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Evaluación clínica de carillas laminadas con poste coronal versus restauración de base de poste y núcleo con corona única para la restauración de dientes anteriores tratados endodónticamente (ensayo controlado aleatorizado) "Estudio in vivo"

15 de octubre de 2017 actualizado por: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Evaluación clínica de las carillas laminadas con poste coronal versus restauración de base de poste y núcleo con corona única para la restauración de dientes anteriores tratados con endodoncia (ensayo controlado aleatorizado) "Estudio in vivo"

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 60 años, debe poder leer y firmar el documento de consentimiento.
  2. Capacidad para tolerar los procedimientos restaurativos (físicos y psicológicos).

  3. Pacientes con dientes anteriores tratados endodónticamente indicados para restauración coronal:

    1. Buena higiene bucal
    2. Altura mínima del diente coronal remanente de 4 mm
    3. Tensiones oclusales funcionales normales dentro de los límites fisiológicos.
    4. Relación corona/raíz adecuada
    5. Sin signos y síntomas relacionados con patología periapical activa o falla endodóntica.
  4. Sin problemas periodontales ni pulpares activos.
  5. Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Dientes no erupcionados completamente como en pacientes jóvenes.
  2. Mala higiene bucal y falta de motivación.
  3. dientes vitales
  4. Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas
  5. Estrés parafuncional excesivo y malos hábitos como morderse las uñas. 11
  6. La ausencia de márgenes sanos de esmalte para la preparación.
  7. Dientes anormalmente pequeños o con defectos estructurales en el esmalte. 12
  8. Movilidad dental o relación corona/raíz inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: carillas laminadas con postes coronales
dientes anteriores tratados endodónticamente restaurados con carillas laminadas con postes coronales
Procedimiento: chapa laminada con poste coronal
chapa laminada con poste coronal
Otros nombres:
  • endocorona anterior
  • endolam
  • endolaminado
OTRO: poste, núcleo y corona
dientes anteriores tratados endodónticamente restaurados con poste, muñón y corona
Procedimiento: poste, núcleo y corona
poste, núcleo y corona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura bruta
Periodo de tiempo: un año

: Alpha (A), la restauración está intacta y completamente retenida. Bravo (B), la restauración se conserva parcialmente con una parte de la restauración aún intacta.

Charlie (C), la restauración falta por completo.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
integridad marginal
Periodo de tiempo: un año
Alfa (A), inspección visual y explorador, el explorador no se engancha cuando se pasa por la superficie de la restauración hacia el diente o, si el explorador no se engancha, no hay grieta visible a lo largo de la periferia de la restauración. Bravo (B), Inspección visual y explorador, el explorador atrapa y hay evidencia visible de una hendidura, que el explorador penetra, lo que indica que el borde de la restauración no se adapta bien a la estructura del diente. La dentina y/o la base no están expuestas y la restauración no es móvil. Charlie (C), Explorador, el explorador penetra en el defecto de hendidura que se extiende hasta la unión amelodentinaria.
un año
decoloración marginal
Periodo de tiempo: un año
Alfa (A) Inspección visual, no hay evidencia visual de decoloración marginal diferente del color del material de restauración y del color de la estructura dental adyacente. Bravo (B), inspección visual, hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración, pero la decoloración no ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar. Charlie (C), Inspección visual, hay evidencia visual de decoloración marginal en la unión de la estructura dental y la restauración que ha penetrado a lo largo de la restauración en dirección pulpar.
un año
coincidencia de color
Periodo de tiempo: un año
Alfa (A) Inspección visual La restauración parece coincidir con el tono y la translucidez de los tejidos dentales adyacentes. Bravo (B), inspección visual, la restauración no coincide con el tono y la translucidez de los tejidos dentales adyacentes, pero la falta de coincidencia está dentro del rango normal de tonos dentales. (Dentro del rango normal: similar a las restauraciones de cemento de silicato para las cuales el dentista no logró igualar el color del diente al elegir entre los tonos de cemento de silicato disponibles). Charlie (C), inspección visual, la restauración no coincide con el color y la translucidez de la estructura del diente adyacente, y la falta de coincidencia está fuera del rango normal de colores y translucidez del diente.
un año
caries
Periodo de tiempo: un año
Alfa (A) Inspección visual, la restauración es una continuación de la forma anatómica existente adyacente a la restauración. Bravo (B), Inspección visual, hay evidencia visual de decoloración profunda oscura adyacente a la restauración (pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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