Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na cel a standardowa opieka w chirurgii resekcji płuca (badanie GDT-thorax). (GDT-thorax)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia ukierunkowana na cel w porównaniu ze standardową opieką w chirurgii resekcji płuc, randomizowana, kontrolowana próba (badanie GDT-thorax).

Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie i porównanie kontroli hemodynamicznej wskaźnika sercowego u pacjentów, którzy otrzymują terapię ukierunkowaną na cel lub standardowe postępowanie hemodynamiczne w chirurgii resekcji płuc

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym wskaźnik sercowy jest równy lub wyższy niż 2,2 l/min/m2, jest wyższy w terapii ukierunkowanej na cel

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Planowa operacja resekcji płuca (otwarta lub torakoskopowa lobektomia płuca)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka otyłość
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność aorty
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Podstawowe śródoperacyjne cele hemodynamiczne
Procedura: Opieka standardowa
Tętno 60-100 uderzeń na minutę, średnie ciśnienie tętnicze 65 mm Hg, mleczan surowicy 2 mmol/L, wysycenie tlenem 95% (90% podczas wentylacji jednego płuca).
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne zarządzanie płynami i hemodynamiką
Eksperymentalny: Terapia ukierunkowana na cel
Wartość docelowa to wskaźnik sercowy równy lub wyższy niż 2,2 l/min/m2.
Procedura: Terapia ukierunkowana na cel
Algorytm hemodynamiczny będzie oparty na wskaźniku objętości skurczowej i prowokacji płynowej. Czujnik FloTrac (ten czujnik łączy się z dowolnym istniejącym cewnikiem tętniczym i zapewnia zaawansowane parametry hemodynamiczne poprzez analizę konturu tętna) oraz platforma kliniczna EV1000 (platforma kliniczna firmy Edwards Lifesciences, która zapewnia zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne) zostaną użyte do obliczenia wskaźnika sercowego i wskaźnika objętości skurczowej.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowane na cel zarządzanie płynami i hemodynamiką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym wskaźnik sercowy jest równy lub wyższy niż 2,2 l/min/m2 (%)
Ramy czasowe: W czasie całego zabiegu średnio 4 godziny. Uwzględniamy czas od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia ogólnego do momentu ekstubacji pacjenta.
Porównanie stopnia kontroli hemodynamicznej wskaźnika sercowego w obu grupach: Odsetek czasu śródoperacyjnego, w którym wskaźnik sercowy jest równy lub wyższy od 2,2 l/min/m2.
W czasie całego zabiegu średnio 4 godziny. Uwzględniamy czas od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia ogólnego do momentu ekstubacji pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker perfuzji tkankowej: mleczan
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Porównanie mleczanów w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Marker perfuzji tkankowej: SvcO2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Porównanie SvcO2 (wysycenie tlenem żył centralnych) w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Marker natlenienia: Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Porównanie stosunku PaO2/FiO2 (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu wdychanego) w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
W ciągu 24 godzin po operacji płuc
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zakończenia operacji płuca
Porównanie bilansu płynów (różnice między ilością wody wchłoniętej do organizmu a ilością wydalanej lub traconej) w ciągu pierwszych 24 godzin w obu grupach
Po 24 godzinach od zakończenia operacji płuca
Obserwacja ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Po 72 godzinach od zakończenia operacji płuc
Porównanie liczby uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w obu grupach
Po 72 godzinach od zakończenia operacji płuc
Obserwacja zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji płuc
Porównanie liczby uczestników z zespołem ostrej niewydolności oddechowej w obu grupach
W ciągu 30 dni po operacji płuc
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji płuc
Porównanie pobytu w szpitalu w obu grupach
W ciągu 30 dni po operacji płuc
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji płuc
Porównanie śmiertelności w obu grupach
W ciągu 30 dni po operacji płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak. Zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów mają zostać udostępnione wszystkim uczestnikom w ciągu 6 miesięcy od uzupełnienia danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu analizy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

współpracownicy w dochodzeniu będą otwarci na całą bazę danych i przeprowadzone analizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia płynami

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami