Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chuna manuell terapi for cervikogen svimmelhet (CHERIE)

2. januar 2018 oppdatert av: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Terapeutisk effekt av adjuvant Chuna manuell terapi (CMT) hos personer med cervikogen svimmelhet: en prospektiv, pragmatisk, bedømmerblind, randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, pragmatisk, assessor-blind, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av en adjuvant Chuna manuell terapi (CMT) for cervikogen svimmelhet av svimmelhet Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 ved baseline. Deltakerne vil bli randomisert og allokert til enten CMT kombinert med vanlig omsorg (UC) gruppe eller UC gruppe med 1:1 forhold. De vil motta 12 økter med CMT- eller UC-behandling i 6 uker. UC består av fysioterapi og pasientundervisning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 20 og 70 år
  • nakkesmerter og/eller stivhet med svimmelhet, som er relatert til bevegelse eller plassering av cervikal ryggrad
  • tilbakevendende symptom på svimmelhet over 1 måned eller mer
  • Svimmelhet Handicap Inventar ≥ 16 ved baseline
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svimmelhet indusert av vestibulære lidelser (f.eks. benign paroksysmal posisjonsvertigo, perifer vestibulopati, Meniere sykdom, vestibulær nevronitt)
  • svimmelhet indusert av forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. cerebellar ataksi, lillehjerneinfarkt/blødning, demyelinisering, vertebrobasilar insuffisiens, anfall, økt intrakranielt trykk, Parkinsons sykdom, migrene)
  • svimmelhet indusert av kardiovaskulære lidelser (f.eks. arytmi, hjerteklaffsykdom, anemi, ortostatisk hypotensjon, koronarsykdom)
  • svimmelhet indusert av aktiv eller ukontrollert sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, respiratoriske eller endokrinologiske lidelser)
  • svimmelhet forårsaket av bivirkninger av medisiner
  • alvorlige kroniske eller terminale sykdommer (malign kreft, tuberkulose, etc.)
  • kroniske psykiatriske sykdommer under behandling (epilepsi, depresjon, panikklidelse, etc.)
  • tilstander der CMT er forbudt (spinaltumor, akutt brudd, infeksiøs spondylopati, medfødte misdannelser av ryggraden, operasjonshistorie av ryggraden innen 3 måneder, progressiv nevrologisk skade, alvorlige nevrologiske symptomer, spinalfikseringsanordninger, syringomyelia, hydrocefali)
  • Behandlingshistorie innen 1 uke for cervikogen svimmelhet (NSAIDs, steroider, urtemedisin, akupunktur, manuell terapi)
  • Kvinner med (mistenkt) graviditet eller amming
  • Mistanke om alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i annen klinisk studie innen 1 måned
  • Vanskeligheter med å kommunisere med etterforskerne
  • Andre grunner til manglende deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Chuna manuell terapi (CMT)
  1. Chuna manuell terapi (CMT), 2 økter/uke, 6 uker (12 økter totalt)

  2. Vanlig omsorgsterapi (UC), 2 økter/uke, 6 uker (12 økter totalt)

    • Vanlig omsorg består av fysioterapi og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe).
    • Pasienter vil bli informert om årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet, generelle nakkemuskelfunksjoner, egentrening for å lindre symptomene.
    • CMT og UC-gruppen vil motta samme UC-regime.
Fremgangsmåte: Chuna manuell terapi
  • Unik manuell terapi i tradisjonell koreansk medisin
  • Obligatoriske teknikker for nakkedel og selektive teknikker for annen del (om nødvendig)
  • Selektive teknikker avhenger av pasientens tilstand (bedømt av tradisjonell koreansk medisinlege)
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg

  1. Fysioterapi basert på tradisjonell koreansk medisinteori

    • Elektrisk stimulering: enten Meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet eller Meridian transkutan elektrisitet
    • Varmestimulering: enten varmpakke eller infrarød lampe

  2. Pasientopplæring

    • Fysisk og patologisk forklaring på cervikogen svimmelhet
    • Årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet
    • Funksjoner av muskler relatert til cervikogen svimmelhet
    • Hjemmetrening for selv å håndtere cervikogen svimmelhet
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)

Vanlig omsorgsterapi (UC), 2 økter/uke, 6 uker (12 økter totalt)

  • Vanlig omsorg består av fysioterapi og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe).
  • Pasienter vil bli informert om årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet, generelle nakkemuskelfunksjoner, egentrening for å lindre symptomene.
  • CMT og UC-gruppen vil motta samme UC-regime.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg

  1. Fysioterapi basert på tradisjonell koreansk medisinteori

    • Elektrisk stimulering: enten Meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet eller Meridian transkutan elektrisitet
    • Varmestimulering: enten varmpakke eller infrarød lampe

  2. Pasientopplæring

    • Fysisk og patologisk forklaring på cervikogen svimmelhet
    • Årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet
    • Funksjoner av muskler relatert til cervikogen svimmelhet
    • Hjemmetrening for selv å håndtere cervikogen svimmelhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Dizziness Handicap Inventory (DHI) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Uke 0, Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline-score for svimmelhetshandicap (DHI) ved uke 3
Tidsramme: Uke 0, uke 3
Uke 0, uke 3
Endringer fra baseline Mean Vertigo Score (MVS) ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Frekvens av svimmelhetsscore ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Neck Disability Index (NDI) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Cervical Range of Motion (CROM) verdi ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Global Perceived Effect (GPE) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endringer fra baseline koreansk versjon av Perceived Stress Scale (K-PSS) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ny blindingsindeks (Ny BI)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HB16C0010-CMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger