Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zielgerichtete Therapie versus Standardversorgung in der Lungenresektionschirurgie (GDT-Thorax-Studie). (GDT-thorax)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Zielgerichtete Therapie versus Standardversorgung in der Lungenresektionschirurgie, eine randomisierte, kontrollierte Studie (GDT-Thorax-Studie).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die hämodynamische Kontrolle des Herzindex bei Patienten zu quantifizieren und zu vergleichen, die entweder eine zielgerichtete Therapie oder ein standardmäßiges hämodynamisches Management bei Lungenresektionsoperationen erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der der Herzindex 2,2 l/min/m2 oder mehr beträgt, bei der zielgerichteten Therapie höher ist

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre alt)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Elektive Lungenresektion (offene oder thorakoskopische Lungenlobektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fettleibigkeit
  • Mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
  • Dringende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Grundlegende intraoperative hämodynamische Ziele
Verfahren: Standardpflege
Herzfrequenz 60–100 Schläge pro Minute, mittlerer arterieller Druck 65 mm Hg, Serumlaktat 2 mmol/L, Sauerstoffsättigung 95 % (90 % während einer Lungenbeatmung).
Andere Namen:
  • Konventionelles Flüssigkeits- und Hämodynamikmanagement
Experimental: Zielgerichtete Therapie
Der Zielwert ist ein Herzindex von mindestens 2,2 l/min/m2.
Verfahren: Zielgerichtete Therapie
Der hämodynamische Algorithmus basiert auf dem systolischen Volumenindex und den Flüssigkeitsanforderungen. Der FloTrac-Sensor (dieser Sensor lässt sich an jeden vorhandenen Arterienkatheter anschließen und liefert erweiterte hämodynamische Parameter durch Pulskonturanalyse) und die klinische Plattform EV1000 (klinische Plattform von Edwards Lifesciences, die erweiterte hämodynamische Überwachung bietet) werden zur Berechnung des Herzindex und des systolischen Volumenindex verwendet.
Andere Namen:
  • Zielgerichtetes Flüssigkeits- und Hämodynamikmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der der Herzindex 2,2 l/Min/m2 oder mehr beträgt (%)
Zeitfenster: Während der gesamten Operationsdauer durchschnittlich 4 Stunden. Wir berücksichtigen die Zeit vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zum Zeitpunkt der Extubation des Patienten.
Um den Grad der hämodynamischen Kontrolle des Herzindex in beiden Gruppen zu vergleichen: Prozentsatz der intraoperativen Zeit, in der der Herzindex 2,2 l/min/m2 oder mehr beträgt.
Während der gesamten Operationsdauer durchschnittlich 4 Stunden. Wir berücksichtigen die Zeit vom Beginn der Aufrechterhaltung der Vollnarkose bis zum Zeitpunkt der Extubation des Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeperfusionsmarker: Laktat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Vergleich des Laktats in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Gewebeperfusionsmarker: SvcO2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Vergleich der SvcO2 (zentralvenöse Sauerstoffsättigung) in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Oxygenierungsmarker: PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Vergleich des PaO2/FiO2-Verhältnisses (Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff) in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Innerhalb von 24 Stunden nach einer Lungenoperation
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Nach 24 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Vergleich des Flüssigkeitshaushalts (Unterschiede zwischen der in den Körper aufgenommenen Wassermenge und der ausgeschiedenen oder verlorenen Menge) in den ersten 24 Stunden in beiden Gruppen
Nach 24 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Beobachtung einer akuten Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Nach 72 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung in beiden Gruppen
Nach 72 Stunden nach Abschluss der Lungenoperation
Beobachtung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemnotsyndrom in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Vergleich des Krankenhausaufenthalts in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation
Vergleich der Sterblichkeitsrate in beiden Gruppen
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Es ist geplant, anonymisierte Daten für individuelle Patientendaten innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung der Daten an alle Teilnehmer weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Datenanalyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den an der Untersuchung beteiligten Mitarbeitern steht die gesamte Datenbasis und durchgeführte Analyse offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie

Klinische Studien zur Standardpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten