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Tele-CBT a seguito di chirurgia bariatrica: studio di controllo randomizzato

8 maggio 2024 aggiornato da: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica post-operatoria: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia bariatrica (perdita di peso) è il trattamento più efficace per l'obesità estrema, ma la chirurgia non tratta i problemi psicologici e comportamentali sottostanti. Attualmente, la psicoterapia ("terapia della parola") per i problemi alimentari non viene offerta di routine con un intervento chirurgico e molte persone iniziano a riguadagnare peso un anno dopo. Obiettivo: questo studio esaminerà se l'aggiunta di una psicoterapia conveniente e accessibile per telefono un anno dopo l'intervento chirurgico porterà a una maggiore perdita di peso due anni dopo l'intervento. Ipotesi primaria: rispetto al gruppo di controllo (che riceverà cure di routine), il gruppo di individui che riceveranno la psicoterapia avrà pesi inferiori 2 anni dopo l'intervento. Ipotesi secondarie: rispetto al gruppo di controllo, il gruppo di psicoterapia riporterà comportamenti alimentari disadattivi e oneri medici significativamente inferiori e una qualità della vita significativamente migliore. Metodo: i partecipanti reclutati dai programmi di chirurgia bariatrica presso il Toronto Western Hospital verranno assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi: 1) Controllo (normale standard di cura) o 2) Tele-CBT (una terapia cognitivo comportamentale basata su telefono a 7 sessioni [ un tipo di "terapia della parola"] intervento incentrato sullo sviluppo di capacità di coping per migliorare pensieri, emozioni e comportamenti alimentari disadattivi, specificamente progettato per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, somministrato 1 anno dopo l'intervento). Verrà misurato il loro peso e completeranno le misurazioni del comportamento alimentare e della qualità della vita prima dell'intervento, e di nuovo in diversi momenti fino a 2 anni dopo l'intervento. Implicazioni: se si scoprirà che la Terapia Cognitivo-Comportamentale Telefono (CBT) migliora i risultati della chirurgia bariatrica, potrebbe diventare lo standard di cura nei programmi di chirurgia bariatrica canadesi e oltre, ed essere offerta di routine ai pazienti che non possono partecipare alle sessioni di CBT a causa di problemi fisici o barriere pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un intervento di chirurgia bariatrica 1 anno fa
  • Fluente in inglese
  • Avere accesso a Internet per completare i questionari online.

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione suicidaria attiva
  • Malattia psichiatrica attuale scarsamente controllata che renderebbe molto difficile la Tele-CBT, tra cui gravi malattie mentali (ad es. disturbo psicotico, disturbo bipolare), depressione grave (ad es. 20), o ansia grave (cioè, diagnosi attuale di disturbo d'ansia e punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzato [GAD-7]62 >15)
  • Malattia medica attuale scarsamente controllata che renderebbe molto difficile Tele-CBT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati al gruppo Treatment as Usual parteciperanno alle visite cliniche di routine presso il Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Queste visite generalmente includono formazione sulla chirurgia bariatrica e sulla nutrizione. I pazienti incontrano membri selezionati del team multidisciplinare a 1, 2 e 3 anni dopo l'intervento chirurgico e possono partecipare a un gruppo di supporto mensile facoltativo. L'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti (ovvero la partecipazione a sessioni facoltative) sarà documentato e confrontato tra i gruppi.
Sperimentale: CBT basato sul telefono
L'intervento Tele-CBT verrà consegnato 1 anno dopo la chirurgia bariatrica. I partecipanti riceveranno 6 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono e 1 sessione finale di "richiamo" 1 mese dopo, tutte della durata di circa 55 minuti e programmate in un momento conveniente per i partecipanti.
Comportamentale: CBT basato sul telefono
Le sessioni Tele-CBT si concentrano sull'introduzione del modello cognitivo comportamentale dell'eccesso di cibo e dell'obesità, sulla programmazione di pasti e spuntini sani a intervalli di tempo regolari e sulla registrazione del consumo utilizzando i registri alimentari, sulla programmazione di attività alternative piacevoli all'eccesso di cibo, sull'identificazione e sulla pianificazione di scenari alimentari difficili e sulla riduzione vulnerabilità all'eccesso di cibo risolvendo problemi e sfidando i pensieri negativi. I partecipanti devono completare i compiti di CBT tra le sessioni, come completare i registri alimentari, impegnarsi in attività piacevoli e di cura di sé e completare una varietà di fogli di lavoro.
Altri nomi:
  • Tele-CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 1.25, 1.5, 2, 3 anni dopo l'intervento
Variazione di peso misurata in kg
1.25, 1.5, 2, 3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle comorbilità mediche correlate all'obesità - Carico farmacologico
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo l'intervento
Carico di farmaci specifici per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nelle comorbidità mediche correlate all'obesità - Trattamenti medici
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo l'intervento
Interruzione delle cure mediche
2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nelle comorbilità mediche correlate all'obesità - T2DM
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo l'intervento
Remissione del T2DM (normalizzazione dei valori di laboratorio interruzione dei trattamenti medici e remissione del T2DM/normalizzazione dei valori di laboratorio)
2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Emotional Eating
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla Emotional Eating Scale (EES). L'EES è una misura self-report di 25 item che valuta la tendenza a far fronte agli affetti negativi mangiando. Agli intervistati vengono presentate 25 emozioni e viene chiesto di valutare la forza del loro bisogno di mangiare su una scala da 1 (nessun desiderio di mangiare) a 5 (un travolgente bisogno di mangiare) quando provano ciascuna delle emozioni. Il punteggio EES totale è calcolato come somma di tutte le 25 risposte self-report. La SEO è composta da 3 sottoscale che riflettono rabbia/frustrazione, ansia e depressione. I punteggi della sottoscala EES sono calcolati come somma di tutte le risposte self-report delle emozioni che rientrano nelle categorie della sottoscala.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Binge Eating
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla Binge Eating Scale (BES). Il BES è una misura self-report di 16 item che valuta la presenza di un comportamento alimentare incontrollato indicativo di un disturbo alimentare. È stato ideato specificamente per l'uso con individui obesi. Agli intervistati viene chiesto di valutare il modo in cui si sentono riguardo al loro comportamento alimentare da 1 (affermazioni che indicano che non vedono alcun problema con il loro comportamento alimentare) a 4 (affermazioni che indicano che vedono un grave problema con il loro comportamento alimentare). I punteggi sul BES vanno da 0 a 46 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte le 16 risposte self-report. Livelli moderati e gravi di abbuffate corrispondono a punteggi cut-off di 18 e 27.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Perdita di controllo
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla perdita di controllo sulla scala alimentare (LOCES-Brief). Il LOCES-Brief è una misura self-report di 7 item che valuta gli aspetti comportamentali e cognitivi della perdita del controllo alimentare, che può verificarsi anche in assenza di abbuffate oggettivamente abbondanti. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato la perdita di controllo sul mangiare nell'ultimo mese su una scala che va da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi sul LOCES-Brief possono variare da 7 a 35 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte e 7 le risposte self-report.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Depressione
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una misura self-report di 9 item della gravità della depressione. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sul PHQ-9 possono variare da 0 a 27 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte le 9 risposte self-report. I livelli lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi dei sintomi depressivi corrispondono rispettivamente a punteggi cut-off di 5, 10, 15 e 20.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Alterazioni della patologia alimentare - Qualità della vita
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dall'EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è una misura self-report di 25 elementi della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L copre i 5 domini di mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio è composto da 5 affermazioni che vanno da "non ho problemi" a "non sono in grado di/ho problemi estremi". Agli intervistati viene anche chiesto di valutare quanto sia buona o cattiva la loro salute al momento attuale su una scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella patologia alimentare - Ansia
Lasso di tempo: 1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento
Misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Il GAD-7 è una misura self-report di 7 item della gravità dell'ansia. È stato originariamente sviluppato per diagnosticare il disturbo d'ansia generalizzato, ma si è rivelato anche un buon strumento di screening per altri disturbi tra cui il disturbo di panico, la fobia sociale e il disturbo da stress post-traumatico. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno manifestato sintomi di ansia nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sul GAD-7 possono variare da 0 a 21 con il punteggio totale calcolato come somma di tutte e 7 le risposte self-report. I livelli lievi, moderati e gravi dei sintomi di ansia corrispondono rispettivamente ai punteggi limite di 5, 10 e 15.
1,25, 1,5, 2 e 3 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Direttore dello studio: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Direttore dello studio: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Direttore dello studio: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Investigatore principale: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-5655
  • 376045 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente al fine di proteggere la riservatezza del paziente. I dati aggregati e anonimi saranno condivisi in articoli di riviste peer reviewed e presentazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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