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Thérapie ciblée par rapport aux soins standard dans la chirurgie de résection pulmonaire (étude GDT-thorax). (GDT-thorax)

19 octobre 2021 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Thérapie dirigée par objectif versus soins standard dans la chirurgie de résection pulmonaire, un essai contrôlé randomisé (étude GDT-thorax).

L'objectif principal de cette étude est de quantifier et de comparer le contrôle hémodynamique de l'index cardiaque chez les patients qui reçoivent soit une thérapie ciblée, soit une prise en charge hémodynamique standard en chirurgie de résection pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le pourcentage du temps peropératoire pendant lequel l'indice cardiaque est égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2 est plus élevé dans le traitement ciblé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans)
  • Consentement éclairé écrit
  • Chirurgie de résection pulmonaire élective (lobectomie pulmonaire ouverte ou thoracoscopique)

Critère d'exclusion:

  • Obésité sévère
  • Insuffisance aortique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
  • Chirurgie urgente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins standards
Objectifs hémodynamiques peropératoires de base
Procédure: Soins standards
Fréquence cardiaque 60-100 battements par minute, pression artérielle moyenne 65 mm Hg, lactate sérique 2 mmol/L, saturation en oxygène 95 % (90 % pendant la ventilation d'un poumon).
Autres noms:
  • Gestion conventionnelle des fluides et de l'hémodynamique
Expérimental: Thérapie dirigée vers un objectif
La valeur cible est un index cardiaque égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2.
Procédure: Thérapie dirigée vers un objectif
L'algorithme hémodynamique sera basé sur l'indice de volume systolique et les défis liquidiens. Le capteur FloTrac (ce capteur se connecte à n'importe quel cathéter artériel existant et fournit des paramètres hémodynamiques avancés grâce à l'analyse du contour du pouls) et la plate-forme clinique EV1000 (plate-forme clinique d'Edwards Lifesciences qui fournit une surveillance hémodynamique avancée) seront utilisés pour calculer l'index cardiaque et l'index de volume systolique.
Autres noms:
  • Gestion ciblée des fluides et de l'hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du temps peropératoire pendant lequel l'indice cardiaque est égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2 (%)
Délai: Pendant la durée totale de la chirurgie, en moyenne 4 heures. Nous incluons le temps depuis le début de l'entretien de l'anesthésie générale jusqu'au moment de l'extubation du patient.
Pour comparer le degré de contrôle hémodynamique de l'index cardiaque dans les deux groupes : Pourcentage du temps peropératoire pendant lequel l'index cardiaque est égal ou supérieur à 2,2 l/min/m2.
Pendant la durée totale de la chirurgie, en moyenne 4 heures. Nous incluons le temps depuis le début de l'entretien de l'anesthésie générale jusqu'au moment de l'extubation du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de perfusion tissulaire : Lactate
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le lactate dans les 24 premières heures dans les deux groupes
Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Marqueur de perfusion tissulaire : SvcO2
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Comparer la SvcO2 (saturation veineuse centrale en oxygène) au cours des 24 premières heures dans les deux groupes
Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Marqueur d'oxygénation : rapport PaO2/FiO2
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Comparer le rapport PaO2/FiO2 (rapport de la pression partielle d'oxygène artériel à l'oxygène inspiré fractionné) au cours des premières 24 heures dans les deux groupes
Dans les 24 heures suivant la chirurgie pulmonaire
Équilibre des fluides
Délai: Après 24 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Pour comparer l'équilibre hydrique (différences entre la quantité d'eau absorbée par le corps et la quantité excrétée ou perdue) au cours des premières 24 heures dans les deux groupes
Après 24 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Observation des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: Après 72 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le nombre de participants avec une lésion rénale aiguë dans les deux groupes
Après 72 heures de finalisation de la chirurgie pulmonaire
Observation du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le nombre de participants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le séjour à l'hôpital dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire
Pour comparer le taux de mortalité dans les deux groupes
Dans les 30 jours suivant la chirurgie pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017/118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui. Les données anonymisées pour les données individuelles des patients devraient être partagées avec tous les participants dans les 6 mois suivant l'achèvement des données

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'analyse des données

Critères d'accès au partage IPD

les collaborateurs à l'enquête seront ouverts à l'ensemble de la base de données et des analyses effectuées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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