Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chuna Manuální terapie pro cervikogenní závratě (CHERIE)

2. ledna 2018 aktualizováno: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Terapeutický účinek adjuvantní manuální terapie Chuna (CMT) u subjektů s cervikogenní závratí: prospektivní, pragmatická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, pragmatickou, pro hodnotitele zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která má prozkoumat účinnost adjuvantní manuální terapie Chuna (CMT) u cervikogenních závratí podle Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 na začátku. Účastníci budou randomizováni a přiděleni buď do skupiny CMT kombinované s obvyklou péčí (UC) nebo do skupiny UC s poměrem 1:1. Dostanou 12 sezení léčby CMT nebo UC po dobu 6 týdnů. UC se skládá z fyzikální terapie a edukace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku od 20 do 70 let
  • bolest šíje a/nebo ztuhlost se závratí, která souvisí s pohybem nebo polohou krční páteře
  • opakující se příznak závratě po dobu 1 měsíce nebo déle
  • Závratě Handicap Inventory ≥ 16 na začátku
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závratě vyvolané vestibulárními poruchami (např. benigní paroxysmální polohové vertigo, periferní vestibulopatie, Meniérova choroba, vestibulární neuronitida)
  • závratě vyvolané poruchami centrálního nervového systému (CNS) (např. cerebelární ataxie, mozkový infarkt/hemoragie, demyelinizace, vertebrobazilární nedostatečnost, záchvat, zvýšený intrakraniální tlak, Parkinsonova choroba, migrény)
  • závratě způsobené kardiovaskulárními poruchami (např. arytmie, onemocnění srdečních chlopní, anémie, ortostatická hypotenze, onemocnění koronárních tepen)
  • závratě vyvolané aktivním nebo nekontrolovaným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze, respirační nebo endokrinologické poruchy)
  • závratě vyvolané vedlejšími účinky léků
  • závažná chronická nebo terminální onemocnění (zhoubná rakovina, tuberkulóza atd.)
  • chronická psychiatrická onemocnění v léčbě (epilepsie, deprese, panická porucha atd.)
  • stavy, kde je CMT zakázána (nádor páteře, akutní zlomenina, infekční spondylopatie, vrozené vývojové vady páteře, operační anamnéza páteře do 3 měsíců, progresivní neurologická poškození, závažné neurologické příznaky, fixační prostředky páteře, syringomyelie, hydrocefalie)
  • Historie léčby do 1 týdne pro cervikogenní závratě (NSAID, steroidy, rostlinné léky, akupunktura, manuální terapie)
  • Ženy (s podezřením na těhotenství) nebo kojící ženy
  • Podezření na zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Účast na další klinické studii do 1 měsíce
  • Obtížná komunikace s vyšetřovateli
  • Jiné důvody nezpůsobilosti účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Manuální terapie Chuna (CMT)
  1. Manuální terapie Chuna (CMT), 2 sezení/týden, 6 týdnů (celkem 12 sezení)

  2. Obvyklá péče (UC), 2 sezení/týden, 6 týdnů (celkem 12 sezení)

    • Obvyklá péče se skládá z fyzikální terapie a edukace pacientů. Fyzikální terapie se skládá z meridiánové svalové interferenční elektřiny (nebo meridiánové transkutánní elektřiny) a horkého zábalu (nebo infračervené lampy).
    • Pacienti budou poučeni o příčinách a rizikových faktorech cervikogenních závratí, o obecných funkcích krčních svalů, o samocvičení pro zmírnění symptomů.
    • Skupina CMT a UC obdrží stejný režim UC.
Postup: Manuální terapie Chuna
  • Unikátní manuální terapie v tradiční korejské medicíně
  • Povinné techniky pro krční část a selektivní techniky pro jinou část (je-li to nutné)
  • Selektivní techniky závisí na stavu pacienta (posuzuje lékař tradiční korejské medicíny)
Postup: Obvyklá péče

  1. Fyzikální terapie založená na teorii tradiční korejské medicíny

    • Elektrická stimulace: buď meridiánová svalová interferenční elektřina, nebo meridiánová transkutánní elektřina
    • Tepelná stimulace: buď Hot pack nebo infračervená lampa

  2. Edukace pacientů

    • Fyzikální a patologické vysvětlení cervikogenních závratí
    • Příčina a rizikové faktory cervikogenních závratí
    • Funkce svalů související s cervikogenní závratí
    • Domácí cvičení k samostatnému zvládnutí cervikogenních závratí
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)

Obvyklá péče (UC), 2 sezení/týden, 6 týdnů (celkem 12 sezení)

  • Obvyklá péče se skládá z fyzikální terapie a edukace pacientů. Fyzikální terapie se skládá z meridiánové svalové interferenční elektřiny (nebo meridiánové transkutánní elektřiny) a horkého zábalu (nebo infračervené lampy).
  • Pacienti budou poučeni o příčinách a rizikových faktorech cervikogenních závratí, o obecných funkcích krčních svalů, o samocvičení pro zmírnění symptomů.
  • Skupina CMT a UC obdrží stejný režim UC.
Postup: Obvyklá péče

  1. Fyzikální terapie založená na teorii tradiční korejské medicíny

    • Elektrická stimulace: buď meridiánová svalová interferenční elektřina, nebo meridiánová transkutánní elektřina
    • Tepelná stimulace: buď Hot pack nebo infračervená lampa

  2. Edukace pacientů

    • Fyzikální a patologické vysvětlení cervikogenních závratí
    • Příčina a rizikové faktory cervikogenních závratí
    • Funkce svalů související s cervikogenní závratí
    • Domácí cvičení k samostatnému zvládnutí cervikogenních závratí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) v 6. týdnu
Časové okno: Týden 0, týden 6
Týden 0, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) ve 3. týdnu
Časové okno: Týden 0, Týden 3
Týden 0, Týden 3
Změny od výchozího průměrného skóre vertigo (MVS) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Změny od výchozího skóre vizuální analogové škály (VAS) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Změny od výchozího skóre frekvence závratí v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Změny od výchozího skóre numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Změny od výchozího skóre indexu postižení krku (NDI) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Změny od výchozí hodnoty cervikálního rozsahu pohybu (CROM) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Skóre Global Perceived Effect (GPE) v každém týdnu měření
Časové okno: 6. týden
6. týden
Změny od základní korejské verze skóre Perceived Stress Scale (K-PSS) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6
Změny oproti výchozímu skóre EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) v každém týdnu měření
Časové okno: Týden 0, týden 3, týden 6
Týden 0, týden 3, týden 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nový index slepení (nový BI)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB16C0010-CMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální terapie Chuna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení