AMPLATZER PFO Occluder Post-godkjenningsstudie (PFO PAS)
OSB Lead-AMPLATZER PFO Okkluderer Ny påmelding PAS
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maren Wagner
- Telefonnummer: 651 756 5585
- E-post: maren.wagner@abbott.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Healthcare Shea
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Pima Heart Physicians, PC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- UAMS Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC University Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Hospital of Colorado Springs
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80031
- Denver Heart
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 98502
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 63146
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40515
- Baptist Hospital East
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70448
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Charlton Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
- Henry Ford Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Mary's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27358
- Moses H Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27358
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio Health Research Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mt Carmel East
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Kaiser Sunnyside Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37922
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23112
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Santa Maria Hospital
-
-
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Stgalln
-
Sankt Gallen, Stgalln, Sveits, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80636
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Personer med en PFO som har hatt et iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 547 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Aterosklerose eller annen arteriopati i de intrakranielle og ekstrakranielle karene assosiert med en ≥ 50 % lumendiameter som forsyner den involverte lesjonen
- Intrakardial trombe eller svulst
- Dokumentert bevis på venøs trombe i karene som får tilgang til PFO
- Akutt eller nylig (innen 6 måneder før samtykke) hjerteinfarkt eller ustabil angina
- Venstre ventrikkel aneurisme eller akinesis
- Mitralklaffstenose eller alvorlig mitralregurgitasjon som krever intervensjon uavhengig av etiologi
- Aortaklaffstenose (gjennomsnittlig gradient >40 mmHg) eller alvorlig oppstøt av aortaklaffen
- Mitral- eller aortaklaffvegetasjon eller protese
- Aortabueplakk som stikker mer enn 4 mm inn i aortalumen
- Venstre ventrikkel dilatert kardiomyopati med deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn 35 %)
- Personer med annen kilde til høyre til venstre shunt, inkludert en atrieseptumdefekt og/eller fenestrert skillevegg
- Kronisk, vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter
- Graviditet ved implantasjonstidspunktet
- Alder under 18 år eller over 60 år ved samtykke
- Aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner
- Organsvikt (nyre, lever eller lunge) Nyresvikt: Dårlig urinproduksjon på mindre enn 1 cc/kg/time med forhøyede BUN-nivåer (over det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet).
Leversvikt: Leverenzymer utenfor det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet: dårlig leverfunksjon vurdert ved forhøyet PT (over det normale referanseområdet for laboratoriet på undersøkelsesstedet) og lavt totalt protein og albumin (under det normale referanseområde for laboratoriet på undersøkelsesstedet).
Lungesvikt: Respirasjonssvikt er retensjon av karbondioksid mer enn 60 mmHg, dårlig oksygenering med oksygenspenning mindre enn 40 mmHg i romluft eller behov for assistert ventilasjon.
- Ukontrollert hypertensjon definert som vedvarende forhøyet systemisk blodtrykk til mer enn 160/90 mmHg med medisiner
- Ukontrollert diabetes definert som vedvarende forhøyede glukosenivåer til tross for administrering av insulin/nivåer på mer enn 200 mg med tilstedeværelse av glukose i urinen
- Diagnose av lakunært infarkt sannsynligvis på grunn av iboende små kar som kvalifiserende slaghendelse Definisjon: Iskemisk slag i fordelingen av et enkelt, lite dypt penetrerende kar hos en pasient med noen av følgende: 1) en historie med hypertensjon (unntatt i den første uken post slag); 2) historie med diabetes mellitus; 3) Alder >/= 50; eller 4) MR eller CT viser leukoaraiose større enn symmetriske, veldefinerte periventrikulære hetter eller bånd (European Task Force on Age-Related White Matter Changes rating scale score > 0)
- Arteriell disseksjon som årsak til hjerneslag
- Personer som tester positivt med en av følgende hyperkoagulerbare tilstander; Antikardiolipin Ab av IgG eller IgM (≥30), Lupus antikoagulant, B2-glykoprotein-1 antistoffer (≥30) eller vedvarende forhøyet homocystein (>20)
- Kan ikke ta blodplatehemmende behandling
- Anatomi der størrelsen på AMPLATZERTM PFO Okkluder-enheten som kreves, vil forstyrre intrakardiale eller intravaskulære strukturer som klaffer eller lungevener
- Vaskulatur, gjennom hvilken tilgang til PFO oppnås, er utilstrekkelig for å romme den passende kappestørrelsen
- Malignitet eller annen sykdom der forventet levealder er mindre enn 2 år
- Forsøkspersoner som ikke vil være tilgjengelige for oppfølging i løpet av utprøvingen
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten
- Indeksslag for dårlig utfall (modifisert Rankin-score større enn 3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
Personer implantert med AMPLATZER™ PFO-okkkluder.
|
Implantasjon av AMPLATZER™ PFO okkluderer i PFO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet: 5 års hyppighet av tilbakevendende iskemisk slag
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
5 års hyppighet av tilbakevendende iskemisk hjerneslag
|
Gjennom 5 år
|
|
Primær sikkerhet: Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter implantasjon
|
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser gjennom 30 dager
|
Gjennom 30 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Slag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMPLATZER™ PFO okkluderer
-
NCT00968032FullførtHjerteseptumdefekter, atrie | Foramen Ovale, patent | Hjertekateterisering
-
NCT05893758FullførtPatent Foramen Ovale | PFO
-
NCT05312554TilbaketrukketPatent Foramen Ovale | Kryptogent hjerneslag
-
NCT04339699RekrutteringForamen Ovale, patent | Hjerneslag, iskemisk
-
NCT04433520FullførtPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Postinfarkt muskelventrikulær septaldefekt | ASD - Atrieseptumdefekt
-
NCT06983795Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Patent Foramen Ovale