Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke om AFQ056 reduserer kokainbruk hos pasienter diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse (CUD)

7. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, emne- og etterforskerblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke om AFQ056 reduserer kokainbruk hos pasienter diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse (CUD)

Denne studien vurderte om AFQ056 hadde en gunstig effekt ved å redusere kokainbruk hos pasienter med kokainbruksforstyrrelse (CUD) som vurdert av Timeline Follow-Back kokain selvrapport.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, emne- og etterforsker-blind, parallellgruppe, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med CUD. Studien besto av en 17-dagers screeningperiode etterfulgt av en 12-dagers baseline, en 98-dagers poliklinisk behandlingsperiode (14-dagers opptitreringsdoseregime etterfulgt av 84-dagers vedlikeholdsdose), og et evalueringsbesøk ved slutten av studien. ca. 14 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Den totale varigheten for hvert individ i studien var omtrent 20 uker inkludert screening og baseline.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Spania, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8001
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke før noen vurdering utføres.
  • Personer diagnostisert med kokainbruksforstyrrelse i henhold til DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave).
  • Må bruke kokain gjennom snorting (intranasalt) som primær administrasjonsvei.
  • Nylig kokainbruk bekreftet ved positiv urinscreening for 1 eller flere benzoylecgonin (BE).
  • Må søke behandling for kokainavhengighet og ha et ønske om å redusere eller slutte med kokainbruk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nåværende diagnose av rusmiddelforstyrrelse (i henhold til DSM 5) på alkohol, cannabis eller andre sentralstimulerende midler, unntatt kokain.
  • Oppfyller gjeldende eller livslange DSM 5-kriterier for schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, eller organisk psykisk lidelse.
  • Ha nåværende behandling for rusforstyrrelser (f.eks.: disulfiram, acamprosat, metylfenidat, modafinil, topiramat, deksamfetamin med umiddelbar frigjøring eller baklofen).
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
  • Har en historie med sykdom, tilstand og bruk av medisiner som etter etterforskeren eller den som er utpekt kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av undersøkelsesmidlene til forsøkspersonen eller forhindre vellykket gjennomføring av studien
  • Nåværende eller/og tidligere behandling med samtidig medisinering som er sterke eller moderate induktorer/hemmere av CYP3A4 (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, ritonavir, etc.)
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
  • Kronisk infeksjon med hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • Score «ja» på punkt 4 eller punkt 5 i delen om selvmordstanker i CSSRS, hvis denne tanken har oppstått i løpet av de siste 6 månedene, eller «ja» på et hvilket som helst punkt i avsnittet om selvmordsatferd, bortsett fra «Ikke-suicidal selv». -Skadende atferd" (elementet er også inkludert i avsnittet om selvmordsatferd), hvis denne atferden har skjedd i løpet av de siste 2 årene.
  • Kontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende tablett med placebo tatt oralt BID
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter tatt oralt BID
Eksperimentell: AFQ056
Mavoglurant ble opptitrert på et daglig regime etterfulgt av fast dose to ganger: 50 mg to ganger daglig fra dag 1 til dag 7, 100 mg to ganger daglig fra dag 8 til dag 14, og deretter fast dose 200 mg to ganger daglig i 84 dager
Legemiddel: AFQ056
50 mg og 100 mg tabletter tatt oralt
Andre navn:
  • mavoglurant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kokainbruksdager
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Kokainforbruket ble registrert én gang daglig (Ja/Nei) av forsøkspersonen ved å bruke tidslinjefølger (TLFB) kokainvurderingsverktøyet i løpet av behandlingsperioden. For hver pasient ble andelen kokainbruksdager beregnet ved å dele antall dager med kokainbruk i løpet av behandlingsperioden, dvs. 98 dager for fullfører og antall dager mellom dag 1 og dagen for siste dose i tilfelle for tidlig seponering av studien behandling.
Dag 1 til dag 98

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel positive urinmålinger av benzoylecgonin (BE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Urinprøver ble analysert for tilstedeværelsen av kokains metabolitt benzoylecgonine (BE) som er hovedmetabolitten av kokain som finnes i urin. To urinprøver ble gitt per uke for å gi et kvantitativt mål.
Dag 1 til dag 98
Andel dager med alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 1 til dag 98
Alkoholforbruk ble registrert av forsøkspersonene ved å bruke Timeline Follow-Back (TLFB) alkohol selvrapport. Antall standarddrikker ble registrert daglig. Andelen dager med alkoholforbruk i løpet av studiens behandlingsperiode ble sammenlignet med en ANCOVA-modell med behandling som faktor og tidligere alkoholkonsum som kovariat. Tidligere forbruk av alkohol var andelen alkohol i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket, som ble vurdert retrospektivt ved hjelp av TLFB.
Dag 1 til dag 98
AFQ056 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 15 (0 t, 2 t), dag 29 (0 t, 2 t), dag 57 (0 t, 2 t), dag 98 (0 t, 2 t)
Plasmaprøver ble samlet for å vurdere farmakokinetikk (PK)
Dag 15 (0 t, 2 t), dag 29 (0 t, 2 t), dag 57 (0 t, 2 t), dag 98 (0 t, 2 t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle oppgitte data er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i løypa i tråd med gjeldende lover og regler.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalsutdydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger