Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapi kontra standardvård vid lungresektionskirurgi (GDT-thoraxstudie). (GDT-thorax)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Målstyrd terapi kontra standardvård vid lungresektionskirurgi, en randomiserad, kontrollerad studie (GDT-thoraxstudie).

Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera och jämföra den hemodynamiska kontrollen av hjärtindex hos patienter som får antingen målinriktad terapi eller standard hemodynamisk behandling vid lungresektionskirurgi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att procentandelen av den intraoperativa tiden under vilken hjärtindex är lika med eller över 2,2 l/min/m2 är högre vid målinriktad terapi

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Elektiv lungresektionskirurgi (öppen eller torakoskopisk lunglobektomi)

Exklusions kriterier:

  • Svår fetma
  • Måttlig till svår aorta insufficiens
  • Njursvikt som kräver hemodialys
  • Vänster kammare ejektionsfraktion mindre än 35 %
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Standardvård
Grundläggande intraoperativa hemodynamiska mål
Procedur: Standardvård
Puls 60-100 slag per minut, medelartärtryck 65 mm Hg, serumlaktat 2 mmol/L, syremättnad 95 % (90 % under en lungventilation).
Andra namn:
  • Konventionell vätske- och hemodynamisk hantering
Experimentell: Målstyrd terapi
Målvärdet är ett hjärtindex lika med eller över 2,2 l/min/m2.
Procedur: Målstyrd terapi
Den hemodynamiska algoritmen kommer att baseras på systoliskt volymindex och vätskeutmaningar. FloTrac-sensor (denna sensor ansluter till vilken befintlig artärkateter som helst och ger avancerade hemodynamiska parametrar genom pulskonturanalys) och EV1000 klinisk plattform (klinisk plattform från Edwards Lifesciences som tillhandahåller avancerad hemodynamisk övervakning) kommer att användas för att beräkna hjärtindex och systoliskt volymindex.
Andra namn:
  • Målinriktad vätske- och hemodynamisk hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av den intraoperativa tiden under vilken hjärtindex är lika med eller högre än 2,2 l/min/m2 (%)
Tidsram: Under operationens totala varaktighet, i genomsnitt 4 timmar. Vi inkluderar tiden från början av underhåll av allmän anestesi till ögonblicket för extubation av patienten.
För att jämföra graden av hemodynamisk kontroll av hjärtindex i båda grupperna: Procentandel av den intraoperativa tiden då hjärtindexet är lika med eller överlägset 2,2 l/min/m2.
Under operationens totala varaktighet, i genomsnitt 4 timmar. Vi inkluderar tiden från början av underhåll av allmän anestesi till ögonblicket för extubation av patienten.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadsperfusionsmarkör: Laktat
Tidsram: Inom 24 timmar efter lungoperation
Att jämföra laktat under de första 24 timmarna i båda grupperna
Inom 24 timmar efter lungoperation
Vävnadsperfusionsmarkör: SvcO2
Tidsram: Inom 24 timmar efter lungoperation
Att jämföra SvcO2 (central venös syremättnad) under de första 24 timmarna i båda grupperna
Inom 24 timmar efter lungoperation
Oxygenationsmarkör: PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Inom 24 timmar efter lungoperation
Att jämföra PaO2/FiO2-förhållandet (förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck och fraktionerat inandat syre) under de första 24 timmarna i båda grupperna
Inom 24 timmar efter lungoperation
Vätskebalans
Tidsram: Efter 24 timmar efter avslutad lungoperation
Att jämföra vätskebalansen (skillnaderna mellan mängden vatten som tas in i kroppen och mängden som utsöndras eller förloras) under de första 24 timmarna i båda grupperna
Efter 24 timmar efter avslutad lungoperation
Observation av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Efter 72 timmar efter avslutad lungkirurgi
Att jämföra antalet deltagare med akut njurskada i båda grupperna
Efter 72 timmar efter avslutad lungkirurgi
Observation av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsram: Inom 30 dagar efter lungoperation
Att jämföra antalet deltagare med akut andnödsyndrom i båda grupperna
Inom 30 dagar efter lungoperation
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter lungoperation
Att jämföra sjukhusvistelse i båda grupperna
Inom 30 dagar efter lungoperation
Dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter lungoperation
Att jämföra dödligheten i båda grupperna
Inom 30 dagar efter lungoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Manuel Bertomeu, MD-PhD, Andaluz Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017/118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja. Anonymiserad data för individuella patientdata planeras att delas med alla deltagare inom 6 månader efter datakomplettering

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad dataanalys

Kriterier för IPD Sharing Access

medverkande i utredningen kommer att vara öppna för hela databasen och analysen som utförs

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar