Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av laminatfaner med koronal stolpe kontra post- och kärnfundamentrestaurering med enkel krona för restaurering av endodontiskt behandlade främre tänder (randomiserad kontrollerad prövning) "In vivo-studie"

15 oktober 2017 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Klinisk utvärdering av laminatfasader med koronal post kontra stolp- och core foundation restaurering med enkel krona för restaurering av endodontiskt behandlade främre tänder (Randomized Controlled Trial) "In-vivo Study"

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Från 18-60 år bör kunna läsa och skriva under samtyckeshandlingen.
  2. Förmåga att tolerera de restaurerande procedurerna (fysiska och psykologiska).

  3. Patienter med främre endodontiskt behandlade tänder indicerade för koronal restaurering:

    1. Bra munhygien
    2. Minsta återstående koronala tandhöjd på 4 mm
    3. Normala funktionella ocklusala påfrestningar inom fysiologiska gränser.
    4. Tillräckligt förhållande krona/rot
    5. Inga tecken och symtom relaterade till aktiv periapikal patos eller endodontisk svikt.
  4. Utan aktiva parodontala eller pulpaproblem.
  5. Återkommer gärna för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Tänderna är inte helt brutna som hos unga patienter.
  2. Dålig munhygien och bristande motivation
  3. Vitala tänder
  4. Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar
  5. Överdriven parafunktionell stress och dåliga vanor som nagelbitning. 11
  6. Frånvaron av sunda emaljmarginaler för beredningen
  7. Onormalt små tänder eller med strukturella defekter i emaljen. 12
  8. Tandrörlighet eller otillräckligt förhållande mellan krona och rot.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ÖVRIG: laminatfaner med koronala stolpar
främre endodontiskt behandlade tänder restaurerade med laminatfasader med koronala stolpar
Procedur: laminatfaner med koronal stolpe
laminatfaner med koronal stolpe
Andra namn:
  • främre endokrown
  • endolam
  • endolaminat
ÖVRIG: stolpe, kärna och krona
främre endodontiskt behandlade tänder restaurerade med stolpe, kärna och krona
Procedur: stolpe, kärna och krona
stolpe, kärna och krona

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grov fraktur
Tidsram: ett år

: Alfa (A), Restaureringen är intakt och helt bevarad. Bravo (B), restaureringen är delvis bevarad med en del av restaureringen fortfarande intakt.

Charlie (C), Restoration saknas helt.
ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
marginell integritet
Tidsram: ett år
Alfa (A), visuell inspektion och utforskare, utforskaren fångar inte när den dras över restaureringens yta mot tanden, eller, om utforskaren inte fångar, finns det ingen synlig spricka längs restaureringens periferi. Bravo (B), Visuell inspektion och utforskare, utforskaren fångar och det finns synliga bevis på en springa, som utforskaren penetrerar, vilket indikerar att restaureringens kant inte anpassar sig nära till tandstrukturen. Dentinet och/eller basen är inte exponerad och restaureringen är inte rörlig. Charlie (C), Utforskaren, utforskaren penetrerar sprickdefekten som sträcker sig till dentino-emaljövergången.
ett år
marginell missfärgning
Tidsram: ett år
Alfa (A) Visuell inspektion, Det finns inga visuella bevis för marginell missfärgning som skiljer sig från färgen på restaureringsmaterialet och färgen på den intilliggande tandstrukturen. Bravo (B), Visuell inspektion, Det finns visuella tecken på marginell missfärgning vid föreningspunkten mellan tandstrukturen och restaureringen, men missfärgningen har inte trängt in längs restaureringen i pulpalriktningen. Charlie (C), Visuell inspektion, det finns visuella bevis på marginell missfärgning vid föreningspunkten mellan tandstrukturen och restaureringen som har penetrerat längs restaureringen i pulpalriktningen.
ett år
färgmatchning
Tidsram: ett år
Alfa (A) Visuell inspektion Restaureringen verkar matcha nyansen och genomskinligheten hos intilliggande tandvävnader. Bravo (B), Visuell inspektion, restaureringen stämmer inte överens med nyansen och genomskinligheten hos intilliggande tandvävnader, men obalansen ligger inom det normala intervallet för tandnyanser. (Inom normalområdet: Liknar silikatcementrestaureringar där tandläkaren inte riktigt lyckades matcha tandfärgen genom att välja bland tillgängliga silikatcementnyanser.) Charlie (C), visuell inspektion , restaureringen stämmer inte överens med nyansen och genomskinligheten av den intilliggande tandstrukturen, och obalansen ligger utanför det normala intervallet för tandnyanser och genomskinlighet.
ett år
karies
Tidsram: ett år
Alfa (A) Visuell inspektion, restaureringen är en fortsättning på befintlig anatomisk form i anslutning till restaureringen. Bravo (B), Visuell inspektion, det finns visuella bevis på mörk djup missfärgning i anslutning till restaureringen (men inte direkt associerad med kavoytans marginaler).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar