Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för MOTO Medial® Unicompartmental knäprotesplastik

22 september 2025 uppdaterad av: Medacta USA

En prospektiv multicenterstudie för att bedöma prestanda hos MOTO Medial® i enkompartmentell knäprotesplastik (UKA).

Detta är en prospektiv, multicenterstudie, utformad för att bedöma prestandan efter halva tiden av MOTO Medial® Unicompartmental Knee Artroplasty (UKA), med patientrapportresultat, kliniska fynd och röntgenanalys.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenterstudie, utformad för att bedöma prestandan efter halva tiden av MOTO Medial® UKA, med patientrapportresultat, kliniska fynd och röntgenanalys. Dessutom kommer flera perioperativa faktorer, medicinsk och kirurgisk historia att utvärderas. Implantatöverlevnad och komplikationer kommer att beskrivas under hela studien. Data från preoperativ utvärdering, operationsdagen och postoperativt vid 4 veckor, 6 månader och år 1, 2 och 5 kommer att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
269

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Unova Health Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40223
        • Ellis & Badenhausen Orthopaedics PSC
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Ortho Montana
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16335
        • Whole Health Joint Replacement

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår operation som en del av rutinvården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända Informed Consent Form (ICF).

    • Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation.
    • Försöksperson som kan och vill följa studieprotokollet och uppföljningsbesök.
    • Måste vara 18 år eller äldre för att delta.
    • Försökspersonerna måste ha medial knäsjukdom i det drabbade knäet i enlighet med de FDA-godkända indikationerna för användning av MOTO Medial® UKA.
    • Måste inte ha genomgått någon tidigare artroplastik i studieknäets mediala avdelning.
    • Försökspersonerna måste kunna återvända för uppföljningsbesök och ha mental förmåga att samarbeta och fylla i frågeformulär för patientrapporterade resultat, fysisk undersökning och röntgenbilder.

Exklusions kriterier:

  • Knäligamentinstabilitet (brist på korsband eller kollaterala ligament)

    • Inflammatorisk artrit
    • Historik om tidigare knäinfektion
    • Historia om alkoholism eller drogmissbruk
    • För närvarande på kemoterapi eller strålbehandling för neoplastisk sjukdom. Medacta MOTO Medial® Version 1 Konfidentiell Sida 9 av 36 5 juni 2017
    • För närvarande på immunsuppressiva mediciner inklusive steroider
    • Historik med känd känslighet eller allergi mot material som används i ortopediska implantat, speciellt titan och kobolt-kromlegeringar
    • Vanlig användning av narkotiska smärtstillande läkemedel före operation (mer än 3 doser eller piller per vecka)
    • Historik om metabolisk störning som påverkar skelettsystemet annat än artros eller osteoporos (t.ex. osteomalaci, Ricketts)
    • Historik med kroniska smärtproblem av andra skäl än knäsmärta.
    • Kvinnor som är gravida.
    • Psykiatrisk sjukdom
    • Varje patient, enligt utredarens åsikt, är oförmögen att fullt ut följa de kirurgiska, rehabiliterings- eller uppföljningsaspekterna av denna procedur.
    • Tidigare ledproteser på målknäet, inklusive tidigare mediala UKA (revision), lateral UKA eller Patellofemoral Joint
    • Tidigare hög tibial osteotomi (HTO).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Intervention : MOTO Medial® UKA
Intervention : Patienter som är planerade att genomgå en primär medial UKA med MOTO Medial® kommer att registreras.
Enhet: MOTO Medial® UKA
Knäprotesoperation med MOTO Medial® UKA
Andra namn:
  • Medial enkondylär knäbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Knee Society Score Mål
Tidsram: Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedömning av förbättring av kliniska resultat efter knäprotesoperation med hjälp av Knee Society Score Questionnaire
Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Förändring från baslinjen i resultatpoäng för knäartros
Tidsram: Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedömning av förbättring av aktivitetsnivåer efter knäprotesoperation med hjälp av Knee Osteoarthritis Score Questionnaire
Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Ändring från baslinjen i Forgotten Joint Score
Tidsram: postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedömning av förbättringen av ledspecifika resultat efter knäprotesoperation med hjälp av Forgotten Joint Score Questionnaire.
postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Knee Society-resultat
Tidsram: Baslinje
Bedömning av pre-op förväntningar frågeformulär
Baslinje
Förändring från baslinjen i Knee Society Score
Tidsram: postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedömning av förbättringen av tillfredsställelsen efter operation efter knäprotesoperation med hjälp av frågeformuläret Knee Society Score.
postoperativa 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Ändring från baslinjen i Veterans Rand 12 Score
Tidsram: Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedömning av förbättringen av din hälsa med hjälp av frågeformuläret Veterans Rand 12 poäng.
Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Ändring från baslinjen i Oxford Knee Score
Tidsram: Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedömning av förbättringen av knäfunktionen efter knäprotesoperation med hjälp av Oxford Knee Score frågeformulär.
Baslinje, postoperativ 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Ändring från baslinjen i Medicinering för artros
Tidsram: Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Dokumentation av artrosmediciner
Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Förändring från baslinjen i Knä sårbedömning
Tidsram: postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
Bedömning av sårdränering, svullnad och infektion i kirurgiskt knä
postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
Ändring från baslinjen i Visual Analog Scale-poäng
Tidsram: baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
Bedömning av förbättringen av patientens knäsmärta efter knäprotesoperation med hjälp av VAS-poängenkäten.
baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader
Svårighetsgraden av artros i knäpartierna
Tidsram: Baslinje
Bestäm genom röntgenanalys för sjukdomsprogression
Baslinje
Ändring från baslinjen i knäuppriktning
Tidsram: Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bestäm genom röntgenanalys Varus eller Valgus
Baslinje, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Ändra från baslinjen för fixering av implantatpositionen
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bestäm genom radiografisk analys genom att mäta Radio Lucent-linjer i millimeter.
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Förändring från baslinjen för implantatöverlevnad
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bestäm genom röntgenanalys av benfraktur, implantatfraktur, fixering och slitage
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fel i knäimplantatet
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Omoperationer, revisioner, borttagningar och enhetsrelaterade biverkningar
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
K & L-gradering
Tidsram: Baslinje
Bedömning av artros sjukdom Grad av knäparti
Baslinje
Patientens ålder
Tidsram: Baslinje
Födelsedatum (ålder)
Baslinje
Demografi
Tidsram: Baslinje
Höjd i tum, vikt i pounds för att bestämma BMI
Baslinje
Antal manliga eller kvinnliga patienter
Tidsram: Baslinje
Könsbeskrivning man eller kvinna
Baslinje
Förekomst av knäbehandlingar före operation
Tidsram: Baslinje
Tidigare behandlingar av knä såsom stöd, medicinering, injektioner, artroskopi, ligament- och broskprocedurer
Baslinje
Förekomst av tidigare medicinsk och kirurgisk historia
Tidsram: Baslinje
Patientens medicinska och kirurgiska historia före knäoperation
Baslinje
Postoperativa smärtstillande läkemedel
Tidsram: postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Mediciner efter knäoperation
postoperativt 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Återgå till arbete/aktivitet frågeformulär
Tidsram: postoperativt 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader
Bedömning av förmåga att återgå till arbete eller andra aktiviteter efter operation
postoperativt 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader
Implantat demografi
Tidsram: operationsdag
Implantat femoral och tibial storlek och poly tjocklek
operationsdag
Bedövningsmedel
Tidsram: operationsdag
typ av anestesi som används under operationen
operationsdag
Beräknad blodförlust
Tidsram: operationsdag
Volym av blodförlust under operation
operationsdag
Operationens längd
Tidsram: operationsdag
Tid i minuter från hud till hud
operationsdag
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: operationsdag
Vistelsens längd i timmar
operationsdag
Frekvens av anläggningstyp som används för knäkirurgi
Tidsram: operationsdag
Typ av anläggning som används för knäkirurgi
operationsdag
Tourniquet tid
Tidsram: operationsdag
Tourniquet tid i minuter
operationsdag
Komplikationer
Tidsram: operationsdag, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader
Bedöm biverkningar och allvarliga biverkningar
operationsdag, postoperativ 2-6 veckor, 4-8 månader, 9-15 månader, 18-30 månader och 51-69 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medacta USA

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, CPI, Medacta USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MUSA-K-MTM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar