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Terapia orientata all'obiettivo rispetto alle cure standard nella chirurgia di resezione polmonare (studio GDT-torace). (GDT-thorax)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Terapia diretta all'obiettivo rispetto all'assistenza standard nella chirurgia di resezione polmonare, uno studio randomizzato e controllato (studio GDT-torace).

Lo scopo principale di questo studio è quantificare e confrontare il controllo emodinamico dell'indice cardiaco nei pazienti che ricevono una terapia mirata o una gestione emodinamica standard nella chirurgia di resezione polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la percentuale del tempo intraoperatorio in cui l'indice cardiaco è uguale o superiore a 2,2 l/min/m2 sia maggiore nella terapia mirata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18 anni)
  • Consenso informato scritto
  • Chirurgia di resezione polmonare elettiva (lobectomia polmonare aperta o toracoscopica)

Criteri di esclusione:

  • Obesità grave
  • Insufficienza aortica da moderata a grave
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 35%
  • Chirurgia urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura standard
Obiettivi emodinamici intraoperatori di base
Procedura: Cura standard
Frequenza cardiaca 60-100 battiti al minuto, pressione arteriosa media 65 mm Hg, lattato sierico 2 mmol/L, saturazione di ossigeno 95 % (90 % durante una ventilazione polmonare).
Altri nomi:
  • Fluido convenzionale e gestione emodinamica
Sperimentale: Terapia diretta all'obiettivo
Il valore target è un indice cardiaco uguale o superiore a 2,2 l/min/m2.
Procedura: Terapia diretta all'obiettivo
L'algoritmo emodinamico si baserà sull'indice del volume sistolico e sulle sfide fluide. Il sensore FloTrac (questo sensore si collega a qualsiasi catetere arterioso esistente e fornisce parametri emodinamici avanzati attraverso l'analisi del contorno del polso) e la piattaforma clinica EV1000 (piattaforma clinica di Edwards Lifesciences che fornisce un monitoraggio emodinamico avanzato) verranno utilizzati per calcolare l'indice cardiaco e l'indice del volume sistolico.
Altri nomi:
  • Gestione fluida ed emodinamica mirata all'obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo intraoperatorio in cui l'indice cardiaco è uguale o superiore a 2,2 l/min/m2 (%)
Lasso di tempo: Durante la durata totale dell'intervento, in media 4 ore. Includiamo il tempo dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al momento dell'estubazione del paziente.
Per confrontare il grado di controllo emodinamico dell'indice cardiaco in entrambi i gruppi: Percentuale del tempo intraoperatorio in cui l'indice cardiaco è uguale o superiore a 2,2 l/min/m2.
Durante la durata totale dell'intervento, in media 4 ore. Includiamo il tempo dall'inizio del mantenimento dell'anestesia generale al momento dell'estubazione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore di perfusione tissutale: lattato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare il lattato nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Marcatore di perfusione tissutale: SvcO2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare SvcO2 (saturazione di ossigeno venoso centrale) nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Indicatore di ossigenazione: rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Confrontare il rapporto PaO2/FiO2 (rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato) nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico ai polmoni
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Dopo 24 ore dalla finalizzazione della chirurgia polmonare
Per confrontare l'equilibrio dei liquidi (differenze tra la quantità di acqua assunta nel corpo e la quantità escreta o persa) nelle prime 24 ore in entrambi i gruppi
Dopo 24 ore dalla finalizzazione della chirurgia polmonare
Osservazione del danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Dopo 72 ore di finalizzazione della chirurgia polmonare
Confrontare il numero di partecipanti con danno renale acuto in entrambi i gruppi
Dopo 72 ore di finalizzazione della chirurgia polmonare
Osservazione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Confrontare il numero di partecipanti con sindrome da distress respiratorio acuto in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare la degenza ospedaliera in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni
Per confrontare il tasso di mortalità in entrambi i gruppi
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico ai polmoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SÌ. I dati resi anonimi per i dati dei singoli pazienti dovrebbero essere condivisi con tutti i partecipanti entro 6 mesi dal completamento dei dati

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dell'analisi dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i collaboratori all'indagine saranno aperti a tutta la banca dati e all'analisi effettuata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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