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Valutazione clinica di faccette in laminato con perno coronale rispetto a restauro di perno e fondazione centrale con corona singola per il restauro di denti anteriori trattati endodonticamente (prova controllata randomizzata) "Studio in vivo"

15 ottobre 2017 aggiornato da: Mohamed Ahmed Abdelrahman Elsadek, Cairo University
Valutazione clinica di faccette in laminato con perno coronale contro restauro di perno e fondazione centrale con corona singola per restauro di denti anteriori trattati endodonticamente (prova controllata randomizzata) "Studio in vivo"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 60 anni, dovrebbe essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso.
  2. Capacità di tollerare le procedure riparative (fisiche e psicologiche).

  3. Pazienti con denti anteriori trattati endodonticamente indicati per restauro coronale:

    1. Buona igiene orale
    2. Altezza residua minima del dente coronale di 4 mm
    3. Sollecitazioni occlusali funzionali normali entro limiti fisiologici.
    4. Rapporto corona/radice adeguato
    5. Nessun segno e sintomo correlato a patologia periapicale attiva o fallimento endodontico.
  4. Senza problemi parodontali o pulpari attivi.
  5. Disposto a tornare per visite di controllo.

Criteri di esclusione:

  1. Denti non completamente erotti come nei pazienti giovani.
  2. Scarsa igiene orale e mancanza di motivazione
  3. Denti vitali
  4. Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche
  5. Eccessivi stress parafunzionali e cattive abitudini come mangiarsi le unghie. 11
  6. L'assenza di margini di smalto sani per la preparazione
  7. Denti anormalmente piccoli o con difetti strutturali nello smalto. 12
  8. Mobilità dei denti o rapporto corona/radice inadeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: faccette in laminato con perni coronali
denti anteriori trattati endodonticamente restaurati con faccette laminate con perni coronali
Procedura: rivestimento in laminato con perno coronale
rivestimento in laminato con perno coronale
Altri nomi:
  • corona anteriore
  • endolam
  • endolaminato
ALTRO: palo, nucleo e corona
denti anteriori trattati endodonticamente restaurati con perno, nucleo e corona
Procedura: posta, nucleo e corona
posta, nucleo e corona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura grossolana
Lasso di tempo: un anno

: Alpha (A),Il restauro è intatto e completamente conservato. Bravo (B), Il restauro è parzialmente conservato con parte del restauro ancora intatto.

Charlie (C), Restauro è completamente mancante.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
integrità marginale
Lasso di tempo: un anno
Alfa (A), Ispezione visiva ed esploratore, l'esploratore non si incastra quando viene trascinato sulla superficie del restauro verso il dente o, se l'esploratore non si incastra, non c'è fessura visibile lungo la periferia del restauro. Bravo (B), Esame visivo ed esploratore, l'esploratore coglie e vi sono prove visibili di una fessura, nella quale l'esploratore penetra, indicando che il bordo del restauro non si adatta strettamente alla struttura del dente. La dentina e/o la base non sono esposte e il restauro non è mobile. Charlie (C), Explorer, l'esploratore penetra nel difetto della fessura esteso alla giunzione dentino-smalto.
un anno
decolorazione marginale
Lasso di tempo: un anno
Alfa (A) Ispezione visiva, non vi è alcuna evidenza visiva di decolorazione marginale diversa dal colore del materiale da restauro e dal colore della struttura del dente adiacente. Bravo (B), Esame visivo, Vi è evidenza visiva di scolorimento marginale alla giunzione della struttura del dente e del restauro, ma lo scolorimento non è penetrato lungo il restauro in direzione pulpare. Charlie (C), Esame visivo, vi è evidenza visiva di decolorazione marginale alla giunzione della struttura del dente e del restauro che è penetrato lungo il restauro in direzione pulpare.
un anno
corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: un anno
Alfa (A) Ispezione visiva Il restauro sembra corrispondere al colore e alla traslucenza dei tessuti dentali adiacenti. Bravo (B), Ispezione visiva, il restauro non corrisponde al colore e alla traslucenza dei tessuti dentali adiacenti, ma la discrepanza rientra nell'intervallo normale dei colori dei denti. (Nella gamma normale: simile ai restauri in cemento di silicato per i quali il dentista non è riuscito a far corrispondere il colore dei denti scegliendo tra le tonalità di cemento di silicato disponibili.) Charlie (C), ispezione visiva, il restauro non corrisponde al colore e alla traslucenza della struttura del dente adiacente e la discrepanza è al di fuori del normale intervallo di colori e traslucenza del dente.
un anno
carie
Lasso di tempo: un anno
Alfa (A) Esame visivo, il restauro è una continuazione della forma anatomica esistente adiacente al restauro. Bravo (B), Esame visivo, ci sono prove visive di uno scolorimento scuro e profondo adiacente al restauro (ma non direttamente associato ai margini della superficie cavo).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2017-09-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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