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Terapia Manual Chuna para Tontura Cervicogênica (CHERIE)

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Efeito Terapêutico da Terapia Manual Chuna Adjuvante (CMT) em Indivíduos com Tontura Cervicogênica: um Estudo Prospectivo, Pragmático, Avaliador-cego, Randomizado e Controlado

Este é um estudo prospectivo, pragmático, avaliador-cego, randomizado e controlado para explorar a eficácia de uma terapia manual Chuna adjuvante (CMT) para tontura cervicogênica de Dizziness Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 no início do estudo. Os participantes serão randomizados e alocados para CMT combinado com grupo de cuidados habituais (UC) ou grupo UC com proporção de 1:1. Eles receberão 12 sessões de tratamento CMT ou UC por 6 semanas. A UC consiste em fisioterapia e educação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com idade entre 20 e 70 anos
  • dor no pescoço e/ou rigidez com tontura, relacionada ao movimento ou posicionamento da coluna cervical
  • sintoma recorrente de tontura durante 1 mês ou mais
  • Tontura Handicap Inventário ≥ 16 na linha de base
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tontura induzida por distúrbios vestibulares (por exemplo, vertigem posicional paroxística benigna, vestibulopatia periférica, doença de Ménière, neuronite vestibular)
  • tontura induzida por distúrbios do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, ataxia cerebelar, infarto/hemorragia do cerebelo, desmielinização, insuficiência vertebrobasilar, convulsão, aumento da pressão intracraniana, doença de Parkinson, enxaquecas)
  • tontura induzida por distúrbios cardiovasculares (por exemplo, arritmia, doença valvular cardíaca, anemia, hipotensão ortostática, doença arterial coronariana)
  • tontura induzida por doença ativa ou não controlada (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão, distúrbios respiratórios ou endocrinológicos)
  • tontura induzida por efeitos colaterais de medicamentos
  • doenças crônicas graves ou terminais (câncer maligno, tuberculose, etc.)
  • doenças psiquiátricas crônicas em tratamento (epilepsia, depressão, transtorno do pânico, etc.)
  • condições em que os CMT são proibidos (tumor espinhal, fratura aguda, espondilopatia infecciosa, malformações congênitas da coluna vertebral, história de operação da coluna dentro de 3 meses, dano neurológico progressivo, sintomas neurológicos graves, dispositivos de fixação da coluna vertebral, siringomielia, hidrocefalia)
  • Histórico de tratamento dentro de 1 semana para tontura cervicogênica (AINEs, esteroides, fitoterápicos, acupuntura, terapia manual)
  • Mulheres em (suspeita) gravidez ou amamentação
  • Suspeita de abuso de álcool e/ou drogas
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 1 mês
  • Dificuldade de comunicação com os investigadores
  • Outros motivos de inelegibilidade de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chuna Terapia Manual (CMT)
  1. Chuna terapia manual (CMT), 2 sessões/semana, 6 semanas (12 sessões no total)

  2. Terapia de cuidados habituais (UC), 2 sessões/semana, 6 semanas (12 sessões no total)

    • Os cuidados habituais consistem em fisioterapia e educação dos pacientes. A fisioterapia consiste em eletricidade de corrente interferencial do meridiano muscular (ou eletricidade transcutânea do meridiano) e bolsa quente (ou lâmpada infravermelha).
    • Os pacientes serão instruídos sobre a causa e os fatores de risco da tontura cervicogênica, funções gerais dos músculos do pescoço, auto-exercício para aliviar os sintomas.
    • O grupo CMT e UC receberá o mesmo regime UC.
Procedimento: Terapia Manual Chuna
  • Terapia manual única na medicina tradicional coreana
  • Técnicas obrigatórias para parte do pescoço e técnicas seletivas para outra parte (se necessário)
  • As técnicas seletivas dependem da condição do paciente (julgadas pelo médico da medicina tradicional coreana)
Procedimento: Cuidados usuais

  1. Fisioterapia baseada na teoria da medicina tradicional coreana

    • Estimulação elétrica: eletricidade de corrente interferencial do músculo meridiano ou eletricidade transcutânea do meridiano
    • Estimulação de calor: pacote quente ou lâmpada infravermelha

  2. Educação paciente

    • Explicação física e patológica da tontura cervicogênica
    • Causa e fatores de risco de tontura cervicogênica
    • Funções dos músculos relacionados à tontura cervicogênica
    • Exercício em casa para autogerenciar a tontura cervicogênica
Comparador Ativo: Cuidados Habituais (UC)

Terapia de cuidados habituais (UC), 2 sessões/semana, 6 semanas (12 sessões no total)

  • Os cuidados habituais consistem em fisioterapia e educação dos pacientes. A fisioterapia consiste em eletricidade de corrente interferencial do meridiano muscular (ou eletricidade transcutânea do meridiano) e bolsa quente (ou lâmpada infravermelha).
  • Os pacientes serão instruídos sobre a causa e os fatores de risco da tontura cervicogênica, funções gerais dos músculos do pescoço, auto-exercício para aliviar os sintomas.
  • O grupo CMT e UC receberá o mesmo regime UC.
Procedimento: Cuidados usuais

  1. Fisioterapia baseada na teoria da medicina tradicional coreana

    • Estimulação elétrica: eletricidade de corrente interferencial do músculo meridiano ou eletricidade transcutânea do meridiano
    • Estimulação de calor: pacote quente ou lâmpada infravermelha

  2. Educação paciente

    • Explicação física e patológica da tontura cervicogênica
    • Causa e fatores de risco de tontura cervicogênica
    • Funções dos músculos relacionados à tontura cervicogênica
    • Exercício em casa para autogerenciar a tontura cervicogênica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Dizziness Handicap Inventory (DHI) na semana 6
Prazo: Semana 0, Semana 6
Semana 0, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação inicial do Dizziness Handicap Inventory (DHI) na semana 3
Prazo: Semana 0, Semana 3
Semana 0, Semana 3
Alterações da pontuação média de vertigem (MVS) inicial em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Alterações da pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de linha de base em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Alterações da pontuação de Frequência de Tontura da linha de base em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Alterações da pontuação da Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS) da linha de base em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Alterações da pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) da linha de base em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Alterações do valor basal da amplitude de movimento cervical (CROM) em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Pontuação do Efeito Percebido Global (GPE) em cada semana de medição
Prazo: Semana 6
Semana 6
Alterações da versão coreana da linha de base da pontuação da Escala de Estresse Percebido (K-PSS) em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Alterações da pontuação inicial do EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) em cada semana de medição
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Semana 0, Semana 3, Semana 6

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Novo Índice de Cegueira (Novo BI)
Prazo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HB16C0010-CMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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