Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-CBT etter bariatrisk kirurgi: randomisert kontrollforsøk

8. mai 2024 oppdatert av: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonbasert kognitiv atferdsterapi for postoperative bariatriske kirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Bariatrisk (vekttap) kirurgi er den mest effektive behandlingen for ekstrem fedme, men kirurgi behandler ikke underliggende psykologiske og atferdsmessige problemer. Foreløpig tilbys ikke psykoterapi ("samtaleterapi") for spiseproblemer rutinemessig med kirurgi, og mange begynner å gå opp i vekt ett år senere. Mål: Denne studien vil undersøke om å legge til en praktisk og tilgjengelig psykoterapi via telefon ett år etter operasjonen vil føre til økt vekttap to år etter operasjonen. Primærhypotese: I forhold til kontrollgruppen (som vil få rutinemessig behandling), vil gruppen av individer som får psykoterapi ha lavere vekt 2 år etter operasjonen. Sekundære hypoteser: I forhold til kontrollgruppen vil psykoterapigruppen rapportere betydelig mindre maladaptiv spiseatferd og medisinsk belastning, og betydelig større livskvalitet. Metode: Deltakere rekruttert fra Bariatric Surgery-programmene ved Toronto Western Hospital vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 grupper: 1) Kontroll (vanlig standard for omsorg) eller 2) Tele-CBT (en 7-sesjoner telefonbasert kognitiv atferdsterapi [ en type "samtaleterapi"] intervensjon fokusert på å utvikle mestringsevner for å forbedre maladaptive tanker, følelser og spiseatferd, spesielt utviklet for pasienter med fedmekirurgi, levert 1 år etter operasjonen). De vil få målt vekten og fullføre målinger av spiseatferd og livskvalitet før intervensjonen, og igjen på flere tidspunkter som strekker seg til 2 år etter operasjonen. Implikasjoner: Hvis telefonkognitiv atferdsterapi (CBT) viser seg å forbedre utfallene for fedmekirurgi, kan det bli standardbehandlingen i kanadiske fedmekirurgiprogrammer og utover, og rutinemessig tilbys pasienter som ikke kan delta på CBT-økter på grunn av fysisk eller praktiske barrierer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
306

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk fedmeoperasjon for 1 år siden
  • Flytende engelsk
  • Ha Internett-tilgang for å fylle ut online spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive selvmordstanker
  • Nåværende dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom som ville gjøre Tele-CBT svært vanskelig, inkludert alvorlig psykisk sykdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse), alvorlig depresjon (dvs. nåværende diagnose av alvorlig depressiv episode og pasienthelsespørreskjema [PHQ-9]61 score > 20), eller alvorlig angst (dvs. nåværende angstlidelsesdiagnose og generalisert angstlidelse [GAD-7]62 score >15)
  • Nåværende dårlig kontrollert medisinsk sykdom som ville gjøre Tele-CBT svært vanskelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er tildelt gruppen Treatment as Usual vil delta på rutinemessige klinikkbesøk ved Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Disse besøkene inkluderer generelt opplæring om fedmekirurgi og ernæring. Pasienter møter utvalgte medlemmer av det tverrfaglige teamet 1, 2 og 3 år etter operasjonen, og kan delta i en valgfri månedlig støttegruppe. Deltakernes tjenesteutnyttelse (dvs. oppmøte på valgfrie økter) vil bli dokumentert og sammenlignet på tvers av grupper.
Eksperimentell: Telefonbasert CBT
Tele-CBT-intervensjonen vil bli levert 1 år etter fedmekirurgi. Deltakerne vil motta 6 ukentlige telefonbasert kognitiv atferdsterapi-økter og 1 siste "booster"-økt 1 måned senere, alle ca. 55 minutter i varighet og planlagt på et tidspunkt som passer deltakerne.
Atferdsmessig: Telefonbasert CBT
Tele-CBT-øktene fokuserer på å introdusere den kognitive atferdsmodellen for overspising og fedme, planlegge sunne måltider og snacks med jevne tidsintervaller og registrere forbruk ved hjelp av matregistreringer, planlegge hyggelige alternative aktiviteter til overspising, identifisere og planlegge for vanskelige spisescenarier, og redusere sårbarhet for overspising ved å løse problemer og utfordre negative tanker. Deltakerne forventes å fullføre CBT-lekser mellom øktene, for eksempel å fullføre matregistreringer, delta i hyggelige og egenomsorgsaktiviteter og fullføre en rekke arbeidsark.
Andre navn:
  • Tele-CBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2, 3 år etter operasjonen
Vektendring målt i kg
1,25, 1,5, 2, 3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fedme-relaterte medisinske komorbiditeter - Medisinbyrde
Tidsramme: 2 og 3 år etter operasjonen
Medisinering pillebyrde/Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) spesifikk medikamentbyrde
2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i fedme-relaterte medisinske komorbiditeter - Medisinske behandlinger
Tidsramme: 2 og 3 år etter operasjonen
Seponering av medisinske behandlinger
2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i fedme-relaterte medisinske komorbiditeter - T2DM
Tidsramme: 2 og 3 år etter operasjonen
Remisjon av T2DM (normalisering av laboratorieverdier seponering av medisinske behandlinger og remisjon av T2DM/normalisering av laboratorieverdier)
2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i spisepatologi - Emosjonell spising
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Målt ved Emotional Eating Scale (EES). EES er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer tendensen til å takle negativ påvirkning ved å spise. Respondentene blir presentert for 25 følelser og blir bedt om å vurdere styrken til deres trang til å spise på en skala fra 1 (ingen lyst til å spise) til 5 (en overveldende trang til å spise) når de opplever hver av følelsene. Den totale EES-skåren beregnes som en sum av alle 25 egenrapporteringssvar. EES består av 3 underskalaer som gjenspeiler sinne/frustrasjon, angst og depresjon. EES-underskala-skårene beregnes som en sum av alle selvrapporteringssvar av følelser som faller innenfor underskalakategoriene.
1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i spisepatologi - Binge Eating
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Målt ved Binge Eating Scale (BES). BES er et 16-elements selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen av overspisingsatferd som indikerer en spiseforstyrrelse. Det ble utviklet spesielt for bruk med overvektige individer. Respondentene blir bedt om å rangere måten de føler om spiseatferden sin fra 1 (utsagn som indikerer at de ikke ser noe problem med spiseatferden) til 4 (utsagn som indikerer at de ser et alvorlig problem med spiseatferden). Poeng på BES varierer fra 0 til 46 med den totale poengsummen beregnet som en sum av alle 16 selvrapporteringssvar. Moderat og alvorlig nivå av overspising tilsvarer cut-off score på 18 og 27.
1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i spisepatologi - Tap av kontroll
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Målt ved Loss of Control over Eating Scale (LOCES-Brief). LOCES-Brief er et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer de atferdsmessige og kognitive aspektene ved tap av kontroll med spising, som kan oppstå selv i fravær av objektivt store overspisninger. Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte de har opplevd tap av kontroll over spising den siste måneden på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poeng på LOCES-Brief kan variere fra 7 til 35 med den totale poengsummen beregnet som en sum av alle 7 selvrapporteringssvar.
1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i spisepatologi - Depresjon
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depresjon. Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte de har opplevd depressive symptomer de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poengsummene på PHQ-9 kan variere fra 0 til 27 med den totale poengsummen beregnet som en sum av alle 9 selvrapporteringssvar. Milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depressive symptomer tilsvarer cut-off score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20.
1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i spisepatologi - Livskvalitet
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Målt med EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et 25-elements selvrapporteringsmål for helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L dekker de 5 domenene mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene består av 5 utsagn som spenner fra "Jeg har ingen problemer" til "Jeg kan ikke/jeg har ekstreme problemer". Respondentene blir også bedt om å vurdere hvor god eller dårlig helsen deres er på det aktuelle tidspunktet på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Endringer i spisepatologi - Angst
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av angst. Det ble opprinnelig utviklet for å diagnostisere generalisert angstlidelse, men det har også vist seg å være et godt screeningsinstrument for andre lidelser, inkludert panikklidelse, sosial fobi og posttraumatisk stresslidelse. Respondentene blir bedt om å rangere hvor ofte de har opplevd angstsymptomer de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng på GAD-7 kan variere fra 0 til 21 med den totale poengsummen beregnet som en sum av alle 7 selvrapporteringssvar. Milde, moderate og alvorlige nivåer av angstsymptomer tilsvarer cut-off score på henholdsvis 5, 10 og 15.
1,25, 1,5, 2 og 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studieleder: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-5655
  • 376045 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt offentlig for å beskytte pasientens konfidensialitet. Samlede og anonyme data vil bli delt i fagfellevurderte tidsskriftartikler og vitenskapelige presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger