Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-CBT efter bariatrisk kirurgi: randomiseret kontrolforsøg

8. maj 2024 opdateret af: Sanjeev Sockalingam, University Health Network, Toronto

Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi til postoperative fedmekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bariatrisk (vægttab) kirurgi er den mest effektive behandling for ekstrem fedme, men kirurgi behandler ikke underliggende psykologiske og adfærdsmæssige problemer. I øjeblikket tilbydes psykoterapi ("samtaleterapi") mod spiseproblemer ikke rutinemæssigt ved operation, og mange mennesker begynder at tage på i vægt et år senere. Formål: Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en bekvem og tilgængelig psykoterapi via telefon et år efter operationen vil føre til øget vægttab to år efter operationen. Primær hypotese: I forhold til kontrolgruppen (som vil få rutinemæssig behandling), vil gruppen af ​​personer, der får psykoterapi, have lavere vægt 2 år efter operationen. Sekundære hypoteser: I forhold til kontrolgruppen vil psykoterapigruppen rapportere væsentligt mindre utilpasset spiseadfærd og medicinsk belastning og væsentligt større livskvalitet. Metode: Deltagere rekrutteret fra Bariatric Surgery-programmerne på Toronto Western Hospital vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 grupper: 1) Kontrol (sædvanlig standard for pleje) eller 2) Tele-CBT (en 7-session telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi [ en form for "samtaleterapi"] intervention fokuseret på at udvikle mestringsevner for at forbedre utilpassede tanker, følelser og spiseadfærd, specielt designet til patienter med fedmekirurgi, leveret 1 år efter operationen). De vil få målt deres vægt og gennemføre målinger af spiseadfærd og livskvalitet forud for interventionen og igen på flere tidspunkter, der strækker sig til 2 år efter operationen. Implikationer: Hvis telefon-kognitiv adfærdsterapi (CBT) viser sig at forbedre resultaterne af fedmekirurgi, kan det blive standardbehandlingen i canadiske fedmekirurgiske programmer og videre og rutinemæssigt tilbydes til patienter, der ikke har mulighed for at deltage i CBT-sessioner på grund af fysisk eller praktiske barrierer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blev fedmeopereret for 1 år siden
  • Flydende engelsk
  • Har internetadgang for at udfylde online spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive selvmordstanker
  • Aktuel dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, der ville gøre Tele-CBT meget vanskelig, herunder alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse), svær depression (dvs. aktuel diagnose af svær depressiv episode og patientsundhedsspørgeskema [PHQ-9]61 score > 20), eller svær angst (dvs. aktuel angstlidelsesdiagnose og generaliseret angstlidelse [GAD-7]62 score >15)
  • Aktuel dårligt kontrolleret medicinsk sygdom, der ville gøre Tele-CBT meget vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tildelt gruppen Treatment as Usual, vil deltage i rutinemæssige klinikbesøg på Toronto Western Hospital Bariatrics Surgery Program (TWH-BSP). Disse besøg omfatter generelt undervisning i fedmekirurgi og ernæring. Patienter mødes med udvalgte medlemmer af det tværfaglige team 1, 2 og 3 år efter operationen og kan deltage i en valgfri månedlig støttegruppe. Deltageres serviceudnyttelse (dvs. deltagelse i valgfri sessioner) vil blive dokumenteret og sammenlignet på tværs af grupper.
Eksperimentel: Telefonbaseret CBT
Tele-CBT-interventionen vil blive leveret 1 år efter fedmekirurgi. Deltagerne vil modtage 6 ugentlige telefonbaserede kognitive adfærdsterapi-sessioner og 1 sidste "booster"-session 1 måned senere, alle ca. 55 minutter i varighed og planlagt på et tidspunkt, der er passende for deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret CBT
Tele-CBT-sessionerne fokuserer på introduktion af den kognitive adfærdsmodel for overspisning og fedme, planlægning af sunde måltider og snacks med regelmæssige tidsintervaller og registrering af forbrug ved hjælp af madregistreringer, planlægning af behagelige alternative aktiviteter til overspisning, identifikation og planlægning af vanskelige spisescenarier og reduktion sårbarhed over for overspisning ved at løse problemer og udfordre negative tanker. Deltagerne forventes at udføre CBT-hjemmearbejde mellem sessioner, såsom at færdiggøre madoptegnelser, deltage i behagelige og egenomsorgsaktiviteter og udfylde en række arbejdsark.
Andre navne:
  • Tele-CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2, 3 år efter operationen
Ændring i vægt målt i kg
1,25, 1,5, 2, 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedme-relaterede medicinske komorbiditeter - Medicinbyrde
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Medicin pillebyrde/Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) specifik medicinbyrde
2 og 3 år efter operationen
Ændringer i fedme-relaterede medicinske følgesygdomme - Medicinske behandlinger
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Seponering af medicinske behandlinger
2 og 3 år efter operationen
Ændringer i fedme-relaterede medicinske komorbiditeter - T2DM
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Remission af T2DM (normalisering af laboratorieværdier seponering af medicinske behandlinger og remission af T2DM/normalisering af laboratorieværdier)
2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Emotionel spisning
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Emotional Eating Scale (EES). EES er en selvrapportering på 25 punkter, der vurderer tendensen til at håndtere negativ påvirkning ved at spise. Respondenterne præsenteres for 25 følelser og bliver bedt om at vurdere styrken af ​​deres trang til at spise på en skala fra 1 (ingen lyst til at spise) til 5 (en overvældende trang til at spise), når de oplever hver af følelserne. Den samlede EES-score er beregnet som en sum af alle 25 selvrapporterende svar. EES består af 3 underskalaer, der afspejler vrede/frustration, angst og depression. EES-underskala-scorerne beregnes som en sum af alle selvrapporterende svar af følelser, der falder inden for underskalakategorierne.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Binge Eating
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Binge Eating Scale (BES). BES er et 16-elements selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen af ​​overspisningsadfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse. Det blev udviklet specifikt til brug med overvægtige individer. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvordan de har det med deres spiseadfærd fra 1 (udsagn, der indikerer, at de ikke ser noget problem med deres spiseadfærd) til 4 (udsagn, der indikerer, at de ser et alvorligt problem med deres spiseadfærd). Score på BES varierer fra 0 til 46 med den samlede score beregnet som en sum af alle 16 selvrapporterende svar. Moderat og alvorligt niveau af overspisning svarer til cut-off score på 18 og 27.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Tab af kontrol
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved tab af kontrol over spiseskalaen (LOCES-Brief). LOCES-Brief er et 7-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de adfærdsmæssige og kognitive aspekter af tab af kontrol med spisning, som kan forekomme selv i fravær af objektivt store spiseforstyrrelser. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har oplevet tab af kontrol over at spise i løbet af den sidste måned på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Score på LOCES-Brief kan variere fra 7 til 35 med den samlede score beregnet som en sum af alle 7 selvrapporterende svar.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Depression
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har oplevet depressive symptomer i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score på PHQ-9 kan variere fra 0 til 27 med den samlede score beregnet som en sum af alle 9 selvrapporterende svar. Milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer svarer til cut-off-score på henholdsvis 5, 10, 15 og 20.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Livskvalitet
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt med EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er en 25 punkters selvrapporteringsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L dækker de 5 domæner mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne består af 5 udsagn lige fra "Jeg har ingen problemer" til "Jeg kan ikke/jeg har ekstreme problemer". Respondenterne bliver også bedt om at vurdere, hvor godt eller dårligt deres helbred er på det aktuelle tidspunkt på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Ændringer i spisepatologi - Angst
Tidsramme: 1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 er et 7-elements selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad. Det blev oprindeligt udviklet til at diagnosticere generaliseret angst, men det har også vist sig at være et godt screeningsinstrument for andre lidelser, herunder panikangst, social fobi og posttraumatisk stresslidelse. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hyppigheden, hvormed de har oplevet angstsymptomer i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Score på GAD-7 kan variere fra 0 til 21 med den samlede score beregnet som en sum af alle 7 selvrapporterende svar. Milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer svarer til cut-off-score på henholdsvis 5, 10 og 15.
1,25, 1,5, 2 og 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanjeev Sockalingam, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Raed Hawa, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Susan Wnuk, PhD, CPsych, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Timothy Jackson, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: Lorraine Lipscombe, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Studieleder: Allan Okrainec, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Studieleder: George Tomlinson, PhD, University of Toronto
  • Studieleder: David Urbach, MD, FRCPC, University of Toronto, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Stephanie Cassin, PhD, CPsych, Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-5655
  • 376045 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt for at beskytte patientens fortrolighed. Samlede og anonyme data vil blive delt i fagfællebedømte tidsskriftsartikler og videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger