Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollegastøtte for kvinner med hjertesykdom: Women@Heart

15. juli 2024 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cluster Randomization Trial of Peer Support for kvinner med hjertesykdom: Women@ Heart

Kvinner med hjertesykdom er mer sannsynlig å dø eller lide av en annen hjertehendelse eller hjerneslag innen 5 år etter en indekshendelse sammenlignet med menn. De er også mer sannsynlig å lide av depresjon og rapporterer lavere livskvalitet. Hjerterehabiliteringsprogrammer er utviklet for å løse disse problemene, men de fleste kvinner deltar ikke. Kvinner indikerer at de har et større behov for å snakke om sine erfaringer med hjertesykdom og søke sosial støtte for å hjelpe dem å mestre. Kollegastøtte, hjelpen gitt av andre kvinner med lignende sykdomserfaring, kan være en måte å styrke sosial støtte for kvinner med hjertesykdom og hjelpe dem å forbedre sitt psykososiale velvære. Etterforskerne har utviklet et kollegastøtteprogram kalt Women@Heart (W@H). Programmet ledes av trente jevnaldrende ledere (kvinner som selv har kommet seg godt etter en hjertehendelse). En pilottest av programmet viste lovende resultater. Etterforskerne må nå gjennomføre en strengere evaluering av programmet.

Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om W@H-programmet hjelper kvinner til å forbedre deres psykososiale velvære sammenlignet med å stå på venteliste for å delta i programmet. Den vil også undersøke effekten av programmet på: helseatferd (tobakksrøyking, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, frukt- og grønnsaksforbruk og medisinoverholdelse); koronare risikofaktorer; og kliniske utfall (re-hospitalisering, bruk av helsevesen, død).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4M2
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som har vært innlagt ved UOHI det siste året med stabil CHD, inkludert: AMI; stabil angina med bekreftende bevis på CHD; siste CABG; eller perkutan koronar intervensjon (for å tillate undersøkelse av mekanismer som forbinder intervensjonen og psykososialt velvære med helse- og helseresultater);
  2. Kvinner ≥ 18 år (samtykkealderen i Ontario);
  3. Kvinner som kan lese og forstå engelsk eller fransk;
  4. Kvinner som er bosatt i Ontario og er kvalifisert for Ontario Health Insurance Plan (for å tillate kobling med administrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences [ICES]);
  5. Kvinner tilgjengelige for å delta i løpet av de neste 6 månedene (intervensjonen og datainnsamlingen finner sted over denne tidsrammen – noe som reduserer sannsynligheten for manglende data);
  6. Kvinner i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som har vært innlagt primært for ventilerstatning eller reparasjon, HF, pulmonal hypertensjon, endokarditt eller perikarditt (for å redusere heterogenitet og unngå forvirring når de undersøker mekanismer som forbinder intervensjonen og psykososialt velvære med helse- og helseresultater);
  2. Kvinner som, etter den kliniske psykologen til UOHI, viser psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som vil utelukke deltakelse i W@H (dvs. at de ikke er i stand til å dra nytte av intervensjonen, for å forhindre forstyrrelser av andre deltakere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i W@H-gruppen vil bli samlet i små grupper på 6-12 deltakere og delta på 12 økter hver annen uke over en 24-ukers intervensjonsperiode. Øktene vil bli ledet av en utdannet jevnaldrende leder og vil bli holdt på en rekke praktiske steder i umiddelbar geografisk nærhet til deltakernes hjemlige postnummer. Deltakerne får en manual som inneholder kopier av læringsøvelser og undervisningsmateriell. Sesjonens innhold er fokusert på: emosjonell støtte (dele historien din, veien til bedring, utforskning av følelser, mestring av endringer, emosjonell ledelse, mestring av nød, effektiv kommunikasjon, myndiggjøring); informasjonsstøtte (selvomsorgsadferd, risikofaktorutdanning og ledelse, helsevesen og navigering av samfunnsressurser); og vurderingsstøtte (målsetting, handlingsplanlegging, problemløsning, tilbakefallsforebygging).
Atferdsmessig: Women@Heart-programmet
Women@Heart-programmet undervises av trente jevnaldrende ledere. Sesjonens innhold er fokusert på: emosjonell støtte (dele historien din, veien til bedring, utforskning av følelser, mestring av endringer, emosjonell ledelse, mestring av nød, effektiv kommunikasjon, myndiggjøring); informasjonsstøtte (selvomsorgsadferd, risikofaktorutdanning og ledelse, helsevesen og navigering av samfunnsressurser); og vurderingsstøtte (målsetting, handlingsplanlegging, problemløsning, tilbakefallsforebygging). Totalt tilbys det 12 økter hver annen uke over en 24-ukers periode.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil være kvalifisert til å delta i studien, men kan ikke delta fordi det ikke er grupper innenfor deres geografiske region. De vil bli tilbudt W@H-programmet etter deres 26-ukers oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososialt velvære målt ved en total sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Den sammensatte poengsummen vil kombinere data fra syv mål (ESSI, BCI, BAI, BDI2, MCS, HeartQol og PSS)
Baseline til uke 26 oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Målt ved selvrapportering og karbonmonoksidpustetest
Baseline til uke 26 oppfølging
Frukt/grønnsaksforbruk
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Målt ved to spørsmål fra Ontario Health Study som vurderer typiske daglige porsjoner av frukt og grønnsaker.
Baseline til uke 26 oppfølging
Menstruasjonsstatus
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Målt gjennom selvrapportert menstruasjonsstatus (dvs. før, peri eller postmenopausal)
Baseline til uke 26 oppfølging
Kjønnsrolleidentitet
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
BEM Sex Rolle Inventory vil bli brukt til å vurdere deltakernes følelser overfor sine egne kjønnsrolleidentiteter (maskulint, feminint, androgynt og udifferensiert).
Baseline til uke 26 oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Målt gjennom selvrapportert fysisk aktivitet
Baseline til uke 26 oppfølging
Saltforbruk
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Vurdert ved hjelp av 1 spørsmål fra Canadian Community Health Survey (2015) som vurderer ukentlig inntak av salt mat.
Baseline til uke 26 oppfølging
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uke 26 oppfølging
Vurdert gjennom to spørsmål som spør om deltakerne noen gang glemmer å ta medisinene sine og om de noen gang slutter å ta medisinene sine (hvis ja hvorfor).
Baseline til uke 26 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri Mullen, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170613-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Women@Heart-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere