Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østrogenreseptoruttrykk i brystkreft - Vurdert med Positron Emisjonsmammografi (PEM-FES)

7. mai 2019 oppdatert av: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Vurdering av heterogeniteten til østrogenreseptoruttrykk hos pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft ved bruk av F-18 fluorøstradiol og høyoppløselig positronemisjonsmammografi

Hovedmålet med denne studien er å bestemme korrelasjonen mellom fordelingen av F-18 FES i ER+ brysttumorer som sett på Positron Emission Mammography (PEM) bilder av brystet, og fordelingen av celler farget ER+ i svulsten ved immunhistokjemi ( IHC) målinger ved kirurgisk patologi. Det sekundære målet er å bestemme om korrelasjonen (eller mangelen på) mellom F-18 FES-opptak og F-18 FDG-opptak som avbildet av PEM, er en nøyaktig representasjon av heterogeniteten til ER-uttrykk i svulsten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil rekruttere opptil 20 pasienter med nylig diagnostisert ER+ brystkreft som nylig har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå en klinisk indisert bryst MR-undersøkelse og er planlagt for kirurgisk fjerning av brystkreften. Alle pasienter vil gjennomgå to PEM-studier, en med F-18 FDG og den andre med F-18 FES. Siden F-18 FES ikke er et FDA-godkjent radiofarmasøytisk middel, vil denne FES-studien bli utført under en etterforsker IND kryssreferert til National Cancer Institute IND 79 005 for F-18 FES. Et tidsintervall på 6-8 timer vil være nødvendig mellom utførelse av F-18 FDG-studien og F-18 FES-studien. Alle pasienter vil ha de 2 PEM-studiene innen 30 virkedager etter den klinisk indiserte MR-en. Se studieskjema vist nedenfor. Emner må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner, som definert av en. Mangel på menstruasjon i ≥ 12 måneder b. For kvinner med tidligere hysterektomi og alder <60, et serum-FSH-nivå innenfor postmenopausal området
  2. Histologisk bevis på invasivt brystkarsinom som er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene (farging i ≥ 1 % av cellene ved immunhistokjemi)
  3. Omfang av sykdom bekreftet, eller skal bekreftes, ved en klinisk kontrastforsterket bryst MR-undersøkelse
  4. Minimumsstørrelseskriterier for indekskreft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  5. Planlagt kirurgisk utskjæring av brystkreften ved Mayo Clinic, Rochester

Studiedeltakere vil få samtykke før de gjennomgår PEM-studiene. Rekkefølgen som PEM- og MR-studiene utføres i vil IKKE bli randomisert, og vil bli diktert av pasientens tidsplan. Samregistrering av PEM-bildene fra F-18 FDG og F-18 FES vil bli brukt for å vurdere heterogeniteten i opptak av F-18 FES i forhold til F-18 FDG. Heterogenitet av ER-uttrykk i svulsten vil bli bestemt av immunhistokjemi på det patologiske vevet, og funnene vil da bli korrelert med forholdet mellom aktivitet i de samregistrerte bildene av F-18 FES og F-18 FDG. En integrert tolkning av MR- og PEM-bildene vil bli utført for å matche lesjoner sett på de tre skanningene, og vil bli gjort tilgjengelig for den bestillende legen og kirurgen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt påmelding dersom tidsintervallet mellom første diagnose og operasjon tillater utførelse av PEM-studiene med både F18 FDG og F-18 FES, og de oppfyller følgende kriterier:

  • Postmenopausale kvinner, som definert av

    • Mangel på menstruasjon i ≥ 12 måneder
    • For kvinner med tidligere hysterektomi og alder <60, et serum-FSH-nivå innenfor postmenopausal området
  • Histologisk bevis på invasivt brystkarsinom som er ER-positivt i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene (farging i ≥ 1 % av cellene ved immunhistokjemi)
  • Omfang av sykdom bekreftet, eller skal bekreftes, ved en klinisk kontrastforsterket bryst MR-undersøkelse
  • Minimumsstørrelseskriterier for indekskreft på 10 mm målt på mammografi, ultralyd eller MR.
  • Planlagt kirurgisk utskjæring av brystkreften ved Mayo Clinic, Rochester

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Premenopausal
  • Kan ikke gjennomgå PEM-skanning (vektgrense på 300 lbs. på PEM-system eller manglende evne til å ligge utsatt i 30 minutter)
  • Totalt serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (unormal levermetabolisme kan forstyrre FES-leverutskillelsen),
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
  • Pasienter som har mottatt, mottar eller planlegger å motta neoadjuvant systemisk terapi før kirurgisk eksisjon
  • Pasienter som skal gjennomgå nålbiopsi av brystet eller aksillen mellom bryst-MR og PEM-studier. MERK: Aksillær ultralyd med eller uten finnålsaspirasjon av en aksillær masse eller lymfeknute er tillatt.
  • Pasienter med brystimplantater?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: FES vs FDG
Alle pasienter vil gjennomgå to PEM-studier, en med F-18 FDG og den andre med F-18 FES. Samregistrering av PEM-bildene fra F-18 FDG og F-18 FES vil bli brukt for å vurdere heterogeniteten i opptak av F-18 FES i forhold til F-18 FDG. Heterogenitet av ER-uttrykk i svulsten vil bli bestemt av immunhistokjemi på det patologiske vevet
Diagnostisk test: F-18 FES
Evaluer opptak av F-18 FES i brystvev
Diagnostisk test: F-18 FDG
Evaluer opptak av F-18 FDG i brystvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av FES og østrogenreseptorer
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme korrelasjonen mellom F-18 FES-opptak på PEM, og distribusjon av ER+-vev på patologi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av FES og FDG i brystsvulster
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet er å bestemme om korrelasjonen (eller mangelen på) mellom F-18 FES-opptak og F-18 FDG-opptak som avbildet av PEM, er en nøyaktig representasjon av heterogeniteten til ER-uttrykk i svulsten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på F-18 FES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere