Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet terapi versus standardbehandling i lungereseksjonskirurgi (GDT-thorax-studie). (GDT-thorax)

19. oktober 2021 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målrettet terapi versus standardbehandling i lungereseksjonskirurgi, en randomisert, kontrollert studie (GDT-thorax-studie).

Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere og sammenligne den hemodynamiske kontrollen av hjerteindeks hos pasienter som mottar enten målrettet terapi eller standard hemodynamisk behandling ved lungereseksjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at prosentandelen av den intraoperative tiden der hjerteindeksen er lik eller over 2,2 l/min/m2 er høyere i målrettet terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Elektiv lungereseksjonskirurgi (åpen eller torakoskopisk lungelobektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fedme
  • Moderat til alvorlig aorta insuffisiens
  • Nyresvikt som krever hemodialyse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %
  • Haster operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Grunnleggende intraoperative hemodynamiske mål
Fremgangsmåte: Standard omsorg
Hjertefrekvens 60-100 slag per minutt, gjennomsnittlig arterielt trykk 65 mm Hg, serumlaktat 2 mmol/L, oksygenmetning 95 % (90 % ved én lungeventilasjon).
Andre navn:
  • Konvensjonell væske- og hemodynamisk behandling
Eksperimentell: Målrettet terapi
Målverdien er en hjerteindeks lik eller bedre enn 2,2 l/min/m2.
Fremgangsmåte: Målrettet terapi
Den hemodynamiske algoritmen vil være basert på systolisk volumindeks og væskeutfordringer. FloTrac-sensor (denne sensoren kobles til et hvilket som helst eksisterende arterielt kateter og gir avanserte hemodynamiske parametere gjennom pulskonturanalyse) og EV1000 klinisk plattform (klinisk plattform fra Edwards Lifesciences som gir avansert hemodynamisk overvåking) vil bli brukt til å beregne hjerteindeks og systolisk volumindeks.
Andre navn:
  • Målrettet væske- og hemodynamisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av den intraoperative tiden der hjerteindeksen er lik eller høyere enn 2,2 l/min/m2 (%)
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer. Vi inkluderer tiden fra start av vedlikehold av generell anestesi til øyeblikket for ekstubering av pasienten.
For å sammenligne graden av hemodynamisk kontroll av hjerteindeks i begge grupper: Prosentandel av den intraoperative tiden hvor hjerteindeksen er lik eller over 2,2 l/min/m2.
I løpet av den totale varigheten av operasjonen, i gjennomsnitt 4 timer. Vi inkluderer tiden fra start av vedlikehold av generell anestesi til øyeblikket for ekstubering av pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsperfusjonsmarkør: Laktat
Tidsramme: Innen 24 timer etter lungeoperasjon
For å sammenligne laktat i de første 24 timene i begge grupper
Innen 24 timer etter lungeoperasjon
Vevsperfusjonsmarkør: SvcO2
Tidsramme: Innen 24 timer etter lungeoperasjon
For å sammenligne SvcO2 (sentral venøs oksygenmetning) i de første 24 timene i begge grupper
Innen 24 timer etter lungeoperasjon
Oksygeneringsmarkør: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter lungeoperasjon
For å sammenligne PaO2/FiO2-forhold (forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen) i de første 24 timene i begge grupper
Innen 24 timer etter lungeoperasjon
Væskebalanse
Tidsramme: Etter 24 timers avslutning av lungekirurgi
For å sammenligne væskebalanse (forskjeller mellom mengden vann som tas inn i kroppen og mengden som skilles ut eller tapes) i løpet av de første 24 timene i begge grupper
Etter 24 timers avslutning av lungekirurgi
Observasjon av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Etter 72 timers avslutning av lungekirurgi
For å sammenligne antall deltakere med akutt nyreskade i begge grupper
Etter 72 timers avslutning av lungekirurgi
Observasjon av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Innen 30 dager etter lungeoperasjon
For å sammenligne antall deltakere med akutt respiratorisk distress-syndrom i begge grupper
Innen 30 dager etter lungeoperasjon
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen 30 dager etter lungeoperasjon
For å sammenligne sykehusopphold i begge grupper
Innen 30 dager etter lungeoperasjon
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter lungeoperasjon
For å sammenligne dødeligheten i begge grupper
Innen 30 dager etter lungeoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Studiestol: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017/118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Anonymiserte data for individuelle pasientdata er planlagt delt med alle deltakere innen 6 måneder etter datafullføring

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter fullført dataanalyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

samarbeidspartnere i undersøkelsen vil være åpne for hele databasen og analyse utført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væsketerapi

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere