Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení laminátových fazet s koronálním styčníkem versus styčníkovým kloboučkem a obnovou základového jádra s jednou korunkou pro obnovu endodonticky ošetřených předních zubů (randomizovaná kontrolovaná studie) "Studie in vivo"

15. října 2017 aktualizováno: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Klinické hodnocení laminátových fazet s koronálním čepem versus čepem a náhradou jádrového základu s jednou korunkou pro obnovu endodonticky ošetřených předních zubů (Randomizovaná kontrolovaná studie) "Studie in vivo"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 18 do 60 let by měl být schopen přečíst a podepsat dokument souhlasu.
  2. Schopnost tolerovat restorativní procedury (fyzické i psychické).

  3. Pacienti s předními endodonticky ošetřenými zuby indikovaní pro koronální obnovu:

    1. Dobrá ústní hygiena
    2. Minimální zbývající výška korunkového zubu 4 mm
    3. Normální funkční okluzní napětí ve fyziologických mezích.
    4. Adekvátní poměr koruna/kořen
    5. Žádné známky a příznaky související s aktivní periapikální patózou nebo endodontickým selháním.
  4. Bez aktivních parodontálních nebo dřeňových problémů.
  5. Ochotný se vrátit na následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby nejsou zcela prořezány jako u mladých pacientů.
  2. Špatná ústní hygiena a nedostatek motivace
  3. Životně důležité zuby
  4. Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
  5. Nadměrné parafunkční stresy a špatné návyky, jako je kousání nehtů. 11
  6. Absence zdravých smaltovaných okrajů pro přípravek
  7. Abnormálně malé zuby nebo se strukturálními defekty skloviny. 12
  8. Pohyblivost zubu nebo nedostatečný poměr korunky a kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: laminátové dýhy s koronálními kolíky
přední endodonticky ošetřené zuby restaurované laminátovými fazetami s koronálními čepy
Postup: laminátová dýha s koronálním sloupkem
laminátová dýha s koronálním sloupkem
Ostatní jména:
  • přední endocrown
  • endolam
  • endolaminát
JINÝ: sloupek, jádro a koruna
přední endodonticky ošetřené zuby obnovené s čepem, jádrem a korunkou
Postup: sloupek, jádro a koruna
sloupek, jádro a koruna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá zlomenina
Časové okno: jeden rok

: Alpha (A), Renovace je neporušená a plně zachována. Bravo (B), restaurování je částečně zachováno, část restaurování je stále neporušená.

Charlie (C), restaurování úplně chybí.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezní integrita
Časové okno: jeden rok
Alfa (A), Vizuální kontrola a průzkumník, průzkumník se nezachytí, když je tažen přes povrch náhrady směrem k zubu, nebo, pokud průzkumník nezachytí, není po obvodu náhrady žádná viditelná štěrbina. Bravo (B), Vizuální kontrola a průzkumník, průzkumník se zachytí a je viditelný důkaz štěrbiny, kterou průzkumník pronikne, což naznačuje, že okraj náhrady se těsně nepřizpůsobuje struktuře zubu. Dentin a/nebo báze nejsou obnaženy a náhrada není pohyblivá. Charlie (C), Průzkumník, průzkumník proniká štěrbinovým defektem rozšířeným až ke spoji dentino-smalt.
jeden rok
okrajové zbarvení
Časové okno: jeden rok
Alfa (A) Vizuální kontrola, Neexistují žádné vizuální známky okrajového zabarvení odlišného od barvy výplňového materiálu a od barvy sousední struktury zubu. Bravo (B), Vizuální kontrola, Existují vizuální známky okrajového zabarvení na spojení struktury zubu a náhrady, ale změna nepronikla podél náhrady v pulpálním směru. Charlie (C), Vizuální kontrola, existují vizuální známky okrajového zbarvení na spojení struktury zubu a výplně, která pronikla podél výplně v pulpálním směru.
jeden rok
shoda barev
Časové okno: jeden rok
Alfa (A) Vizuální kontrola Zdá se, že výplň odpovídá odstínu a průsvitnosti sousedních zubních tkání. Bravo (B), Vizuální kontrola, náhrada neodpovídá odstínu a průsvitnosti sousedních zubních tkání, ale nesoulad je v normálním rozsahu odstínů zubů. (V rámci normálního rozmezí: Podobně jako u silikátových cementových výplní, u kterých se zubnímu lékaři nepodařilo zcela přizpůsobit barvu zubu jeho volbou z dostupných odstínů silikátového cementu.) Charlie (C), vizuální kontrola, náhrada neodpovídá odstínu a průsvitnosti sousední struktury zubu a nesoulad je mimo normální rozsah odstínů zubů a průsvitnosti.
jeden rok
zubní kaz
Časové okno: jeden rok
Alfa (A) Vizuální kontrola, náhrada je pokračováním stávající anatomické formy sousedící s náhradou. Bravo (B), Vizuální kontrola, existují vizuální důkazy tmavého hlubokého zbarvení v blízkosti výplně (ale nesouvisí přímo s okraji cavosurface).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zuby

Klinické studie na laminátová dýha s koronálním sloupkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení