Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chuna manuell terapi för cervikogen yrsel (CHERIE)

2 januari 2018 uppdaterad av: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Terapeutisk effekt av adjuvant Chuna manuell terapi (CMT) hos patienter med cervikogen yrsel: en prospektiv, pragmatisk, bedömarblind, randomiserad kontrollerad prövning

Detta är en prospektiv, pragmatisk, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av en adjuvant Chuna manuell terapi (CMT) för cervikogen yrsel av yrselhandikappinventering (DHI) ≥ 16 vid baslinjen. Deltagarna kommer att randomiseras och tilldelas antingen CMT kombinerad med vanlig vård (UC)-grupp eller UC-grupp med förhållandet 1:1. De kommer att få 12 sessioner med CMT- eller UC-behandling under 6 veckor. UC består av sjukgymnastik och patientutbildning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna mellan 20 och 70 år
  • nacksmärta och/eller stelhet med yrsel, som är relaterad till rörelse eller positionering av halsryggraden
  • återkommande symtom på yrsel under 1 månad eller mer
  • Yrsel Handikappinventering ≥ 16 vid baslinjen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • yrsel inducerad av vestibulära störningar (t.ex. benign paroxysmal positionsyrsel, perifer vestibulopati, Menières sjukdom, vestibulär neuronit)
  • yrsel inducerad av störningar i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. cerebellär ataxi, cerebelluminfarkt/blödning, demyelinisering, vertebrobasilär insufficiens, kramper, ökat intrakraniellt tryck, Parkinsons sjukdom, migrän)
  • yrsel inducerad av kardiovaskulära störningar (t.ex. arytmi, hjärtklaffsjukdom, anemi, ortostatisk hypotoni, kranskärlssjukdom)
  • yrsel inducerad av aktiv eller okontrollerad sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, högt blodtryck, andnings- eller endokrinologiska störningar)
  • yrsel orsakad av biverkningar av mediciner
  • allvarliga kroniska eller terminala sjukdomar (malign cancer, tuberkulos, etc.)
  • kroniska psykiatriska sjukdomar under behandling (epilepsi, depression, panikångest, etc.)
  • tillstånd där CMT är förbjudet (spinaltumör, akut fraktur, infektiös spondylopati, medfödda missbildningar i ryggraden, operationshistoria av ryggraden inom 3 månader, progressiv neurologisk skada, allvarliga neurologiska symtom, ryggradsfixeringsanordningar, syringomyeli, hydrocefali)
  • Behandlingshistorik inom 1 vecka för livmoderhalscancer yrsel (NSAID, steroid, örtläkemedel, akupunktur, manuell terapi)
  • Kvinnor som (misstänkt) är gravida eller ammar
  • Misstanke om alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 1 månad
  • Svårigheter att kommunicera med utredarna
  • Andra orsaker till att det inte är berättigat att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Chuna manuell terapi (CMT)
  1. Chuna manuell terapi (CMT), 2 sessioner/vecka, 6 veckor (12 sessioner totalt)

  2. Vanlig vårdterapi (UC), 2 sessioner/vecka, 6 veckor (totalt 12 sessioner)

    • Vanlig vård består av sjukgymnastik och patientutbildning. Sjukgymnastik består av meridianmuskelinterferensströmelektricitet (eller transkutan meridianelektricitet) och hotpack (eller infraröd lampa).
    • Patienterna kommer att utbildas om orsak och riskfaktorer för cervikogen yrsel, allmänna nackmuskelfunktioner, självträning för att lindra symtomen.
    • CMT och UC-gruppen kommer att få samma UC-regim.
Procedur: Chuna manuell terapi
  • Unik manuell terapi inom traditionell koreansk medicin
  • Obligatoriska tekniker för nackedel och selektiva tekniker för annan del (om nödvändigt)
  • Selektiva tekniker beror på patientens tillstånd (bedömd av traditionell koreansk medicinläkare)
Procedur: Vanlig skötsel

  1. Sjukgymnastik baserad på traditionell koreansk medicinteori

    • Elektrisk stimulering: antingen Meridian muskel interferensström el eller Meridian transkutan elektricitet
    • Värmestimulering: antingen Hot pack eller infraröd lampa

  2. Patientutbildning

    • Fysisk och patologisk förklaring av cervikogen yrsel
    • Orsak och riskfaktorer för cervikogen yrsel
    • Funktioner av muskler relaterade till cervikogen yrsel
    • Hemträning för att själv hantera cervikogen yrsel
Aktiv komparator: Vanlig vård (UC)

Vanlig vårdterapi (UC), 2 sessioner/vecka, 6 veckor (totalt 12 sessioner)

  • Vanlig vård består av sjukgymnastik och patientutbildning. Sjukgymnastik består av meridianmuskelinterferensströmelektricitet (eller transkutan meridianelektricitet) och hotpack (eller infraröd lampa).
  • Patienterna kommer att utbildas om orsak och riskfaktorer för cervikogen yrsel, allmänna nackmuskelfunktioner, självträning för att lindra symtomen.
  • CMT och UC-gruppen kommer att få samma UC-regim.
Procedur: Vanlig skötsel

  1. Sjukgymnastik baserad på traditionell koreansk medicinteori

    • Elektrisk stimulering: antingen Meridian muskel interferensström el eller Meridian transkutan elektricitet
    • Värmestimulering: antingen Hot pack eller infraröd lampa

  2. Patientutbildning

    • Fysisk och patologisk förklaring av cervikogen yrsel
    • Orsak och riskfaktorer för cervikogen yrsel
    • Funktioner av muskler relaterade till cervikogen yrsel
    • Hemträning för att själv hantera cervikogen yrsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen för Dizziness Handicap Inventory (DHI) poäng vid vecka 6
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen för Dizziness Handicap Inventory (DHI) poäng vid vecka 3
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3
Vecka 0, Vecka 3
Förändringar från baseline Mean Vertigo Score (MVS) vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Förändringar från baslinjen Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Förändringar från baslinjen Frekvens av yrselpoäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Förändringar från baslinjen för smärtintensitet Numerical Rating Scale (PI-NRS) poäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Förändringar från baslinjen Neck Disability Index (NDI) poäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Ändringar från baslinjen Cervical Range of Motion (CROM) värde vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Global Perceived Effect (GPE) poäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Förändringar från baslinjekoreansk version av Perceived Stress Scale (K-PSS) poäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Förändringar från baslinjen EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) poäng vid varje mätvecka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
New Blinding Index (New BI)
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HB16C0010-CMT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar