Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, vähentääkö AFQ056 kokaiinin käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö (CUD)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkoutunut, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö AFQ056 kokaiinin käyttöä potilailla, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö (CUD)

Tässä tutkimuksessa arvioitiin, oliko AFQ056:lla suotuisa vaikutus kokaiinin käytön vähentämisessä kokaiinin käyttöhäiriöpotilailla (CUD), kuten Timeline Follow-Back kokaiinin itseraportissa arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokkoutettu rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla oli CUD. Tutkimus koostui 17 päivän seulontajaksosta, jota seurasi 12 päivän lähtötaso, 98 päivän avohoitojaksosta (14 päivän annostitrausohjelma, jota seurasi 84 päivän ylläpitoannos) ja tutkimuksen lopun arviointikäynnistä. noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkimuksen kunkin kohteen kokonaiskesto oli noin 20 viikkoa, mukaan lukien seulonta ja lähtötilanne.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1058
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, 4634
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405B0A
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4025
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8001
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kokaiinin käyttöhäiriö DSM 5:n mukaisesti (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos).
  • Kokaiinia on käytettävä kuorsauksen kautta (intranasaalisesti) ensisijaisena antoreittinä.
  • Äskettäinen kokaiinin käyttö, joka on vahvistettu positiivisella virtsan seulonnalla yhdelle tai useammalle bentsoyyliekgoniinille (BE).
  • Hänen täytyy hakea hoitoa kokaiiniriippuvuudesta ja haluta vähentää tai lopettaa kokaiinin käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tällä hetkellä päihteiden käyttöhäiriö (DSM 5:n mukaan) alkoholin, kannabiksen tai muiden piristeiden, kokaiinia lukuun ottamatta.
  • Täyttää nykyiset tai elinikäiset DSM 5 -kriteerit skitsofrenian tai minkä tahansa psykoottisen häiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön osalta.
  • Sinulla on nykyinen hoito päihteiden käyttöhäiriöön (esim. disulfiraami, akamprosaatti, metyylifenidaatti, modafiniili, topiramaatti, välittömästi vapautuva deksamfetamiini tai baklofeeni).
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
  • Sinulla on ollut jokin sairaus, tila ja lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä annettaessa tutkittavalle aineita tai estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
  • Nykyinen tai/tai aikaisempi hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat voimakkaita tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia/estäjiä (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, ritonaviiri jne.)
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  • Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) krooninen infektio.
  • Arvostele "kyllä" CSSRS:n itsemurha-ajatukset-osion kohdasta 4 tai kohdasta 5, jos tämä ajatus on esiintynyt viimeisten 6 kuukauden aikana, tai "kyllä" mistä tahansa itsemurhakäyttäytymisen osion kohdasta, paitsi "Ei-itsetuhoinen itse". - Loukkaava käytös" (kohde sisältyy myös itsemurhakäyttäytymiseen), jos tällaista käyttäytymistä on esiintynyt viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hallittu verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumetabletti suun kautta BID
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta BID
Kokeellinen: AFQ056
Mavoglurantti titrattiin kahdesti kahdesti ja sen jälkeen kiinteäannoksiin: 50 mg kahdesti vuorokaudesta 1 päivään 7, 100 mg kahdesti vuorokaudesta 8 päivään 14 ja sitten kiinteä annos 200 mg kahdesti 84 päivän ajan.
Lääke: AFQ056
50 mg ja 100 mg tabletit suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • mavoglurantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käyttöpäivien osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 98
Kohde kirjasi kokaiinin kulutuksen kerran päivässä (Kyllä/Ei) käyttämällä Timeline Follow-Back (TLFB) kokaiinin arviointityökalua hoitojakson aikana. Kullekin potilaalle kokaiinin käyttöpäivien osuus laskettiin jakamalla kokaiinin käyttöpäivien lukumäärä hoitojakson aikana, eli 98 päivää hoitojakson aikana ja päivien lukumäärä 1. päivän ja viimeisen annoksen päivän välillä, jos tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. hoitoon.
Päivä 1 - päivä 98

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsoyyliekgoniinin (BE) positiivisten virtsamittausten osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 98
Virtsanäytteistä analysoitiin kokaiinin metaboliitin bentsoyyliekgoniini (BE), joka on virtsassa esiintyvän kokaiinin päämetaboliitti. Kaksi virtsanäytettä annettiin viikossa kvantitatiivisen mittauksen aikaansaamiseksi.
Päivä 1 - päivä 98
Osuus alkoholin kulutuspäivistä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 98
Koehenkilöt kirjasivat alkoholinkulutuksen käyttämällä Timeline Follow-Back (TLFB) -alkoholiselvitystä. Vakiojuomien määrä kirjattiin päivittäin. Alkoholinkäyttöpäivien osuutta tutkimushoitojakson aikana verrattiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito tekijänä ja aikaisempi alkoholinkäyttö kovariaattina. Aiempi alkoholinkäyttö oli seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän alkoholin osuus, joka arvioitiin takautuvasti TLFB:n avulla.
Päivä 1 - päivä 98
AFQ056 Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 15 (0h, 2h), päivä 29 (0,2h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 98 (0h,2h)
Plasmanäytteet kerättiin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi.
Päivä 15 (0h, 2h), päivä 29 (0,2h), päivä 57 (0h, 2h), päivä 98 (0h,2h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAFQ056X2201
  • 2017-000736-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan polulle osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalsutdydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniin liittyvä häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia