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Avaliação clínica de facetas laminadas com pino coronal versus pino e restauração de base de núcleo com coroa única para restauração de dentes anteriores tratados endodonticamente (teste controlado randomizado) "Estudo in vivo"

15 de outubro de 2017 atualizado por: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Avaliação clínica de facetas laminadas com pino coronal versus pino e restauração de núcleo com coroa única para restauração de dentes anteriores tratados endodonticamente (Ensaio controlado randomizado) "Estudo in vivo"

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 60 anos, devem saber ler e assinar o termo de consentimento.
  2. Capacidade de tolerar os procedimentos restauradores (físicos e psicológicos).

  3. Pacientes com dentes anteriores tratados endodonticamente indicados para restauração coronária:

    1. boa higiene bucal
    2. Altura mínima remanescente do dente coronal de 4 mm
    3. Tensões oclusais funcionais normais dentro dos limites fisiológicos.
    4. Relação coroa/raiz adequada
    5. Ausência de sinais e sintomas relacionados a patologia periapical ativa ou falha endodôntica.
  4. Sem problemas periodontais ou pulpares ativos.
  5. Disposto a retornar para visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Dentes não totalmente erupcionados como em pacientes jovens.
  2. Má higiene oral e falta de motivação
  3. dentes vitais
  4. Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
  5. Estresse parafuncional excessivo e maus hábitos como roer unhas. 11
  6. A ausência de margens de esmalte hígidas para o preparo
  7. Dentes anormalmente pequenos ou com defeitos estruturais no esmalte. 12
  8. Mobilidade dentária ou relação coroa/raiz inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: facetas laminadas com pinos coronais
dentes anteriores tratados endodonticamente restaurados com facetas laminadas com pinos coronais
Procedimento: faceta laminada com pino coronal
faceta laminada com pino coronal
Outros nomes:
  • endocoroa anterior
  • endolam
  • endolaminado
OUTRO: poste, núcleo e coroa
dentes anteriores tratados endodonticamente restaurados com pino, núcleo e coroa
Procedimento: poste, núcleo e coroa
poste, núcleo e coroa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura Bruta
Prazo: um ano

: Alpha (A), Restauração está intacta e totalmente mantida. Bravo (B), A restauração está parcialmente retida com alguma parte da restauração ainda intacta.

Charlie (C), a restauração está completamente ausente.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
integridade marginal
Prazo: um ano
Alfa (A), Inspeção visual e explorador, o explorador não pega quando puxado pela superfície da restauração em direção ao dente, ou, se o explorador não pega, não há fenda visível ao longo da periferia da restauração. Bravo (B), Inspeção visual e explorador, o explorador pega e há evidência visível de uma fenda, que o explorador penetra, indicando que a borda da restauração não se adapta bem à estrutura do dente. A dentina e/ou a base não ficam expostas e a restauração não é móvel. Charlie (C), Explorer, o explorador penetra no defeito da fenda estendida até a junção dentino-esmalte.
um ano
descoloração marginal
Prazo: um ano
Alfa (A) Inspeção visual, não há evidência visual de descoloração marginal diferente da cor do material restaurador e da cor da estrutura dentária adjacente. Bravo (B), Inspeção visual, há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração, mas a descoloração não penetrou ao longo da restauração em direção pulpar. Charlie (C), Inspeção visual, há evidência visual de descoloração marginal na junção da estrutura do dente e a restauração que penetrou ao longo da restauração em direção pulpar.
um ano
combinação de cores
Prazo: um ano
Alfa (A) Inspeção visual A restauração parece corresponder à cor e à translucidez dos tecidos dentários adjacentes. Bravo (B), Inspeção visual, a restauração não corresponde à cor e translucidez dos tecidos dentários adjacentes, mas a incompatibilidade está dentro da faixa normal de cores dos dentes. (Dentro da faixa normal: semelhante às restaurações de cimento de silicato para as quais o dentista não conseguiu igualar a cor do dente por sua escolha entre as cores de cimento de silicato disponíveis.) Charlie (C), inspeção visual, a restauração não corresponde à cor e translucidez da estrutura dentária adjacente, e a incompatibilidade está fora da faixa normal de cores e translucidez dos dentes.
um ano
cárie
Prazo: um ano
Alfa (A) Inspeção visual, a restauração é uma continuação da forma anatômica existente adjacente à restauração. Bravo (B), Inspeção visual, há evidência visual de descoloração escura profunda adjacente à restauração (mas não diretamente associada às margens da superfície cavo).
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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