Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия Chuna при цервикогенном головокружении (CHERIE)

2 января 2018 г. обновлено: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Терапевтический эффект адъювантной мануальной терапии Chuna (CMT) у субъектов с цервикогенным головокружением: проспективное, практическое, слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, прагматическое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности адъювантной мануальной терапии Chuna (CMT) при цервикогенном головокружении с индексом инвалидности по головокружению (DHI) ≥ 16 на исходном уровне. Участники будут рандомизированы и распределены либо в группу CMT в сочетании с обычным уходом (UC), либо в группу UC с соотношением 1:1. Они получат 12 сеансов лечения CMT или UC в течение 6 недель. ЯК состоит из физиотерапии и обучения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет
  • боль в шее и/или скованность с головокружением, которое связано с движением или положением шейного отдела позвоночника
  • повторяющийся симптом головокружения в течение 1 месяца и более
  • Инвентаризация гандикапа головокружения ≥ 16 на исходном уровне
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • головокружение, вызванное вестибулярными расстройствами (например, доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, периферическая вестибулопатия, болезнь Меньера, вестибулярный нейронит)
  • головокружение, вызванное нарушениями центральной нервной системы (ЦНС) (например, мозжечковая атаксия, инфаркт/кровоизлияние в мозжечок, демиелинизация, вертебробазилярная недостаточность, судороги, повышение внутричерепного давления, болезнь Паркинсона, мигрень)
  • головокружение, вызванное сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, аритмией, пороком клапанов сердца, анемией, ортостатической гипотензией, ишемической болезнью сердца)
  • головокружение, вызванное активным или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый сахарный диабет, гипертония, респираторные или эндокринологические нарушения)
  • головокружение, вызванное побочными эффектами лекарств
  • тяжелые хронические или неизлечимые заболевания (злокачественный рак, туберкулез и др.)
  • хронические психические заболевания, находящиеся на лечении (эпилепсия, депрессия, паническое расстройство и др.)
  • состояния, при которых СМТ запрещена (опухоль позвоночника, острый перелом, инфекционная спондилопатия, врожденные пороки развития позвоночника, анамнез операции на позвоночнике в течение 3 месяцев, прогрессирующее неврологическое поражение, тяжелая неврологическая симптоматика, аппараты фиксации позвоночника, сирингомиелия, гидроцефалия)
  • История лечения в течение 1 недели по поводу цервикогенного головокружения (НПВП, стероиды, фитопрепараты, иглорефлексотерапия, мануальная терапия)
  • Женщины с подозрением на беременность или кормление грудью
  • Подозрение на употребление алкоголя и/или наркотиков
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца
  • Трудности в общении со следователями.
  • Другие причины неприемлемости участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Чуна мануальная терапия (СМТ)
  1. Мануальная терапия Chuna (CMT), 2 сеанса в неделю, 6 недель (всего 12 сеансов)

  2. Обычная лечебная терапия (UC), 2 сеанса в неделю, 6 недель (всего 12 сеансов)

    • Обычный уход состоит из физиотерапии и обучения пациентов. Физиотерапия состоит из меридионального мышечного интерференционного электрического тока (или меридианного чрескожного электричества) и горячего компресса (или инфракрасной лампы).
    • Пациенты будут проинформированы о причинах и факторах риска цервикогенного головокружения, общих функциях мышц шеи, самостоятельных упражнениях для облегчения симптомов.
    • Группа CMT и UC будет получать одинаковую схему лечения UC.
Процедура: Чуна мануальная терапия
  • Уникальная мануальная терапия в традиционной корейской медицине
  • Обязательные приемы на шейную часть и выборочные приемы на другую часть (при необходимости)
  • Выбор методов зависит от состояния пациента (по оценке врача традиционной корейской медицины).
Процедура: Обычный уход

  1. Физиотерапия на основе теории традиционной корейской медицины

    • Электрическая стимуляция: либо меридианное мышечное интерференционное электричество, либо меридианное чрескожное электричество.
    • Тепловая стимуляция: горячий компресс или инфракрасная лампа.

  2. Обучение пациентов

    • Физикальное и патологоанатомическое объяснение цервикогенного головокружения
    • Причины и факторы риска цервикогенного головокружения
    • Функции мышц, связанные с цервикогенным головокружением
    • Домашние упражнения для самоконтроля цервикогенного головокружения
Активный компаратор: Обычный уход (UC)

Обычная лечебная терапия (UC), 2 сеанса в неделю, 6 недель (всего 12 сеансов)

  • Обычный уход состоит из физиотерапии и обучения пациентов. Физиотерапия состоит из меридионального мышечного интерференционного электрического тока (или меридианного чрескожного электричества) и горячего компресса (или инфракрасной лампы).
  • Пациенты будут проинформированы о причинах и факторах риска цервикогенного головокружения, общих функциях мышц шеи, самостоятельных упражнениях для облегчения симптомов.
  • Группа CMT и UC будет получать одинаковую схему лечения UC.
Процедура: Обычный уход

  1. Физиотерапия на основе теории традиционной корейской медицины

    • Электрическая стимуляция: либо меридианное мышечное интерференционное электричество, либо меридианное чрескожное электричество.
    • Тепловая стимуляция: горячий компресс или инфракрасная лампа.

  2. Обучение пациентов

    • Физикальное и патологоанатомическое объяснение цервикогенного головокружения
    • Причины и факторы риска цервикогенного головокружения
    • Функции мышц, связанные с цервикогенным головокружением
    • Домашние упражнения для самоконтроля цервикогенного головокружения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем Инвентаризации гандикапа головокружения (DHI) на 6-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем Инвентаризации инвалидности по головокружению (DHI) на 3-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3
Неделя 0, Неделя 3
Изменения среднего показателя головокружения (MVS) по сравнению с исходным уровнем на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Изменения по сравнению с исходным показателем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Изменения по сравнению с исходным показателем частоты головокружения на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Изменения по сравнению с исходным баллом по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Изменения по сравнению с исходным значением Индекса нетрудоспособности шеи (NDI) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Изменения по сравнению с исходным значением шейного диапазона движений (CROM) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя
Изменения по сравнению с базовой корейской версией шкалы воспринимаемого стресса (K-PSS) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Изменения по сравнению с исходным баллом опросника пяти параметров EuroQoL (EQ-5D) на каждой неделе измерения
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Новый индекс ослепления (новый BI)
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyunghee University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HB16C0010-CMT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками