Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi versus standardbehandling i lungereseksjonskirurgi (GDT-thorax-studie). (GDT-thorax)

19. oktober 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målrettet terapi versus standardbehandling i lungereseksjonskirurgi, en randomisert, kontrollert studie (GDT-thorax-studie).

Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere og sammenligne den hemodynamiske kontrollen av hjerteindeks hos pasienter som mottar enten målrettet terapi eller standard hemodynamisk behandling ved lungereseksjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at prosentandelen av den intraoperative tiden der hjerteindeksen er lik eller over 2,2 l/min/m2 er høyere i målrettet terapi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Elektiv lungereseksjonskirurgi (åpen eller torakoskopisk lungelobektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fedme
  • Moderat til alvorlig aorta insuffisiens
  • Nyresvikt som krever hemodialyse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
  • Haster operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Grunnleggende intraoperative hemodynamiske mål
Fremgangsmåte: Standard omsorg
Hjertefrekvens 60-100 slag per minutt, gjennomsnittlig arterielt trykk 65 mm Hg, serumlaktat 2 mmol/L, oksygenmetning 95 % (90 % ved én lungeventilasjon).
Andre navn:
  • Konvensjonell væske- og hemodynamisk behandling
Eksperimentell: Målrettet terapi
Målverdien er en hjerteindeks lik eller bedre enn 2,2 l/min/m2.
Fremgangsmåte: Målrettet terapi
Den hemodynamiske algoritmen vil være basert på systolisk volumindeks og væskeutfordringer. FloTrac-sensor (denne sensoren kobles til et hvilket som helst eksisterende arterielt kateter og gir avanserte hemodynamiske parametere gjennom pulskonturanalyse) og EV1000 klinisk plattform (klinisk plattform fra Edwards Lifesciences som gir avansert hemodynamisk overvåking) vil bli brukt til å beregne hjerteindeks og systolisk volumindeks.
Andre navn:
  • Målrettet væske- og hemodynamisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av den intraoperative tiden der hjerteindeksen er lik eller høyere enn 2,2 l/min/m2 (%)
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer. Vi inkluderer tiden fra start av vedlikehold av generell anestesi til øyeblikket for ekstubering av pasienten.
For å sammenligne graden av hemodynamisk kontroll av hjerteindeks i begge grupper: Prosentandel av den intraoperative tiden hvor hjerteindeksen er lik eller over 2,2 l/min/m2.
I løpet av den totale varigheten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer. Vi inkluderer tiden fra start av vedlikehold av generell anestesi til øyeblikket for ekstubering av pasienten.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsperfusjonsmarkør: Laktat
Tidsramme: Innen 24 timer etter lungeoperasjon
For å sammenligne laktat i de første 24 timene i begge grupper
Innen 24 timer etter lungeoperasjon
Vevsperfusjonsmarkør: SvcO2
Tidsramme: Innen 24 timer etter lungeoperasjon
For å sammenligne SvcO2 (sentral venøs oksygenmetning) i de første 24 timene i begge grupper
Innen 24 timer etter lungeoperasjon
Oksygeneringsmarkør: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter lungeoperasjon
For å sammenligne PaO2/FiO2-forhold (forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen) i de første 24 timene i begge grupper
Innen 24 timer etter lungeoperasjon
Væskebalanse
Tidsramme: Etter 24 timers avslutning av lungekirurgi
For å sammenligne væskebalanse (forskjeller mellom mengden vann som tas inn i kroppen og mengden som skilles ut eller tapes) i løpet av de første 24 timene i begge grupper
Etter 24 timers avslutning av lungekirurgi
Observasjon av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Etter 72 timers avslutning av lungekirurgi
For å sammenligne antall deltakere med akutt nyreskade i begge grupper
Etter 72 timers avslutning av lungekirurgi
Observasjon av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Innen 30 dager etter lungeoperasjon
For å sammenligne antall deltakere med akutt respiratorisk distress-syndrom i begge grupper
Innen 30 dager etter lungeoperasjon
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter lungeoperasjon
For å sammenligne sykehusopphold i begge grupper
Innen 30 dager etter lungeoperasjon
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter lungeoperasjon
For å sammenligne dødeligheten i begge grupper
Innen 30 dager etter lungeoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Anonymiserte data for individuelle pasientdata er planlagt delt med alle deltakere innen 6 måneder etter datafullføring

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter fullført dataanalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

samarbeidspartnere i undersøkelsen vil være åpne for hele databasen og analyse utført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger