Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tele-CBT na bariatrische chirurgie: gerandomiseerde controleproef

8 mei 2024 bijgewerkt door: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Op de telefoon gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bariatrische (gewichtsverlies) chirurgie is de meest effectieve behandeling voor extreme obesitas, maar een operatie behandelt geen onderliggende psychologische en gedragsproblemen. Momenteel wordt psychotherapie ("praattherapie") voor eetproblemen niet routinematig aangeboden met een operatie, en veel mensen beginnen een jaar later weer aan te komen. Doelstelling: Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een handige en toegankelijke psychotherapie per telefoon een jaar na de operatie zal leiden tot meer gewichtsverlies twee jaar na de operatie. Primaire hypothese: ten opzichte van de controlegroep (die routinematige zorg krijgt), zal de groep individuen die psychotherapie krijgen 2 jaar na de operatie een lager gewicht hebben. Secundaire hypothesen: ten opzichte van de controlegroep zal de psychotherapiegroep significant minder onaangepast eetgedrag en medische belasting rapporteren, en een significant hogere kwaliteit van leven. Methode: Deelnemers die worden gerekruteerd uit de programma's voor bariatrische chirurgie in het Toronto Western Hospital worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen: 1) Controle (gebruikelijke zorgstandaard) of 2) Tele-CBT (een telefonische cognitieve gedragstherapie van 7 sessies [ een soort "praattherapie"] interventie gericht op het ontwikkelen van copingvaardigheden om onaangepaste gedachten, emoties en eetgedrag te verbeteren, specifiek ontworpen voor patiënten met een bariatrische operatie, afgeleverd 1 jaar na de operatie). Ze zullen hun gewicht laten meten en metingen van eetgedrag en kwaliteit van leven uitvoeren voorafgaand aan de ingreep, en opnieuw op verschillende tijdstippen tot 2 jaar na de operatie. Gevolgen: als blijkt dat telefonische cognitieve gedragstherapie (CGT) de resultaten van bariatrische chirurgie verbetert, zou het de standaardbehandeling kunnen worden in Canadese programma's voor bariatrische chirurgie en daarbuiten, en routinematig worden aangeboden aan patiënten die CGT-sessies niet haalbaar kunnen bijwonen vanwege lichamelijke of praktische barrières.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bariatrische operatie ondergaan 1 jaar geleden
  • Vloeiend in het Engels
  • Internettoegang hebben om online vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte die Tele-CGT erg moeilijk zou maken, inclusief ernstige psychische stoornis (d.w.z. psychotische stoornis, bipolaire stoornis), ernstige depressie (d.w.z. huidige diagnose van depressieve episoden en Patient Health Questionnaire [PHQ-9]61 score > 20), of ernstige angst (d.w.z. huidige diagnose angststoornis en gegeneraliseerde angststoornis [GAD-7]62 score >15)
  • Huidige slecht gecontroleerde medische ziekte die Tele-CGT erg moeilijk zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Treatment as Usual-groep zullen routinematige kliniekbezoeken bijwonen in het Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Deze bezoeken omvatten over het algemeen voorlichting over bariatrische chirurgie en voeding. Patiënten ontmoeten geselecteerde leden van het multidisciplinaire team 1, 2 en 3 jaar na de operatie en kunnen een optionele maandelijkse ondersteuningsgroep bijwonen. Het gebruik van de service door deelnemers (d.w.z. aanwezigheid bij optionele sessies) wordt gedocumenteerd en vergeleken tussen groepen.
Experimenteel: Op telefoon gebaseerde CBT
De Tele-CBT-interventie wordt 1 jaar na bariatrische chirurgie uitgevoerd. Deelnemers ontvangen 6 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie via de telefoon en 1 laatste "booster"-sessie 1 maand later, allemaal ongeveer 55 minuten lang en ingepland op een tijdstip dat het de deelnemers uitkomt.
Gedragsmatig: Op telefoon gebaseerde CBT
De Tele-CBT-sessies richten zich op het introduceren van het cognitieve gedragsmodel van overeten en obesitas, het plannen van gezonde maaltijden en snacks op regelmatige tijdstippen en het vastleggen van consumptie met behulp van voedselregistraties, het plannen van plezierige alternatieve activiteiten voor te veel eten, het identificeren en plannen van moeilijke eetscenario's, en het verminderen van kwetsbaarheid voor overeten door problemen op te lossen en negatieve gedachten uit te dagen. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze tussen de sessies door CGT-huiswerk maken, zoals het invullen van voedsellijsten, het doen van plezierige en zelfzorgactiviteiten en het invullen van verschillende werkbladen.
Andere namen:
  • Tele-CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2, 3 jaar na de operatie
Gewichtsverandering gemeten in kg
1,25, 1,5, 2, 3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde medische comorbiditeiten - Medicatielast
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Medicatiepillenbelasting/Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) specifieke medicatiebelasting
2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde medische comorbiditeiten - Medische behandelingen
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Stopzetting van medische behandelingen
2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde medische comorbiditeiten - T2DM
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Remissie van T2DM (normalisatie van laboratoriumwaarden stopzetting van medische behandelingen en kwijtschelding van T2DM/normalisatie van laboratoriumwaarden)
2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Emotioneel eten
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de Emotional Eating Scale (EES). De EES is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de neiging beoordeelt om met negatieve gevoelens om te gaan door te eten. Respondenten krijgen 25 emoties voorgelegd en wordt gevraagd om de sterkte van hun drang om te eten te beoordelen op een schaal van 1 (geen zin om te eten) tot 5 (een overweldigende drang om te eten) wanneer ze elk van de emoties ervaren. De totale EES-score wordt berekend als de som van alle 25 zelfgerapporteerde antwoorden. De EES bestaat uit 3 subschalen die boosheid/frustratie, angst en depressie weerspiegelen. De EES-subschaalscores worden berekend als een som van alle zelfgerapporteerde antwoorden van emoties die binnen de subschaalcategorieën vallen.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Eetbuien
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de Binge Eating Scale (BES). De BES is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die de aanwezigheid van eetbuien beoordeelt die indicatief zijn voor een eetstoornis. Het is speciaal ontwikkeld voor gebruik bij zwaarlijvige personen. Respondenten wordt gevraagd om de manier waarop ze over hun eetgedrag denken te beoordelen van 1 (uitspraken die aangeven dat ze geen probleem zien met hun eetgedrag) tot 4 (uitspraken die aangeven dat ze een ernstig probleem zien met hun eetgedrag). Scores op de BES variëren van 0 tot 46 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 16 zelfrapportageantwoorden. Matige en ernstige eetbuien komen overeen met afkapscores van 18 en 27.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Verlies van controle
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten aan de hand van de Loss of Control over Eating Scale (LOCES-Brief). De LOCES-Brief is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die de gedrags- en cognitieve aspecten van verlies van controle over eten beoordeelt, wat zelfs kan optreden als er geen objectief grote eetbuien zijn. Respondenten wordt gevraagd de frequentie aan te geven waarmee ze de afgelopen maand de controle over het eten hebben verloren op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Scores op de LOCES-Brief kunnen variëren van 7 tot 35 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 7 zelfrapportage-antwoorden.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Depressie
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressie. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie waarmee ze de afgelopen twee weken depressieve symptomen hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) te beoordelen. Scores op de PHQ-9 kunnen variëren van 0 tot 27 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 9 zelfrapportageantwoorden. Milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressieve symptomen komen overeen met afkapscores van respectievelijk 5, 10, 15 en 20.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de EuroQol (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L omvat de 5 domeinen van mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein bestaat uit 5 uitspraken variërend van "Ik heb geen problemen" tot "Ik kan het niet/ik heb extreme problemen". Respondenten wordt ook gevraagd om te beoordelen hoe goed of slecht hun gezondheid op dit moment is op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Veranderingen in eetpathologie - Angst
Tijdsspanne: 1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie
Gemeten door de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7). De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaat voor de ernst van angst. Het is oorspronkelijk ontwikkeld om de gegeneraliseerde angststoornis te diagnosticeren, maar het is ook een goed screeningsinstrument gebleken voor andere stoornissen, waaronder paniekstoornis, sociale fobie en posttraumatische stressstoornis. Respondenten wordt gevraagd om de frequentie waarmee ze de afgelopen twee weken angstsymptomen hebben ervaren op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) te beoordelen. Scores op de GAD-7 kunnen variëren van 0 tot 21 waarbij de totale score wordt berekend als een som van alle 7 zelfrapportage-antwoorden. Milde, matige en ernstige niveaus van angstsymptomen komen overeen met afkapscores op respectievelijk 5, 10 en 15.
1,25, 1,5, 2 en 3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studie directeur: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studie directeur: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studie directeur: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-5655
  • 376045 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet openbaar gedeeld om de vertrouwelijkheid van de patiënt te beschermen. Geaggregeerde en anonieme gegevens zullen worden gedeeld in collegiaal getoetste tijdschriftartikelen en wetenschappelijke presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen