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Terapia dirigida por objetivos versus tratamento padrão em cirurgia de ressecção pulmonar (estudo GDT-tórax). (GDT-thorax)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia dirigida por objetivos versus tratamento padrão em cirurgia de ressecção pulmonar, um estudo randomizado e controlado (estudo GDT-tórax).

O objetivo principal deste estudo é quantificar e comparar o controle hemodinâmico do índice cardíaco em pacientes que recebem terapia dirigida por objetivos ou manejo hemodinâmico padrão em cirurgia de ressecção pulmonar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que a porcentagem do tempo intraoperatório em que o índice cardíaco é igual ou superior a 2,2 l/min/m2 é maior na terapia dirigida por metas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos)
  • Consentimento informado por escrito
  • Cirurgia de ressecção pulmonar eletiva (lobectomia pulmonar aberta ou toracoscópica)

Critério de exclusão:

  • Obesidade grave
  • Insuficiência aórtica moderada a grave
  • Insuficiência renal que requer hemodiálise
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%
  • cirurgia urgente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Objetivos hemodinâmicos intraoperatórios básicos
Procedimento: Cuidado padrão
Frequência cardíaca 60-100 batimentos por minuto, pressão arterial média 65 mm Hg, lactato sérico 2 mmol/L, saturação de oxigênio 95% (90% durante a ventilação monopulmonar).
Outros nomes:
  • Manejo convencional de fluidos e hemodinâmica
Experimental: Terapia dirigida por objetivos
O valor alvo é um índice cardíaco igual ou superior a 2,2 l/min/m2.
Procedimento: Terapia dirigida por objetivos
O algoritmo hemodinâmico será baseado no índice de volume sistólico e desafios de fluidos. O sensor FloTrac (este sensor se conecta a qualquer cateter arterial existente e fornece parâmetros hemodinâmicos avançados por meio da análise de contorno de pulso) e a plataforma clínica EV1000 (plataforma clínica da Edwards Lifesciences que fornece monitoramento hemodinâmico avançado) serão usados ​​para calcular o índice cardíaco e o índice de volume sistólico.
Outros nomes:
  • Gerenciamento de fluidos e hemodinâmicos direcionados a objetivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do Tempo Intraoperatório em que o Índice Cardíaco é Igual ou Superior a 2,2 l/Min/m2 (%)
Prazo: Durante a duração total da cirurgia, em média 4 horas. Incluímos o tempo desde o início da manutenção da anestesia geral até o momento da extubação do paciente.
Para comparar o grau de controle hemodinâmico do índice cardíaco nos dois grupos: Porcentagem do tempo intraoperatório em que o índice cardíaco é igual ou superior a 2,2 l/min/m2.
Durante a duração total da cirurgia, em média 4 horas. Incluímos o tempo desde o início da manutenção da anestesia geral até o momento da extubação do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador de Perfusão Tecidual: Lactato
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Comparar o lactato nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Marcador de Perfusão Tecidual: SvcO2
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Comparar SvcO2 (saturação venosa central de oxigênio) nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Marcador de Oxigenação: Relação PaO2/FiO2
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Comparar a relação PaO2/FiO2 (relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial e a fração inspirada de oxigênio) nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Dentro de 24 horas após a cirurgia pulmonar
Balanço de fluídos
Prazo: Após 24 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Comparar o equilíbrio de fluidos (diferenças entre a quantidade de água ingerida pelo corpo e a quantidade excretada ou perdida) nas primeiras 24 horas em ambos os grupos
Após 24 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Observação de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Após 72 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Comparar o número de participantes com lesão renal aguda em ambos os grupos
Após 72 horas da finalização da cirurgia pulmonar
Observação da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Comparar o Número de Participantes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Para comparar a permanência hospitalar em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar
Para comparar a taxa de mortalidade em ambos os grupos
Dentro de 30 dias após a cirurgia pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim. Dados anônimos para dados de pacientes individuais estão planejados para serem compartilhados com todos os participantes dentro de 6 meses após a conclusão dos dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão da análise de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

colaboradores na investigação estarão abertos a toda a base de dados e análises realizadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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