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Klinische Bewertung von Laminatveneers mit koronalem Stift im Vergleich zu Restaurationen mit Stift und Kernfundament mit Einzelkrone zur Restauration von endodontisch behandelten Frontzähnen (randomisierte kontrollierte Studie) „In-vivo-Studie“

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Klinische Bewertung von Laminat-Veneers mit koronalem Stift versus Stift- und Kernfundament-Restauration mit Einzelkrone zur Restauration endodontisch behandelter Frontzähne (randomisierte kontrollierte Studie) „In-vivo-Studie“

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt, sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben.
  2. Fähigkeit, die restaurativen Verfahren (physisch und psychisch) zu tolerieren.

  3. Patienten mit endodontisch behandelten Frontzähnen, die für eine koronale Restauration indiziert sind:

    1. Gute Mundhygiene
    2. Koronale Mindestzahnhöhe von 4 mm
    3. Normale funktionelle okklusale Belastungen innerhalb physiologischer Grenzen.
    4. Angemessenes Krone/Wurzel-Verhältnis
    5. Keine Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit aktiver periapikaler Pathose oder endodontischem Versagen.
  4. Ohne aktive Parodontal- oder Pulpaprobleme.
  5. Gerne wieder für Folgebesuche.

Ausschlusskriterien:

  1. Zähne nicht vollständig durchgebrochen wie bei jungen Patienten.
  2. Mangelnde Mundhygiene und mangelnde Motivation
  3. Vitale Zähne
  4. Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
  5. Übermäßige parafunktionelle Belastungen und schlechte Angewohnheiten wie Nägelkauen. 11
  6. Das Fehlen gesunder Schmelzränder für die Präparation
  7. Abnormal kleine Zähne oder mit strukturellen Defekten im Zahnschmelz. 12
  8. Zahnbeweglichkeit oder unzureichendes Kronen-Wurzel-Verhältnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Laminatveneers mit koronalen Stiften
endodontisch behandelte Frontzähne, die mit Laminatveneers mit koronalen Stiften restauriert wurden
Verfahren: Laminatfurnier mit koronalem Pfosten
Laminatfurnier mit koronalem Pfosten
Andere Namen:
  • vordere Endokrone
  • Endolam
  • endolaminieren
ANDERE: Pfosten, Kern und Krone
endodontisch behandelte Frontzähne, die mit Stift, Kern und Krone restauriert wurden
Verfahren: Pfosten, Kern und Krone
Pfosten, Kern und Krone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobe Fraktur
Zeitfenster: ein Jahr

: Alpha (A), Restaurierung ist intakt und vollständig erhalten. Bravo (B), Restaurierung ist teilweise erhalten, wobei ein Teil der Restaurierung noch intakt ist.

Charlie (C), Restaurierung fehlt komplett.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginale Integrität
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha (A), Visuelle Inspektion und Sonde, die Sonde fängt nicht, wenn sie über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn gezogen wird, oder, wenn die Sonde nicht greift, gibt es keinen sichtbaren Spalt entlang der Peripherie der Restauration. Bravo (B), Sichtprüfung und Sondierer, der Sondierer fängt und es gibt sichtbare Hinweise auf einen Spalt, den der Sondierer durchdringt, was darauf hinweist, dass sich der Rand der Restauration nicht eng an die Zahnstruktur anpasst. Das Dentin und/oder die Basis sind nicht freigelegt und die Restauration ist nicht beweglich. Charlie (C), Explorer, der Explorer dringt in einen Spaltdefekt ein, der sich bis zur Dentino-Schmelz-Grenze erstreckt.
ein Jahr
marginale Verfärbung
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha (A) Visuelle Inspektion, Es gibt keinen visuellen Hinweis auf eine Randverfärbung, die sich von der Farbe des Restaurationsmaterials und der Farbe der angrenzenden Zahnstruktur unterscheidet. Bravo (B), Visuelle Inspektion. Es gibt visuelle Hinweise auf eine Randverfärbung an der Verbindung der Zahnstruktur und der Restauration, aber die Verfärbung ist nicht entlang der Restauration in Pulparichtung vorgedrungen. Charlie (C), Visuelle Inspektion, es gibt visuelle Hinweise auf eine Randverfärbung an der Verbindung der Zahnstruktur und der Restauration, die entlang der Restauration in Pulparichtung eingedrungen ist.
ein Jahr
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha (A) Visuelle Inspektion Die Restauration scheint der Farbe und Transluzenz des angrenzenden Zahngewebes zu entsprechen. Bravo (B), Sichtprüfung, die Restauration entspricht nicht der Farbe und Transluzenz des angrenzenden Zahngewebes, aber die Abweichung liegt im normalen Bereich der Zahnfarben. (Im Normbereich: Ähnlich wie bei Silikat-Zement-Restaurationen, bei denen es dem Zahnarzt nicht ganz gelungen ist, die Zahnfarbe durch seine Auswahl unter den verfügbaren Silikat-Zement-Farben anzupassen.) Charlie (C), Sichtprüfung, die Restauration stimmt nicht mit Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnstruktur überein, und die Abweichung liegt außerhalb des normalen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz.
ein Jahr
Karies
Zeitfenster: ein Jahr
Alpha (A) Sichtprüfung, die Restauration ist eine Fortsetzung der bestehenden anatomischen Form neben der Restauration. Bravo (B), Sichtprüfung, es gibt sichtbare Hinweise auf eine dunkle, tiefe Verfärbung neben der Restauration (aber nicht direkt mit den Rändern der Cavo-Oberfläche verbunden).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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