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Tele-CBT después de la cirugía bariátrica: ensayo de control aleatorizado

8 de mayo de 2024 actualizado por: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Terapia conductual cognitiva por teléfono para pacientes de cirugía bariátrica postoperatoria: un ensayo controlado aleatorio

La cirugía bariátrica (pérdida de peso) es el tratamiento más efectivo para la obesidad extrema, pero la cirugía no trata los problemas psicológicos y conductuales subyacentes. Actualmente, la psicoterapia ("terapia de conversación") para los problemas de alimentación no se ofrece de forma rutinaria con la cirugía, y muchas personas comienzan a recuperar peso un año después. Objetivo: Este estudio examinará si agregar una psicoterapia conveniente y accesible por teléfono un año después de la cirugía conducirá a una mayor pérdida de peso dos años después de la cirugía. Hipótesis primaria: en relación con el grupo de control (que recibirá atención de rutina), el grupo de personas que reciben psicoterapia tendrá pesos más bajos 2 años después de la cirugía. Hipótesis secundarias: en relación con el grupo de control, el grupo de psicoterapia informará significativamente menos comportamientos alimentarios desadaptativos y carga médica, y una calidad de vida significativamente mayor. Método: Los participantes reclutados de los Programas de Cirugía Bariátrica en el Toronto Western Hospital serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos: 1) Control (estándar de atención habitual) o 2) Tele-CBT (una terapia cognitiva conductual basada en el teléfono de 7 sesiones [ un tipo de intervención de "terapia de conversación"] centrada en el desarrollo de habilidades de afrontamiento para mejorar los pensamientos, las emociones y los comportamientos alimentarios desadaptativos, diseñada específicamente para pacientes de cirugía bariátrica, administrada 1 año después de la cirugía). Se les medirá el peso y completarán medidas de comportamiento alimentario y calidad de vida antes de la intervención, y nuevamente en varios puntos de tiempo que se extienden hasta 2 años después de la cirugía. Implicaciones: si se determina que la terapia conductual cognitiva telefónica (TCC) mejora los resultados de la cirugía bariátrica, podría convertirse en el estándar de atención en los programas de cirugía bariátrica canadienses y más allá, y ofrecerse de forma rutinaria a los pacientes que no pueden asistir a las sesiones de TCC debido a problemas físicos o físicos. barreras prácticas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
306

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió cirugía bariátrica hace 1 año
  • Fluido en inglés
  • Tener acceso a Internet para completar cuestionarios en línea.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa actual
  • Enfermedad psiquiátrica actual mal controlada que dificultaría mucho la Tele-CBT, incluida una enfermedad mental grave (es decir, trastorno psicótico, trastorno bipolar), depresión grave (es decir, diagnóstico actual de episodio depresivo mayor y puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9]61 > 20) o ansiedad grave (es decir, diagnóstico actual de trastorno de ansiedad y trastorno de ansiedad generalizada [GAD-7]62 puntuación >15)
  • Enfermedad médica actual mal controlada que haría muy difícil la Tele-CBT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al grupo de Tratamiento habitual asistirán a visitas clínicas de rutina en el Programa de Cirugía Bariátrica del Hospital Occidental de Toronto (TWH-BSP). Estas visitas generalmente incluyen educación sobre cirugía bariátrica y nutrición. Los pacientes se reúnen con miembros selectos del equipo multidisciplinario 1, 2 y 3 años después de la cirugía y pueden asistir a un grupo de apoyo mensual opcional. La utilización de los servicios de los participantes (es decir, la asistencia a sesiones opcionales) se documentará y comparará entre grupos.
Experimental: TCC por teléfono
La intervención Tele-CBT se realizará 1 año después de la cirugía bariátrica. Los participantes recibirán 6 sesiones semanales de terapia conductual cognitiva por teléfono y 1 sesión final de "refuerzo" 1 mes después, todas de aproximadamente 55 minutos de duración y programadas en un horario conveniente para los participantes.
Conductual: TCC por teléfono
Las sesiones de Tele-CBT se enfocan en introducir el modelo conductual cognitivo de comer en exceso y obesidad, programar comidas y meriendas saludables a intervalos de tiempo regulares y registrar el consumo utilizando registros de alimentos, programar actividades alternativas placenteras para comer en exceso, identificar y planificar escenarios alimentarios difíciles y reducir vulnerabilidad a comer en exceso al resolver problemas y desafiar los pensamientos negativos. Se espera que los participantes completen la tarea de CBT entre sesiones, como completar registros de alimentos, participar en actividades placenteras y de cuidado personal y completar una variedad de hojas de trabajo.
Otros nombres:
  • Tele-CBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2, 3 años poscirugía
Cambio de peso medido en kg
1,25, 1,5, 2, 3 años poscirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las comorbilidades médicas relacionadas con la obesidad - Carga de medicación
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la cirugía
Carga de píldoras de medicación/Carga de medicación específica para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en las comorbilidades médicas relacionadas con la obesidad - Tratamientos Médicos
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la cirugía
Suspensión de tratamientos médicos.
2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en las comorbilidades médicas relacionadas con la obesidad - DM2
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la cirugía
Remisión de DM2 (normalización de valores de laboratorio suspensión de tratamientos médicos y remisión de DM2/normalización de valores de laboratorio)
2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en la patología alimentaria - Alimentación Emocional
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Medido por la Escala de Alimentación Emocional (EES). El EES es una medida de autoinforme de 25 ítems que evalúa la tendencia a lidiar con el afecto negativo al comer. A los encuestados se les presentan 25 emociones y se les pide que califiquen la fuerza de su necesidad de comer en una escala de 1 (sin deseo de comer) a 5 (una necesidad abrumadora de comer) cuando experimentan cada una de las emociones. La puntuación EES total se calcula como la suma de las 25 respuestas de autoinforme. La EES consta de 3 subescalas que reflejan ira/frustración, ansiedad y depresión. Las puntuaciones de la subescala EES se calculan como la suma de todas las respuestas de autoinforme de las emociones que caen dentro de las categorías de la subescala.
1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en la patología alimentaria - Atracones
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Medido por el Binge Eating Scale (BES). El BES es una medida de autoinforme de 16 ítems que evalúa la presencia de un comportamiento de atracón indicativo de un trastorno alimentario. Fue diseñado específicamente para su uso con personas obesas. Se pide a los encuestados que califiquen la forma en que se sienten acerca de su conducta alimentaria del 1 (afirmaciones que indican que no ven ningún problema con su conducta alimentaria) al 4 (afirmaciones que indican que ven un problema grave con su conducta alimentaria). Los puntajes en el BES varían de 0 a 46 y el puntaje total se calcula como la suma de las 16 respuestas de autoinforme. Los niveles moderados y severos de atracones corresponden a puntajes de corte de 18 y 27.
1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en la patología alimentaria - Pérdida de Control
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Medido por la Escala de Pérdida de Control sobre la Alimentación (LOCES-Brief). El LOCES-Brief es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa los aspectos conductuales y cognitivos de la pérdida de control de la alimentación, que puede ocurrir incluso en ausencia de atracones de comida objetivamente grandes. Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que han experimentado pérdida de control sobre la alimentación durante el último mes en una escala que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones en LOCES-Brief pueden oscilar entre 7 y 35 y la puntuación total se calcula como la suma de las 7 respuestas de autoinforme.
1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en la patología alimentaria - Depresión
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Medido por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 elementos de la gravedad de la depresión. Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que han experimentado síntomas depresivos durante las últimas dos semanas en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los puntajes en el PHQ-9 pueden variar de 0 a 27 y el puntaje total se calcula como la suma de las 9 respuestas de autoinforme. Los niveles de síntomas depresivos leves, moderados, moderadamente graves y graves corresponden a puntuaciones de corte de 5, 10, 15 y 20 respectivamente.
1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en la patología alimentaria - Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Medido por el EuroQol (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es una medida de autoinforme de 25 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L cubre los 5 dominios de movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio consta de 5 afirmaciones que van desde "No tengo problemas" hasta "No puedo/Tengo problemas extremos". También se pide a los encuestados que califiquen qué tan buena o mala es su salud en el momento actual en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Cambios en la patología alimentaria - Ansiedad
Periodo de tiempo: 1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía
Medido por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 elementos de la gravedad de la ansiedad. Originalmente se desarrolló para diagnosticar el trastorno de ansiedad generalizada, pero también ha demostrado ser un buen instrumento de detección para otros trastornos, como el trastorno de pánico, la fobia social y el trastorno de estrés postraumático. Se pide a los encuestados que califiquen la frecuencia con la que han experimentado síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas en una escala que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los puntajes en el GAD-7 pueden variar de 0 a 21 y el puntaje total se calcula como la suma de las 7 respuestas de autoinforme. Los niveles leves, moderados y severos de síntomas de ansiedad corresponden a puntajes de corte en 5, 10 y 15 respectivamente.
1,25, 1,5, 2 y 3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Director de estudio: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Director de estudio: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Director de estudio: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Director de estudio: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Director de estudio: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Director de estudio: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Director de estudio: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Investigador principal: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-5655
  • 376045 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente para proteger la confidencialidad del paciente. Los datos agregados y anónimos se compartirán en artículos de revistas revisadas por pares y presentaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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