dos resultados específicos da articulação após a cirurgia de substituição do joelho usando o Forgotten Joint Score Questionnaire.
pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Linha de base
Questionário de avaliação de expectativas pré-operatórias
Linha de base
Alteração da linha de base no Knee Society Score
Prazo: pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora da satisfação pós-operatória após cirurgia de substituição do joelho usando o questionário Knee Society Score.
pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Mudança da linha de base em Veterans Rand 12 Score
Prazo: Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhoria da sua saúde usando o questionário de pontuação Veterans Rand 12.
Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base no Oxford Knee Score
Prazo: Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliação da melhora da função do joelho após a cirurgia de substituição do joelho usando o questionário Oxford Knee Score.
Linha de base, pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Mudança da linha de base na medicação para osteoartrite
Prazo: Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Documentação de medicamentos para osteoartrite
Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base na Avaliação de Feridas no Joelho
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Avaliação da drenagem da ferida, edema e infecção no joelho cirúrgico
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Avaliação da melhora da dor no joelho do paciente após a cirurgia de substituição do joelho usando o questionário VAS.
linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses
Gravidade da osteoartrite nos compartimentos do joelho
Prazo: Linha de base
Determinar por análise radiográfica a progressão da doença
Linha de base
Mudança da linha de base no Alinhamento do Joelho
Prazo: Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Determinar por análise radiográfica Varo ou Valgo
Linha de base, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base da fixação da posição do implante
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Determine por análise radiográfica medindo as linhas Radio Lucent em milímetros.
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Alteração da linha de base da sobrevivência do implante
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Determinar por análise radiográfica de fratura óssea, fratura de implante, fixação e desgaste
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falhas de implantes de joelho
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Reoperações, revisões, remoções e eventos adversos relacionados ao dispositivo
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Classificação K & L
Prazo: Linha de base
Avaliação do grau de doença da osteoartrite do compartimento do joelho
Linha de base
Idade do paciente
Prazo: Linha de base
Data de nascimento (idade)
Linha de base
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Altura em polegadas, peso em libras para determinar o IMC
Linha de base
Número de pacientes do sexo masculino ou feminino
Prazo: Linha de base
Descrição do sexo masculino ou feminino
Linha de base
Ocorrência de Tratamentos do Joelho antes da cirurgia
Prazo: Linha de base
Tratamentos anteriores do joelho, como órteses, medicamentos, injeções, artroscopia, procedimentos de ligamentos e cartilagens
Linha de base
Ocorrência de história médica e cirúrgica prévia
Prazo: Linha de base
História médica e cirúrgica do paciente antes da cirurgia no joelho
Linha de base
Medicamentos para dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Medicamentos após cirurgia no joelho
pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Questionário de Retorno ao Trabalho/Atividade
Prazo: pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses
Avaliação da capacidade de retornar ao trabalho ou outras atividades após a cirurgia
pós-operatório 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses
Dados demográficos do implante
Prazo: dia da cirurgia
Tamanho femoral e tibial do implante e espessura poli
dia da cirurgia
Anestésico
Prazo: dia da cirurgia
tipo de anestesia usada durante a cirurgia
dia da cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: dia da cirurgia
Volume de perda de sangue durante a cirurgia
dia da cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: dia da cirurgia
Tempo em minutos de pele a pele
dia da cirurgia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: dia da cirurgia
Tempo de permanência em horas
dia da cirurgia
Frequência do tipo de instalação usada para cirurgia de joelho
Prazo: dia da cirurgia
Tipo de instalação usada para cirurgia do joelho
dia da cirurgia
Hora do Torniquete
Prazo: dia da cirurgia
Tempo de torniquete em minutos
dia da cirurgia
Complicações
Prazo: dia da cirurgia, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses
Avaliar eventos adversos e eventos adversos graves
dia da cirurgia, pós-operatório 2-6 semanas, 4-8 meses, 9-15 meses, 18-30 meses e 51-69 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medacta USA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MUSA-K-MTM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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