Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка ламинированных виниров с коронковой штифтом по сравнению со штифтом и реставрацией основной основы одинарной коронкой для восстановления эндодонтически леченных передних зубов (рандомизированное контролируемое исследование) «Исследование in-vivo»

15 октября 2017 г. обновлено: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Клиническая оценка ламинированных виниров с коронковыми штифтами в сравнении со штифтами и культевыми фундаментами с одиночной коронкой для реставрации эндодонтически пролеченных передних зубов (рандомизированное контролируемое исследование) «Исследование in-vivo»

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 60 лет должен уметь читать и подписывать документ о согласии.
  2. Способность переносить восстановительные процедуры (физические и психологические).

  3. Пациенты с эндодонтически пролеченными передними зубами, которым показана коронковая реставрация:

    1. Хорошая гигиена полости рта
    2. Минимальная оставшаяся высота коронковой части зуба 4 мм.
    3. Нормальные функциональные окклюзионные нагрузки в физиологических пределах.
    4. Адекватное соотношение коронки и корня
    5. Нет признаков и симптомов, связанных с активным периапикальным патозом или эндодонтической неудачей.
  4. Без активных проблем с пародонтом или пульпой.
  5. Готов вернуться для повторных визитов.

Критерий исключения:

  1. Зубы прорезались не полностью, как у молодых пациентов.
  2. Плохая гигиена полости рта и отсутствие мотивации
  3. Витальные зубы
  4. Психические проблемы или нереалистичные ожидания
  5. Чрезмерные парафункциональные стрессы и вредные привычки, например, грызть ногти. 11
  6. Отсутствие здоровых краев эмали для препарирования
  7. Аномально маленькие зубы или со структурными дефектами эмали. 12
  8. Подвижность зубов или неадекватное соотношение коронки и корня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: ламинированные виниры с коронковыми штифтами
эндодонтически пролеченные передние зубы, восстановленные ламинированными винирами с коронковыми штифтами
Процедура: ламинированный винир с коронковым штифтом
ламинированный винир с коронковым штифтом
Другие имена:
  • передняя эндокоронка
  • эндолам
  • эндоламинировать
ДРУГОЙ: штифт, сердечник и корона
эндодонтически пролеченные передние зубы, восстановленные с помощью штифта, культи и коронки
Процедура: пост, сердечник и корона
пост, сердечник и корона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий перелом
Временное ограничение: один год

: Alpha (A), Реставрация не повреждена и полностью сохранена. Браво (B), Реставрация частично сохранилась, часть реставрации осталась нетронутой.

Чарли (К), Реставрация полностью отсутствует.
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предельная целостность
Временное ограничение: один год
Альфа (A), визуальный осмотр и исследователь, исследователь не захватывает поверхность реставрации по направлению к зубу, или, если исследователь не захватывает, по периферии реставрации нет видимой щели. Браво (B), Визуальный осмотр и исследователь, исследователь ловит и есть видимые признаки щели, в которую проникает исследователь, что указывает на то, что край реставрации не плотно прилегает к структуре зуба. Дентин и/или базис не обнажаются, реставрация неподвижна. Чарли (С), Исследователь, исследователь проникает в щелевый дефект, простирающийся до дентино-эмалевого соединения.
один год
незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: один год
Альфа (A) Визуальный осмотр. Нет визуальных признаков краевого изменения цвета, отличного от цвета реставрационного материала и цвета соседних тканей зуба. Браво (B), Визуальный осмотр. Имеются визуальные признаки краевого изменения цвета на стыке тканей зуба и реставрации, но изменение цвета не проникает вдоль реставрации в направлении пульпы. Чарли (С). Визуальный осмотр: визуальные признаки краевого изменения цвета на стыке структуры зуба и реставрации, которые проникли вдоль реставрации в направлении пульпы.
один год
совпадение цветов
Временное ограничение: один год
Альфа (A) Визуальный осмотр Реставрация по цвету и прозрачности соответствует соседним тканям зуба. Браво (B), Визуальный осмотр, реставрация не соответствует оттенку и прозрачности соседних тканей зуба, но несоответствие находится в пределах нормы оттенков зуба. (В пределах нормы: аналогично реставрациям из силикатного цемента, для которых стоматологу не совсем удалось подобрать цвет зуба, выбрав один из доступных оттенков силикатного цемента.) Чарли (С), визуальный осмотр, реставрация не соответствует оттенку и полупрозрачности тканей соседнего зуба, и это несоответствие выходит за пределы нормального диапазона оттенков и прозрачности зуба.
один год
кариес
Временное ограничение: один год
Альфа (A) Визуальный осмотр, реставрация является продолжением существующей анатомической формы, прилегающей к реставрации. Браво (B). Визуальный осмотр: визуальные признаки темного глубокого изменения цвета рядом с реставрацией (но не связанные непосредственно с краями полой каверны).
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками