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AMPLATZER PFO Occluder Studio post approvazione (PFO PAS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

OSB Lead-AMPLATZER PFO Occluder Nuova iscrizione PAS

Lo scopo di questo studio multicentrico a braccio singolo è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusore del PFO AMPLATZER™ nel setting post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un massimo di 1214 soggetti adulti sarà arruolato in un massimo di 100 centri negli Stati Uniti e in Canada. I soggetti avranno un follow-up a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80636
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum München
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
  • Italia
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Portogallo
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • Santa Maria Hospital
  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC University Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Denver Heart
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 98502
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 63146
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • HCA Midwest Division, Menorah Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Henry Ford Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/ Cornell University
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27358
        • Moses H Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27358
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mt Carmel East
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Svizzera
    • Stgalln
      • Sankt Gallen, Stgalln, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soggetti con PFO che hanno avuto un ictus ischemico negli ultimi 547 giorni

Criteri di esclusione:

  • Aterosclerosi o altra arteriopatia dei vasi intracranici ed extracranici associata a un diametro del lume ≥ 50% che irrora la lesione coinvolta
  • Trombo o tumore intracardiaco
  • Prove documentate di trombo venoso nei vasi attraverso i quali si ottiene l'accesso al PFO
  • Infarto miocardico acuto o recente (entro 6 mesi prima del consenso) o angina instabile
  • Aneurisma ventricolare sinistro o acinesia
  • Stenosi della valvola mitrale o grave rigurgito mitralico che richiedono un intervento indipendentemente dall'eziologia
  • Stenosi della valvola aortica (gradiente medio >40 mmHg) o grave rigurgito della valvola aortica
  • Vegetazione o protesi della valvola mitrale o aortica
  • Placche dell'arco aortico che sporgono per più di 4 mm nel lume aortico
  • Cardiomiopatia dilatativa ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa (LVEF inferiore al 35%)
  • Soggetti con altra fonte di shunt destro-sinistro, incluso un difetto interatriale e/o setto fenestrato
  • Fibrillazione atriale cronica, persistente o parossistica o flutter atriale
  • Gravidanza al momento dell'impianto
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni al momento del consenso
  • Endocardite attiva o altre infezioni non trattate
  • Insufficienza d'organo (rene, fegato o polmone) Insufficienza renale: scarsa produzione di urina inferiore a 1 cc/kg/h con livelli elevati di azotemia (al di sopra del normale intervallo di riferimento per il laboratorio presso il sito sperimentale).

Insufficienza epatica: enzimi epatici al di fuori del normale intervallo di riferimento per il laboratorio presso il sito sperimentale: scarsa funzionalità epatica valutata da PT elevato (al di sopra del normale intervallo di riferimento per il laboratorio presso il sito sperimentale) e proteine ​​totali e albumina basse (al di sotto del normale intervallo di riferimento per il laboratorio presso il sito sperimentale).

Insufficienza polmonare: l'insufficienza respiratoria è la ritenzione di anidride carbonica superiore a 60 mmHg, scarsa ossigenazione con tensione di ossigeno inferiore a 40 mmHg nell'aria ambiente o la necessità di ventilazione assistita.

  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistemica elevata sostenuta a più di 160/90 mmHg con farmaci
  • Diabete non controllato definito come livelli di glucosio elevati continui nonostante la somministrazione di insulina/livelli superiori a 200 mg con presenza di glucosio nelle urine
  • Diagnosi di infarto lacunare probabilmente dovuto a piccolo vaso intrinseco come evento di ictus qualificante Definizione: ictus ischemico nella distribuzione di un singolo, piccolo vaso a penetrazione profonda in un paziente con uno dei seguenti: 1) una storia di ipertensione (eccetto nella prima settimana post-ictus); 2) anamnesi di diabete mellito; 3) Età >/= 50; o 4) la risonanza magnetica o la TC mostra una leucoaraiosi maggiore di calotte o bande periventricolari simmetriche e ben definite (punteggio della scala di valutazione della task force europea sui cambiamenti della sostanza bianca legati all'età > 0)
  • Dissezione arteriosa come causa di ictus
  • Soggetti che risultano positivi con uno dei seguenti stati di ipercoagulabilità; Anticardiolipina Ab di IgG o IgM (≥30), Lupus anticoagulante, anticorpi B2-glicoproteina-1 (≥30) o omocisteina persistentemente elevata (>20)
  • Impossibile assumere la terapia antipiastrinica
  • Anatomia in cui le dimensioni richieste del dispositivo AMPLATZERTM PFO Occluder interferirebbero con strutture intracardiache o intravascolari come valvole o vene polmonari
  • La vascolarizzazione, attraverso la quale si ottiene l'accesso al PFO, è inadeguata ad accogliere la dimensione appropriata della guaina
  • Neoplasie o altre malattie in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  • Soggetti che non saranno disponibili per il follow-up per la durata dello studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente
  • Indice ictus di scarso esito (punteggio Rankin modificato maggiore di 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo
Soggetti impiantati con AMPLATZER™ PFO Occluder.
Dispositivo: Occlusore PFO AMPLATZER™
Impianto dell'occlusore PFO AMPLATZER™ nel PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: tasso a 5 anni di ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
Tasso a 5 anni di ictus ischemico ricorrente
Attraverso 5 anni
Sicurezza primaria: eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'impianto
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura per 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, PhD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10187

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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