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Terapia dirigida por objetivos versus atención estándar en cirugía de resección pulmonar (estudio GDT-tórax). (GDT-thorax)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia dirigida por objetivos versus atención estándar en cirugía de resección pulmonar, un ensayo controlado aleatorizado (estudio GDT-tórax).

El objetivo principal de este estudio es cuantificar y comparar el control hemodinámico del índice cardíaco en pacientes que reciben terapia dirigida por objetivos o manejo hemodinámico estándar en cirugía de resección pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el porcentaje del tiempo intraoperatorio en el que el índice cardíaco es igual o superior a 2,2 l/min/m2 es mayor en la terapia dirigida a objetivos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cirugía de resección pulmonar electiva (lobectomía pulmonar abierta o toracoscópica)

Criterio de exclusión:

  • Obesidad severa
  • Insuficiencia aórtica moderada a severa
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 %
  • cirugía urgente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado estándar
Objetivos hemodinámicos intraoperatorios básicos
Procedimiento: Cuidado estándar
Frecuencia cardíaca 60-100 latidos por minuto, presión arterial media 65 mm Hg, lactato sérico 2 mmol/L, saturación de oxígeno 95 % (90 % durante ventilación unipulmonar).
Otros nombres:
  • Manejo convencional de fluidos y hemodinámico
Experimental: Terapia dirigida a objetivos
El valor objetivo es un índice cardíaco igual o superior a 2,2 l/min/m2.
Procedimiento: Terapia dirigida a objetivos
El algoritmo hemodinámico se basará en el índice de volumen sistólico y los desafíos de líquidos. El sensor FloTrac (este sensor se conecta a cualquier catéter arterial existente y proporciona parámetros hemodinámicos avanzados a través del análisis del contorno del pulso) y la plataforma clínica EV1000 (plataforma clínica de Edwards Lifesciences que proporciona monitorización hemodinámica avanzada) se utilizarán para calcular el índice cardíaco y el índice de volumen sistólico.
Otros nombres:
  • Manejo hemodinámico y de fluidos dirigido a objetivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del Tiempo Intraoperatorio en el que el Índice Cardíaco es Igual o Superior a 2,2 l/Min/m2 (%)
Periodo de tiempo: Durante la duración total de la cirugía, en promedio 4 horas. Incluimos el tiempo desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el momento de la extubación del paciente.
Comparar el grado de control hemodinámico del índice cardíaco en ambos grupos: Porcentaje del tiempo intraoperatorio en el que el índice cardíaco es igual o superior a 2,2 l/min/m2.
Durante la duración total de la cirugía, en promedio 4 horas. Incluimos el tiempo desde el inicio del mantenimiento de la anestesia general hasta el momento de la extubación del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de perfusión tisular: lactato
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar lactato en las primeras 24 horas en ambos grupos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Marcador de perfusión tisular: SvcO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar SvcO2 (saturación venosa central de oxígeno) en las primeras 24 horas en ambos grupos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Marcador de Oxigenación: Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar el cociente PaO2/FiO2 (cociente entre la presión parcial de oxígeno arterial y el oxígeno inspirado fraccional) en las primeras 24 horas en ambos grupos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía pulmonar
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: A las 24 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Comparar el balance de líquidos (diferencias entre la cantidad de agua ingerida en el cuerpo y la cantidad excretada o perdida) en las primeras 24 horas en ambos grupos
A las 24 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Observación de Lesión Renal Aguda (AKI)
Periodo de tiempo: A las 72 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Comparar el Número de Participantes con Daño Renal Agudo en ambos grupos
A las 72 horas de finalizada la cirugía pulmonar
Observación del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar el Número de Participantes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en ambos grupos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar la estancia hospitalaria en ambos grupos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar
Comparar la tasa de mortalidad en ambos grupos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sí. Se planea compartir los datos anónimos de los datos de pacientes individuales con todos los participantes dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la finalización del análisis de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

colaboradores en la investigación estarán abiertos a toda la base de datos y análisis realizados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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