Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det forutsagte potensialet til kvantitativt T-celle-repertoar (TCR) i anti-PD-L1-behandling hos NSCLC-pasienter

21. juli 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Det forutsagte potensialet for kvantitativ T-celle-repertoar-(TCR)-analyse ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) i anti-PD-L1-behandling hos ikke-småcellet lunge (NSCLC) kreftpasienter

Denne studien er designet for å evaluere det forutsagte potensialet til kvantitativt T-celle-repertoar (TCR) av T-cellereseptorkjeder ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS) i behandlingen av anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) antistoff atezolizumab i deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg under eller etter et platinaholdig regime. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft progredierte under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime og fikk deretter atezolizumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
  • Representative formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver tilgjengelig eller minst 12 ufargede, nykuttede seriesnitt med tilhørende patologirapport som er evaluerbare for PD-L1-ekspresjon og epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonsstatus før registrering, unntatt for kjente sensibiliserende EGFR-mutasjoner i hvilket tilfelle 10 ufargede objektglass er nødvendig og det er ikke behov for sentral testing av EGFR-mutasjonsstatus
  • Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med et tidligere platinaholdig regime for lokalt avansert, uoperabel, inoperabel eller metastatisk NSCLC, eller tilbakefall av sykdom innen 6 måneder etter behandling med et platinabasert adjuvant og/eller neoadjuvant regime eller kombinert modalitet med kurativ hensikt
  • Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder blant kvinner i fertil alder eller mannlige partnere til kvinner i fertil alder
  • Gjenoppretting fra alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet eller ikke klinisk stabil
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon eller ascites som krever tilbakevendende drenering
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert hyperkalsemi
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, bortsett fra de som behandles kurativt med ubetydelig risiko for metastase eller død
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge- eller autoimmun sykdom
  • Alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 4 uker, eller antibiotikabehandling innen 2 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med eller overfølsomhet overfor studiemedisin(er) eller relaterte forbindelser
  • Manglende evne til å seponere sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere
  • Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Kjent PD-L1-ekspresjonsstatus fra andre kliniske studier
  • Positivt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Behandling med systemiske immunmodulatorer innen 4 uker eller fem halveringstider (den som er kortest) før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider innen 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atezolizumab (MPDL3280)
Atezolizumab 1200 milligram (mg) vil bli administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning av sponsor, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A)
anti-programmert død-ligand 1 (PD-L1) antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celle repertoar
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon, død eller tap til oppfølging (opptil ca. 3 år totalt)
Endring av T-cellereseptorrepertoar under Anti-PL-L1-behandling.
Fra screening til sykdomsprogresjon, død eller tap til oppfølging (opptil ca. 3 år totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere