Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chuna manuel terapi for cervikogen svimmelhed (CHERIE)

2. januar 2018 opdateret af: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Terapeutisk effekt af adjuverende Chuna-manuel terapi (CMT) hos forsøgspersoner med cervikogen svimmelhed: et prospektivt, pragmatisk, bedømmer-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, pragmatisk, assessor-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at udforske effektiviteten af ​​en adjuverende Chuna manuel terapi (CMT) til cervicogen svimmelhed med Svimmelhed Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 ved baseline. Deltagerne vil blive randomiseret og allokeret til enten CMT kombineret med sædvanlig pleje (UC) gruppe eller UC gruppe med 1:1 forhold. De vil modtage 12 sessioner med CMT- eller UC-behandling i 6 uger. UC består af fysioterapi og patientuddannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mellem 20 og 70 år
  • nakkesmerter og/eller stivhed med svimmelhed, som er relateret til bevægelse eller positionering af halshvirvelsøjlen
  • tilbagevendende symptom på svimmelhed over 1 måned eller mere
  • Svimmelhed Handicap Inventar ≥ 16 ved baseline
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svimmelhed induceret af vestibulære lidelser (f.eks. benign paroxysmal positionel vertigo, perifer vestibulopati, Meniere sygdom, vestibulær neuronitis)
  • svimmelhed induceret af forstyrrelser i centralnervesystemet (f.eks. cerebellar ataksi, cerebelluminfarkt/blødning, demyelinisering, vertebrobasilær insufficiens, krampeanfald, øget intrakranielt tryk, Parkinsons sygdom, migræne)
  • svimmelhed induceret af kardiovaskulære lidelser (f.eks. arytmi, hjerteklapsygdom, anæmi, ortostatisk hypotension, koronararteriesygdom)
  • svimmelhed induceret af aktiv eller ukontrolleret sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, luftvejs- eller endokrinologiske lidelser)
  • svimmelhed forårsaget af bivirkninger af medicin
  • alvorlige kroniske eller terminale sygdomme (malign cancer, tuberkulose osv.)
  • kroniske psykiatriske sygdomme under behandling (epilepsi, depression, panikangst osv.)
  • tilstande, hvor CMT er forbudt (spinal tumor, akut fraktur, infektiøs spondylopati, medfødte misdannelser af rygsøjlen, operationshistorie af rygsøjlen inden for 3 måneder, progressiv neurologisk skade, alvorlige neurologiske symptomer, spinal fikseringsanordninger, syringomyeli, hydrocefali)
  • Behandlingshistorie inden for 1 uge for cervikogen svimmelhed (NSAID'er, steroid, naturlægemidler, akupunktur, manuel terapi)
  • Kvinder med (mistænkt) graviditet eller ammende
  • Mistanke om alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 1 måned
  • Svært ved at kommunikere med efterforskerne
  • Andre årsager til, at deltagelse ikke er berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chuna Manuel Terapi (CMT)
  1. Chuna manuel terapi (CMT), 2 sessioner/uge, 6 uger (12 sessioner i alt)

  2. Sædvanlig plejeterapi (UC), 2 sessioner/uge, 6 uger (12 sessioner i alt)

    • Sædvanlig pleje består af fysioterapi og patientuddannelse. Fysioterapi består af meridianmuskelinterferensstrøm elektricitet (eller meridian transkutan elektricitet) og hot pack (eller infrarød lampe).
    • Patienterne vil blive informeret om årsag og risikofaktorer for cervikogen svimmelhed, generelle nakkemuskelfunktioner, selvtræning for at lindre symptomerne.
    • CMT og UC-gruppen vil modtage det samme UC-regime.
Procedure: Chuna manuel terapi
  • Unik manuel terapi i traditionel koreansk medicin
  • Obligatoriske teknikker til nakkedel og selektive teknikker til anden del (hvis nødvendigt)
  • Selektive teknikker afhænger af en patients tilstand (bedømt af traditionel koreansk medicinlæge)
Procedure: Sædvanlig pleje

  1. Fysioterapi baseret på traditionel koreansk medicinteori

    • Elektrisk stimulation: enten Meridian muskel interferensstrøm elektricitet eller Meridian transkutan elektricitet
    • Varmestimulation: enten Hot pack eller infrarød lampe

  2. Patientuddannelse

    • Fysisk og patologisk forklaring på cervikogen svimmelhed
    • Årsag og risikofaktorer for cervikogen svimmelhed
    • Funktioner af muskler relateret til cervicogen svimmelhed
    • Hjemmetræning for selv at håndtere cervikogen svimmelhed
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)

Sædvanlig plejeterapi (UC), 2 sessioner/uge, 6 uger (12 sessioner i alt)

  • Sædvanlig pleje består af fysioterapi og patientuddannelse. Fysioterapi består af meridianmuskelinterferensstrøm elektricitet (eller meridian transkutan elektricitet) og hot pack (eller infrarød lampe).
  • Patienterne vil blive informeret om årsag og risikofaktorer for cervikogen svimmelhed, generelle nakkemuskelfunktioner, selvtræning for at lindre symptomerne.
  • CMT og UC-gruppen vil modtage det samme UC-regime.
Procedure: Sædvanlig pleje

  1. Fysioterapi baseret på traditionel koreansk medicinteori

    • Elektrisk stimulation: enten Meridian muskel interferensstrøm elektricitet eller Meridian transkutan elektricitet
    • Varmestimulation: enten Hot pack eller infrarød lampe

  2. Patientuddannelse

    • Fysisk og patologisk forklaring på cervikogen svimmelhed
    • Årsag og risikofaktorer for cervikogen svimmelhed
    • Funktioner af muskler relateret til cervicogen svimmelhed
    • Hjemmetræning for selv at håndtere cervikogen svimmelhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for Dizziness Handicap Inventory (DHI) i uge 6
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6
Uge 0, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Dizziness Handicap Inventory (DHI) score i uge 3
Tidsramme: Uge 0, uge ​​3
Uge 0, uge ​​3
Ændringer fra baseline Mean Vertigo Score (MVS) ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Ændringer fra baseline Visual Analogue Scale (VAS) score ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Ændringer fra baseline Frekvens af svimmelhedsscore ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Ændringer fra baseline Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) score ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Ændringer fra baseline Neck Disability Index (NDI) score ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Ændringer fra baseline Cervical Range of Motion (CROM) værdi ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Global Perceived Effect (GPE) score ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Ændringer fra baseline koreansk version af Perceived Stress Scale (K-PSS) score ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Ændringer fra baseline EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) score ved hver måleuge
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Uge 0, Uge 3, Uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
New Blinding Index (New BI)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB16C0010-CMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chuna manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger