Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chuna manuell terapi for cervikogen svimmelhet (CHERIE)

2. januar 2018 oppdatert av: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Terapeutisk effekt av adjuvant Chuna manuell terapi (CMT) hos personer med cervikogen svimmelhet: en prospektiv, pragmatisk, bedømmerblind, randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, pragmatisk, assessor-blind, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av en adjuvant Chuna manuell terapi (CMT) for cervikogen svimmelhet av svimmelhet Handicap Inventory (DHI) ≥ 16 ved baseline. Deltakerne vil bli randomisert og allokert til enten CMT kombinert med vanlig omsorg (UC) gruppe eller UC gruppe med 1:1 forhold. De vil motta 12 økter med CMT- eller UC-behandling i 6 uker. UC består av fysioterapi og pasientundervisning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
    • Special Seoul City
      • Seoul, Special Seoul City, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne mellom 20 og 70 år
  • nakkesmerter og/eller stivhet med svimmelhet, som er relatert til bevegelse eller plassering av cervikal ryggrad
  • tilbakevendende symptom på svimmelhet over 1 måned eller mer
  • Svimmelhet Handicap Inventar ≥ 16 ved baseline
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svimmelhet indusert av vestibulære lidelser (f.eks. benign paroksysmal posisjonsvertigo, perifer vestibulopati, Meniere sykdom, vestibulær nevronitt)
  • svimmelhet indusert av forstyrrelser i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. cerebellar ataksi, lillehjerneinfarkt/blødning, demyelinisering, vertebrobasilar insuffisiens, anfall, økt intrakranielt trykk, Parkinsons sykdom, migrene)
  • svimmelhet indusert av kardiovaskulære lidelser (f.eks. arytmi, hjerteklaffsykdom, anemi, ortostatisk hypotensjon, koronarsykdom)
  • svimmelhet indusert av aktiv eller ukontrollert sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, respiratoriske eller endokrinologiske lidelser)
  • svimmelhet forårsaket av bivirkninger av medisiner
  • alvorlige kroniske eller terminale sykdommer (malign kreft, tuberkulose, etc.)
  • kroniske psykiatriske sykdommer under behandling (epilepsi, depresjon, panikklidelse, etc.)
  • tilstander der CMT er forbudt (spinaltumor, akutt brudd, infeksiøs spondylopati, medfødte misdannelser av ryggraden, operasjonshistorie av ryggraden innen 3 måneder, progressiv nevrologisk skade, alvorlige nevrologiske symptomer, spinalfikseringsanordninger, syringomyelia, hydrocefali)
  • Behandlingshistorie innen 1 uke for cervikogen svimmelhet (NSAIDs, steroider, urtemedisin, akupunktur, manuell terapi)
  • Kvinner med (mistenkt) graviditet eller amming
  • Mistanke om alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i annen klinisk studie innen 1 måned
  • Vanskeligheter med å kommunisere med etterforskerne
  • Andre grunner til manglende deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chuna manuell terapi (CMT)
  1. Chuna manuell terapi (CMT), 2 økter/uke, 6 uker (12 økter totalt)

  2. Vanlig omsorgsterapi (UC), 2 økter/uke, 6 uker (12 økter totalt)

    • Vanlig omsorg består av fysioterapi og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe).
    • Pasienter vil bli informert om årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet, generelle nakkemuskelfunksjoner, egentrening for å lindre symptomene.
    • CMT og UC-gruppen vil motta samme UC-regime.
Fremgangsmåte: Chuna manuell terapi
  • Unik manuell terapi i tradisjonell koreansk medisin
  • Obligatoriske teknikker for nakkedel og selektive teknikker for annen del (om nødvendig)
  • Selektive teknikker avhenger av pasientens tilstand (bedømt av tradisjonell koreansk medisinlege)
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg

  1. Fysioterapi basert på tradisjonell koreansk medisinteori

    • Elektrisk stimulering: enten Meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet eller Meridian transkutan elektrisitet
    • Varmestimulering: enten varmpakke eller infrarød lampe

  2. Pasientopplæring

    • Fysisk og patologisk forklaring på cervikogen svimmelhet
    • Årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet
    • Funksjoner av muskler relatert til cervikogen svimmelhet
    • Hjemmetrening for selv å håndtere cervikogen svimmelhet
Aktiv komparator: Vanlig omsorg (UC)

Vanlig omsorgsterapi (UC), 2 økter/uke, 6 uker (12 økter totalt)

  • Vanlig omsorg består av fysioterapi og pasientopplæring. Fysioterapi består av meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet (eller meridian transkutan elektrisitet) og hot pack (eller infrarød lampe).
  • Pasienter vil bli informert om årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet, generelle nakkemuskelfunksjoner, egentrening for å lindre symptomene.
  • CMT og UC-gruppen vil motta samme UC-regime.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg

  1. Fysioterapi basert på tradisjonell koreansk medisinteori

    • Elektrisk stimulering: enten Meridian muskel interferensiell strøm elektrisitet eller Meridian transkutan elektrisitet
    • Varmestimulering: enten varmpakke eller infrarød lampe

  2. Pasientopplæring

    • Fysisk og patologisk forklaring på cervikogen svimmelhet
    • Årsak og risikofaktorer for cervikogen svimmelhet
    • Funksjoner av muskler relatert til cervikogen svimmelhet
    • Hjemmetrening for selv å håndtere cervikogen svimmelhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Dizziness Handicap Inventory (DHI) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Uke 0, Uke 6
Uke 0, Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline-score for svimmelhetshandicap (DHI) ved uke 3
Tidsramme: Uke 0, uke 3
Uke 0, uke 3
Endringer fra baseline Mean Vertigo Score (MVS) ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Frekvens av svimmelhetsscore ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Neck Disability Index (NDI) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline Cervical Range of Motion (CROM) verdi ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Global Perceived Effect (GPE) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 6
Uke 6
Endringer fra baseline koreansk versjon av Perceived Stress Scale (K-PSS) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Endringer fra baseline EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) poengsum ved hver måleuke
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Uke 0, Uke 3, Uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ny blindingsindeks (Ny BI)
Tidsramme: Uke 6
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB16C0010-CMT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikogen svimmelhet

Kliniske studier på Chuna manuell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere