Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av laminatfiner med koronal stolpe versus post- og kjernefundamentrestaurering med enkelt krone for restaurering av endodontisk behandlede fremre tenner (randomisert kontrollert forsøk) "In-vivo-studie"

15. oktober 2017 oppdatert av: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Klinisk evaluering av laminatfasetter med koronal post versus stolpe- og kjernefundamentrestaurering med enkelt krone for restaurering av endodontisk behandlede fremre tenner (Randomized Controlled Trial) "In-vivo Study"

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 18-60 år, bør kunne lese og signere samtykkedokumentet.
  2. Evne til å tolerere gjenopprettende prosedyrer (fysiske og psykologiske).

  3. Pasienter med fremre endodontisk behandlede tenner indisert for koronal restaurering:

    1. God munnhygiene
    2. Minste gjenværende koronaltannhøyde på 4 mm
    3. Normale funksjonelle okklusale belastninger innenfor fysiologiske grenser.
    4. Tilstrekkelig krone/rot-forhold
    5. Ingen tegn og symptomer relatert til aktiv periapikal patose eller endodontisk svikt.
  4. Uten aktive periodontale eller pulpalproblemer.
  5. Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tennene har ikke brutt helt ut som hos unge pasienter.
  2. Dårlig munnhygiene og mangel på motivasjon
  3. Vitale tenner
  4. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  5. Overdreven parafunksjonell stress og dårlige vaner som neglebiting. 11
  6. Fraværet av lyd emaljemarginer for forberedelsen
  7. Unormalt små tenner eller med strukturelle defekter i emalje. 12
  8. Tannmobilitet eller utilstrekkelig krone/rot-forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: laminatfiner med koronale stolper
fremre endodontisk behandlede tenner restaurert med laminatfiner med koronale stolper
Fremgangsmåte: laminatfiner med koronal stolpe
laminatfiner med koronal stolpe
Andre navn:
  • fremre endokron
  • endolam
  • endolaminat
ANNEN: stolpe, kjerne og krone
fremre endodontisk behandlede tenner restaurert med stolpe, kjerne og krone
Fremgangsmåte: stolpe, kjerne og krone
stolpe, kjerne og krone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grovt brudd
Tidsramme: ett år

: Alfa (A), Restaurering er intakt og fullstendig beholdt. Bravo (B), restaurering er delvis beholdt med en del av restaureringen fortsatt intakt.

Charlie (C), Restoration mangler fullstendig.
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
marginal integritet
Tidsramme: ett år
Alfa (A), Visuell inspeksjon og utforsker, oppdageren fanger ikke når den trekkes over overflaten av restaureringen mot tannen, eller, hvis utforskeren ikke fanger, er det ingen synlig sprekk langs periferien av restaureringen. Bravo (B), Visuell inspeksjon og utforsker, oppdageren fanger og det er synlige bevis på en sprekk, som utforskeren trenger gjennom, noe som indikerer at kanten av restaureringen ikke tilpasser seg tett til tannstrukturen. Dentinet og/eller basen er ikke eksponert, og restaureringen er ikke mobil. Charlie (C), Explorer, utforskeren trenger gjennom sprekkdefekten utvidet til dentino-emaljekrysset.
ett år
marginal misfarging
Tidsramme: ett år
Alfa (A) Visuell inspeksjon, Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fra fargen på den tilstøtende tannstrukturen. Bravo (B), Visuell inspeksjon, Det er visuelle tegn på marginal misfarging i krysset mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt inn langs restaureringen i pulpal retning. Charlie (C), Visuell inspeksjon, det er visuelle bevis på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som har penetrert langs restaureringen i pulpal retning.
ett år
fargematch
Tidsramme: ett år
Alfa (A) Visuell inspeksjon Restaureringen ser ut til å samsvare med nyansen og gjennomskinneligheten til tilstøtende tannvev. Bravo (B), Visuell inspeksjon, restaureringen samsvarer ikke med nyansen og gjennomskinneligheten til tilstøtende tannvev, men misforholdet er innenfor normalområdet for tannfarger. (Innenfor normalområdet: Ligner på silikatsementrestaureringer der tannlegen ikke helt lyktes med å matche tannfarge etter eget valg blant tilgjengelige silikatsementnyanser.) Charlie (C), visuell inspeksjon , restaureringen samsvarer ikke med nyansen og gjennomskinneligheten til den tilstøtende tannstrukturen, og misforholdet er utenfor det normale området for tannfarger og gjennomskinnelighet.
ett år
karies
Tidsramme: ett år
Alfa (A) Visuell inspeksjon, restaureringen er en fortsettelse av eksisterende anatomisk form ved siden av restaureringen. Bravo (B), Visuell inspeksjon, det er visuelle bevis på mørk dyp misfarging ved siden av restaureringen (men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger